新辅助化疗后的前哨淋巴结活检 (NEOSENTITURK)
2020年1月30日 更新者：Federation of Breast Diseases Societies
前哨淋巴结活检与单独放疗没有腋窝淋巴结清扫在初始临床腋窝阳性患者中进行新辅助化疗后是否安全：NEOSENTITURK-TRIAL/MF-18-03
对于新辅助化疗 (NAC) 后局部晚期疾病患者，在 SLNB 伴有残留癌后省略腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 仍存在争议。
在这项研究中，研究人员评估了影响局部晚期乳腺癌 (LABC) 患者局部复发和结果的因素，这些患者在 NAC 后接受了伴或不伴 ALND 的前哨淋巴结 (SLN)。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
所有腋窝临床阳性的患者都将接受新辅助化疗。 必须进行腋窝细针穿刺活检或 Trucut 活检。
所有新辅助化疗 (NAC) 后临床淋巴结阴性（体格检查、USG 和/或 MRI、PET-CT）的患者都将考虑使用任何技术（单独使用蓝色染料、单独使用放射性核素或两者结合）和任何乳房手术进行 SLNB （乳房切除术或保乳术）。 PET-CT 和 MRI 不是强制性的。 首选 PE 和 USG 和/或 MRI。 至少，将获得 2 个前哨淋巴结。 建议对 SLN 进行术中评估。
所有具有临床阴性腋窝并接受 SLNB 的患者将被纳入研究：
- SLNB (-) & RT
- SLNB (+) & 室温
- SLNB (+) & ALND & RT 放疗细节将作为补充公布
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neslihan Cabioglu, Prof
- 电话号码：+905325057724
- 邮箱：ncabioglu@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Hasan Karanlik, Prof
- 电话号码：+905324025354
- 邮箱：hasankaranlik@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
接触：
- Neslihan Cabioglu, Prof
-
副研究员：
- Abdullah Igci, Prof
-
副研究员：
- Mahmut Muslumanoglu, Prof
-
副研究员：
- Vahit Ozmen, Prof
-
Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Istanbul University Institute of Oncology
-
接触：
- Hasan Karanlik, Prof
- 电话号码：+905324025354
- 邮箱：hasankaranlik@yahoo.com
-
Zonguldak、火鸡
- 招聘中
- Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
-
接触：
- Guldeniz Karadeniz Cakmak, Prof
- 电话号码：05323371860
-
接触：
- Guldeniz Karadeniz Cakmak
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
所有腋窝临床阳性的患者都将接受新辅助化疗。
所有新辅助化疗 (NAC) 后临床淋巴结阴性（体格检查、USG 和/或 MRI、PET-CT）的患者都将考虑使用任何技术（单独使用蓝色染料、单独使用放射性核素或两者结合）和任何乳房手术进行 SLNB （乳房切除术或保乳术）。
PET-CT 和 MRI 不是强制性的。
首选 PE 和 USG 和/或 MRI。
至少，将获得 2 个前哨淋巴结。
建议对前哨淋巴结进行术中评估。
描述
纳入标准：
T0-4, N1-3, M0
排除标准：
炎性乳腺癌、妊娠患者、转移性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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SLNB (-)&level 1-3 RT
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SLNB (+)&level 1-3 RT
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SLNB(+)&ALND&3 级放疗（+/-1-2 级）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无复发生存期
大体时间：2023 年 1 月
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乳房和腋窝复发率
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2023 年 1 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：2023 年 1 月
|
局部复发率和远处转移率
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2023 年 1 月
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总生存期
大体时间：2023 年 1 月
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总生存期
|
2023 年 1 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neslihan Cabioglu, Prof、Istanbul University
- 研究主任：Hasan Karanlik、Istanbul University Institute of Oncology
- 学习椅：Guldeniz Karadeniz Cakmak、Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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