БИОПСИЯ СТОРОЖЕВОГО ЛИМФАТИЧЕСКОГО УЗЛА ПОСЛЕ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ (NEOSENTITURK)
30 января 2020 г. обновлено: Federation of Breast Diseases Societies
БЕЗОПАСНА ЛИ БИОПСИЯ СТОРОЖЕВОГО ЛИМФАТИЧЕСКОГО УЗЛА С ОДНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ БЕЗ ДИССЕКЦИИ ПОДДИСКОВЫХ ЛИМФАТИЧЕСКИХ УЗЛОВ ПОСЛЕ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ У ИСХОДНО КЛИНИЧЕСКИ ПОДМЫШЕЧНЫХ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ ПАЦИЕНТОВ: NEOSENTITURK-TRIAL/MF-18-03
Отказ от диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND) после SLNB с остаточным раком у пациентов с местнораспространенным заболеванием после неоадъюванной химиотерапии (NAC) все еще остается спорным.
В этом исследовании исследователи оценили факторы, влияющие на местный рецидив и исход у пациентов с местно-распространенным раком молочной железы (LABC), которым была проведена операция на сторожевых лимфатических узлах (SLN) с или без ALND после NAC.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Всем пациентам с клинически положительной подмышечной впадиной будет проведена неоадъювантная химиотерапия. Обязательна подмышечная тонкоигольная аспирационная биопсия или биопсия Trucut.
Все пациенты с клинически отрицательным поражением лимфатических узлов (физический осмотр, УЗИ и/или МРТ, ПЭТ-КТ) после неоадъювантной химиотерапии (НАХ) будут рассмотрены для БСЛУ с любой методикой (только синий краситель, только радионуклид или оба сочетания) и любая операция на груди. (мастэктомия или сохранение молочной железы). ПЭТ-КТ и МРТ не обязательны. Предпочтительны ФЭ и УЗИ и/или МРТ. Будет получено как минимум 2 сторожевых лимфатических узла. Рекомендуется интраоперационная оценка СЛУ.
В исследование будут включены все пациенты с клинически отрицательными подмышечными впадинами и перенесшие БСЛУ:
- SLNB (-) и РТ
- SLNB (+) и РТ
- SLNB (+) и ALND & RT Детали лучевой терапии будут объявлены дополнительно
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Neslihan Cabioglu, Prof
-
Младший исследователь:
- Abdullah Igci, Prof
-
Младший исследователь:
- Mahmut Muslumanoglu, Prof
-
Младший исследователь:
- Vahit Ozmen, Prof
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Istanbul University Institute of Oncology
-
Контакт:
- Hasan Karanlik, Prof
- Номер телефона: +905324025354
- Электронная почта: hasankaranlik@yahoo.com
-
Zonguldak, Турция
- Рекрутинг
- Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Guldeniz Karadeniz Cakmak, Prof
- Номер телефона: 05323371860
-
Контакт:
- Guldeniz Karadeniz Cakmak
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем пациентам с клинически положительной подмышечной впадиной будет проведена неоадъювантная химиотерапия.
Все пациенты с клинически отрицательным поражением лимфатических узлов (физический осмотр, УЗИ и/или МРТ, ПЭТ-КТ) после неоадъювантной химиотерапии (НАХ) будут рассмотрены для БСЛУ с любой методикой (только синий краситель, только радионуклид или оба сочетания) и любая операция на груди. (мастэктомия или сохранение молочной железы).
ПЭТ-КТ и МРТ не обязательны.
Предпочтительны ФЭ и УЗИ и/или МРТ.
Будет получено как минимум 2 сторожевых лимфатических узла.
Рекомендуется интраоперационная оценка СЛУ.
Описание
Критерии включения:
Т0-4, Н1-3, М0
Критерий исключения:
Воспалительный рак молочной железы, беременные Пациенты с метастазами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
SLNB (-)&уровень 1-3 RT
|
|
SLNB (+)&уровень 1-3 RT
|
|
SLNB(+)&ALND&уровень 3 RT (+/-уровень 1-2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Январь 2023 г.
|
Частота рецидивов груди и подмышечных впадин
|
Январь 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Январь 2023 г.
|
Частота местных рецидивов и отдаленных метастазов
|
Январь 2023 г.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Январь 2023 г.
|
Общая выживаемость
|
Январь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Neslihan Cabioglu, Prof, Istanbul University
- Директор по исследованиям: Hasan Karanlik, Istanbul University Institute of Oncology
- Учебный стул: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сторожевой лимфатический узел
-
University Hospital, GrenobleНеизвестныйПлоскоклеточный рак полости рта | Клинически Node-отрицательный и рентгенологическийФранция