Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIOPSIE STENTINELSKÉ LYMFICKÉ UZLINY PO NEOADJUVANTNÍ CHEMOTERAPII (NEOSENTITURK)

30. ledna 2020 aktualizováno: Federation of Breast Diseases Societies

JE BIOPSIE SENTINELSKÉ LYMFICKÉ UZLINY S RADIOTERAPII SAMOSTATNOU BEZ DISEKCE Axilární LYMFÉ UZLINY BEZPEČNÁ PO NEOADJUVANTNÍ CHEMOTERAPII U PŮVODNĚ KLINICKY POZITIVNÍCH PACIENTŮ AXILLA: NEOSENTITURK-18-TRIAL

Vynechání disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) po SLNB s reziduálním karcinomem u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním po neoadjuvantní chemoterapii (NAC) je stále kontroverzní. V této studii vyšetřovatelé hodnotili faktory ovlivňující lokální recidivu a výsledek u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu (LABC), které podstoupily sentinelové lymfatické uzliny (SLN) s nebo bez ALND po NAC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Všichni pacienti s klinicky pozitivní axilou podstoupí neoadjuvantní chemoterapii. Axilární aspirační biopsie tenkou jehlou nebo Trucutova biopsie je povinná.

Všechny pacientky s klinicky negativitou uzlin (fyzické vyšetření, USG a/nebo MRI, PET-CT) po neoadjuvantní chemoterapii (NAC) budou zvažovány pro SLNB jakoukoli technikou (samotné modré barvivo, samotný radionuklid nebo obojí v kombinaci) a jakoukoli operaci prsu (mastektomie nebo konzervace prsu). PET-CT a MRI nejsou povinné. Preferovány jsou PE a USG a/nebo MRI. Budou odebrány alespoň 2 sentinelové lymfatické uzliny. Doporučuje se intraoperační hodnocení SLN.

Do studie budou zařazeni všichni pacienti s klinicky negativní axilou a podstoupili SLNB:

  1. SLNB (-) a RT
  2. SLNB (+) a RT
  3. Podrobnosti o SLNB (+) a ALND a RT radioterapii budou oznámeny jako doplňkové

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Neslihan Cabioglu, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdullah Igci, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahmut Muslumanoglu, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vahit Ozmen, Prof
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Istanbul University Institute of Oncology
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Krocan
        • Nábor
        • Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Guldeniz Karadeniz Cakmak, Prof
          • Telefonní číslo: 05323371860
        • Kontakt:
          • Guldeniz Karadeniz Cakmak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s klinicky pozitivní axilou podstoupí neoadjuvantní chemoterapii. Všechny pacientky s klinicky negativitou uzlin (fyzické vyšetření, USG a/nebo MRI, PET-CT) po neoadjuvantní chemoterapii (NAC) budou zvažovány pro SLNB jakoukoli technikou (samotné modré barvivo, samotný radionuklid nebo obojí v kombinaci) a jakoukoli operaci prsu (mastektomie nebo konzervace prsu). PET-CT a MRI nejsou povinné. Preferovány jsou PE a USG a/nebo MRI. Budou odebrány alespoň 2 sentinelové lymfatické uzliny. Doporučuje se intraoperační hodnocení SLN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

T0-4, N1-3, M0

Kritéria vyloučení:

Zánětlivý karcinom prsu, těhotné pacientky Pacienti s metastatickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
SLNB (-) a úroveň 1-3 RT
SLNB (+) a úroveň 1-3 RT
SLNB(+)&ALND&level 3 RT (+/-úroveň 1-2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: Ledna 2023
Míra recidivy prsu a axily
Ledna 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Ledna 2023
Míra lokální recidivy a vzdálených metastáz
Ledna 2023
Celkové přežití
Časové okno: Ledna 2023
Celkové přežití
Ledna 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation of Breast Diseases Societies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neslihan Cabioglu, Prof, Istanbul University
  • Ředitel studie: Hasan Karanlik, Istanbul University Institute of Oncology
  • Studijní židle: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bülent Ecevit University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sentinelová lymfatická uzlina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit