BIOPSIA DE GANGLIO CENTINELA DESPUÉS DE QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE (NEOSENTITURK)
30 de enero de 2020 actualizado por: Federation of Breast Diseases Societies
ES SEGURA LA BIOPSIA DEL GANGLIO CENTINELA CON RADIOTERAPIA SOLO SIN DISECCIÓN DEL GANGLIO AXILAR DESPUÉS DE LA QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE EN PACIENTES INICIALMENTE CLÍNICAMENTE POSITIVOS EN LA AXILA: NEOSENTITURK-TRIAL/MF-18-03
Omitir la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) después de SLNB con cáncer residual en pacientes con enfermedad localmente avanzada después de quimioterapia neoadyuvante (NAC) sigue siendo controvertido.
En este estudio, los investigadores evaluaron los factores que afectan la recurrencia local y el resultado en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado (LABC), que se sometieron a ganglio linfático centinela (SLN) con o sin ALND después de NAC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes con axila clínicamente positiva se someterán a quimioterapia neoadyuvante. La biopsia por aspiración con aguja fina axilar o la biopsia Trucut son obligatorias.
Todos los pacientes con ganglios clínicamente negativos (examen físico, USG y/o MRI, PET-CT) después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) serán considerados para SLNB con cualquier técnica (tinte azul solo, radionúclido solo o ambos combinados) y cualquier cirugía de mama (mastectomía o conservación de la mama). PET-CT y MRI no son obligatorios. Se prefieren PE y USG y/o MRI. Se obtendrán al menos 2 ganglios centinela. Se recomienda la evaluación intraoperatoria de los SLN.
Todos los pacientes con axila clínicamente negativa y sometidos a SLNB se incluirán en el estudio:
- SLNB (-) y RT
- SLNB (+) y RT
- SLNB (+) & ALND & RT Los detalles de radioterapia se anunciarán como información complementaria
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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Contacto:
- Neslihan Cabioglu, Prof
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Sub-Investigador:
- Abdullah Igci, Prof
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Sub-Investigador:
- Mahmut Muslumanoglu, Prof
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Sub-Investigador:
- Vahit Ozmen, Prof
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul University Institute of Oncology
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Contacto:
- Hasan Karanlik, Prof
- Número de teléfono: +905324025354
- Correo electrónico: hasankaranlik@yahoo.com
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Zonguldak, Pavo
- Reclutamiento
- Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Guldeniz Karadeniz Cakmak, Prof
- Número de teléfono: 05323371860
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Contacto:
- Guldeniz Karadeniz Cakmak
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes con axila clínicamente positiva se someterán a quimioterapia neoadyuvante.
Todos los pacientes con ganglios clínicamente negativos (examen físico, USG y/o MRI, PET-CT) después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) serán considerados para SLNB con cualquier técnica (tinte azul solo, radionúclido solo o ambos combinados) y cualquier cirugía de mama (mastectomía o conservación de la mama).
PET-CT y MRI no son obligatorios.
Se prefieren PE y USG y/o MRI.
Se obtendrán al menos 2 ganglios centinela.
Se recomienda la evaluación intraoperatoria de los SLN.
Descripción
Criterios de inclusión:
T0-4, N1-3, M0
Criterio de exclusión:
Cáncer de mama inflamatorio, pacientes embarazadas Pacientes con enfermedad metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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SLNB (-) y nivel 1-3 RT
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SLNB (+) y nivel 1-3 RT
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SLNB (+) y ALND y nivel 3 RT (+/-nivel 1-2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: Enero 2023
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Tasas de recurrencia mamaria y axilar
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Enero 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Enero 2023
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Tasas de recurrencia local y metástasis a distancia
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Enero 2023
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Enero 2023
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Sobrevivencia promedio
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Enero 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neslihan Cabioglu, Prof, Istanbul University
- Director de estudio: Hasan Karanlik, Istanbul University Institute of Oncology
- Silla de estudio: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .