NEOADJUVANT 화학 요법 후 센티넬 림프절 생검 (NEOSENTITURK)
2020년 1월 30일 업데이트: Federation of Breast Diseases Societies
초기에 임상적으로 겨드랑이 양성 환자에서 NEOADJUVANT 화학 요법 후 겨드랑이 림프절 절개 없이 방사선 요법만으로 감시 림프절 생검이 안전한가요: NEOSENTITURK-TRIAL/MF-18-03
NAC(neoadjuvan chemotherapy) 후 국소적으로 진행된 질환이 있는 환자에서 잔류 암이 있는 SLNB 후 액와 림프절 절제술(ALND)을 생략하는 것은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 NAC 후 ALND가 있거나 없는 센티넬 림프절(SLN)을 받은 국소 진행성 유방암(LABC) 환자의 국소 재발 및 결과에 영향을 미치는 요인을 평가했습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
임상적으로 겨드랑이가 양성인 모든 환자는 선행 화학 요법을 받게 됩니다. 겨드랑이 세침 흡인 생검 또는 Trucut 생검은 필수입니다.
NAC(Neoadjuvant Chemotherapy) 후 임상적으로 림프절 음성(신체 검사, USG 및/또는 MRI, PET-CT)이 있는 모든 환자는 모든 기술(청색 염료 단독, 방사성 핵종 단독 또는 둘 다 조합) 및 모든 유방 수술을 사용한 SLNB를 고려합니다. (유방 절제술 또는 유방 보존). PET-CT 및 MRI는 필수가 아닙니다. PE 및 USG 및/또는 MRI가 선호됩니다. 적어도 2개의 센티넬 림프절이 확보될 것입니다. SLN의 수술 중 평가가 권장됩니다.
임상적으로 음성인 겨드랑이가 있고 SLNB를 받은 모든 환자가 연구에 포함됩니다.
- SLNB(-) & RT
- SLNB(+) & RT
- SLNB(+) & ALND & RT 방사선 요법 세부 사항은 보충으로 발표됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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연락하다:
- Neslihan Cabioglu, Prof
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부수사관:
- Abdullah Igci, Prof
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부수사관:
- Mahmut Muslumanoglu, Prof
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부수사관:
- Vahit Ozmen, Prof
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- Istanbul University Institute of Oncology
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연락하다:
- Hasan Karanlik, Prof
- 전화번호: +905324025354
- 이메일: hasankaranlik@yahoo.com
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Zonguldak, 칠면조
- 모병
- Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
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연락하다:
- Guldeniz Karadeniz Cakmak, Prof
- 전화번호: 05323371860
-
연락하다:
- Guldeniz Karadeniz Cakmak
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임상적으로 겨드랑이가 양성인 모든 환자는 선행 화학 요법을 받게 됩니다.
NAC(Neoadjuvant Chemotherapy) 후 임상적으로 림프절 음성(신체 검사, USG 및/또는 MRI, PET-CT)이 있는 모든 환자는 모든 기술(청색 염료 단독, 방사성 핵종 단독 또는 둘 다 조합) 및 모든 유방 수술을 사용한 SLNB를 고려합니다. (유방 절제술 또는 유방 보존).
PET-CT 및 MRI는 필수가 아닙니다.
PE 및 USG 및/또는 MRI가 선호됩니다.
적어도 2개의 센티넬 림프절이 확보될 것입니다.
SLN의 수술 중 평가가 권장됩니다.
설명
포함 기준:
T0-4, N1-3, M0
제외 기준:
염증성 유방암, 임산부 전이성 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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SLNB (-) 및 레벨 1-3 RT
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SLNB(+) 및 레벨 1-3 RT
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SLNB(+)&ALND&레벨 3 RT(+/-레벨 1-2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 무료 생존
기간: 2023년 1월
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유방 및 겨드랑이 재발률
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2023년 1월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 2023년 1월
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국소 재발 및 원격 전이율
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2023년 1월
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전반적인 생존
기간: 2023년 1월
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전반적인 생존
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2023년 1월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neslihan Cabioglu, Prof, Istanbul University
- 연구 책임자: Hasan Karanlik, Istanbul University Institute of Oncology
- 연구 의자: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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