Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SENTINEL LYMFKNUTBIOPSI EFTER NEOADJUVANT KEMOTERAPI (NEOSENTITURK)

30 januari 2020 uppdaterad av: Federation of Breast Diseases Societies

ÄR SENTINELLYMFKNUTBIOPSI MED ENDA RADIOTERAPI UTAN AXILLÄR LYMFKNUTDISSEKTION SÄKER EFTER NEOADJUVANT KEMOTERAPI I INITIALT KLINISKT AXILLA POSITIVA PATIENTER: NEOSENTITURK-18TR.

Att utelämna axilär lymfkörteldissektion (ALND) efter SLNB med kvarvarande cancer hos patienter med lokalt avancerad sjukdom efter neoadjuvan kemoterapi (NAC) är fortfarande kontroversiellt. I denna studie utvärderade utredarna faktorer som påverkar lokalt återfall och resultat hos patienter med lokalt avancerad bröstcancer (LABC), som genomgick sentinel lymfkörtel (SLN) med eller utan ALND efter NAC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter med kliniskt positiv axill kommer att genomgå neoadjuvant kemoterapi. Aspirationsbiopsi av axillär finnål eller Trucut-biopsi är obligatorisk.

Alla patienter med klinisk nodnegativitet (fysisk undersökning, USG och/eller MRI, PET-CT) efter Neoadjuvant kemoterapi (NAC) kommer att övervägas för SLNB med vilken teknik som helst (enbart blå färgämne, enbart radionuklid eller båda i kombination) och eventuella bröstoperationer (mastektomi eller bröstkonservering). PET-CT och MRT är inte obligatoriska. PE och USG och/eller MRI är att föredra. Minst 2 sentinel lymfkörtlar kommer att erhållas. Intraoperativ utvärdering av SLN rekommenderas.

Alla patienter med kliniskt negativ axill och genomgick SLNB kommer att inkluderas i studien:

  1. SLNB (-) & RT
  2. SLNB (+) & RT
  3. SLNB (+) & ALND & RT Strålbehandlingsdetaljer kommer att meddelas som kompletterande

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Neslihan Cabioglu, Prof
        • Underutredare:
          • Abdullah Igci, Prof
        • Underutredare:
          • Mahmut Muslumanoglu, Prof
        • Underutredare:
          • Vahit Ozmen, Prof
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Istanbul University Institute of Oncology
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Kalkon
        • Rekrytering
        • Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Guldeniz Karadeniz Cakmak, Prof
          • Telefonnummer: 05323371860
        • Kontakt:
          • Guldeniz Karadeniz Cakmak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med kliniskt positiv axill kommer att genomgå neoadjuvant kemoterapi. Alla patienter med klinisk nodnegativitet (fysisk undersökning, USG och/eller MRI, PET-CT) efter Neoadjuvant kemoterapi (NAC) kommer att övervägas för SLNB med vilken teknik som helst (enbart blå färgämne, enbart radionuklid eller båda i kombination) och eventuella bröstoperationer (mastektomi eller bröstkonservering). PET-CT och MRT är inte obligatoriska. PE och USG och/eller MRI är att föredra. Minst 2 sentinel lymfkörtlar kommer att erhållas. Intraoperativ utvärdering av SLN rekommenderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

TO-4, N1-3, M0

Exklusions kriterier:

Inflammatorisk bröstcancer, gravida patienter Patienter med metastaserad sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
SLNB (-)&nivå 1-3 RT
SLNB (+)&nivå 1-3 RT
SLNB(+)&ALND&nivå 3 RT (+/-nivå 1-2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: Januari 2023
Frekvenser för återfall i bröst och armhålor
Januari 2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Januari 2023
Lokala återfall och fjärrmetastaser
Januari 2023
Total överlevnad
Tidsram: Januari 2023
Total överlevnad
Januari 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federation of Breast Diseases Societies

Utredare

  • Huvudutredare: Neslihan Cabioglu, Prof, Istanbul University
  • Studierektor: Hasan Karanlik, Istanbul University Institute of Oncology
  • Studiestol: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bülent Ecevit University Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sentinel lymfkörtel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera