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BIOPSIE DES GANGLIONS SENTINELLES APRÈS CHIMIOTHÉRAPIE NÉOADJUVANTE (NEOSENTITURK)

30 janvier 2020 mis à jour par: Federation of Breast Diseases Societies

LA BIOPSIE DES GANGLIONS SENTINELLES AVEC LA RADIOTHÉRAPIE SEULE SANS DISSECTION DES GANGLIONS AXILLAIRES EST-ELLE SÉCURITAIRE APRÈS UNE CHIMIOTHÉRAPIE NÉOADJUVANTE CHEZ LES PATIENTS INITIALEMENT CLINIQUEMENT ASSIMILÉS POSITIFS : NEOSENTITURK-TRIAL/MF-18-03

L'omission de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) après un SLNB avec un cancer résiduel chez les patients atteints d'une maladie localement avancée après une chimiothérapie néoadjuvante (NAC) est encore controversée. Dans cette étude, les chercheurs ont évalué les facteurs affectant la récidive locale et les résultats chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé (LABC), qui ont subi un ganglion sentinelle (GSL) avec ou sans ALND après NAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients dont l'aisselle est cliniquement positive subiront une chimiothérapie néoadjuvante. La biopsie axillaire par aspiration à l'aiguille fine ou biopsie Trucut est obligatoire.

Toutes les patientes présentant une négativité ganglionnaire clinique (examen physique, USG et/ou IRM, PET-CT) après une chimiothérapie néoadjuvante (NAC) seront considérées pour une SLNB avec n'importe quelle technique (colorant bleu seul, radionucléide seul ou les deux combinés) et toute chirurgie mammaire (mastectomie ou conservation du sein). Le PET-CT et l'IRM ne sont pas obligatoires. L'EP et l'USG et/ou l'IRM sont préférables. Au moins, 2 ganglions lymphatiques sentinelles seront obtenus. L'évaluation peropératoire des SLN est recommandée.

Tous les patients avec des aisselles cliniquement négatives et ayant subi une GSNB seront inclus dans l'étude :

  1. SLNB (-) & RT
  2. SLNB (+) & RT
  3. SLNB (+) & ALND & RT Les détails de la radiothérapie seront annoncés en complément

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • Contact:
          • Neslihan Cabioglu, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Abdullah Igci, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Mahmut Muslumanoglu, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Vahit Ozmen, Prof
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Istanbul University Institute of Oncology
        • Contact:
      • Zonguldak, Turquie
        • Recrutement
        • Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
        • Contact:
          • Guldeniz Karadeniz Cakmak, Prof
          • Numéro de téléphone: 05323371860
        • Contact:
          • Guldeniz Karadeniz Cakmak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients dont l'aisselle est cliniquement positive subiront une chimiothérapie néoadjuvante. Toutes les patientes présentant une négativité ganglionnaire clinique (examen physique, USG et/ou IRM, PET-CT) après une chimiothérapie néoadjuvante (NAC) seront considérées pour une SLNB avec n'importe quelle technique (colorant bleu seul, radionucléide seul ou les deux combinés) et toute chirurgie mammaire (mastectomie ou conservation du sein). Le PET-CT et l'IRM ne sont pas obligatoires. L'EP et l'USG et/ou l'IRM sont préférables. Au moins, 2 ganglions lymphatiques sentinelles seront obtenus. L'évaluation peropératoire des SLN est recommandée.

La description

Critère d'intégration:

T0-4, N1-3, M0

Critère d'exclusion:

Cancer du sein inflammatoire, patientes enceintes Patientes atteintes d'une maladie métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
SLNB (-)&niveau 1-3 RT
SLNB (+)&niveau 1-3 RT
SLNB(+)&ALND&niveau 3 RT (+/-niveau 1-2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locale
Délai: Janvier 2023
Taux de récidive mammaire et axillaire
Janvier 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Janvier 2023
Taux de récidive locale et de métastases à distance
Janvier 2023
La survie globale
Délai: Janvier 2023
La survie globale
Janvier 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federation of Breast Diseases Societies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neslihan Cabioglu, Prof, Istanbul University
  • Directeur d'études: Hasan Karanlik, Istanbul University Institute of Oncology
  • Chaise d'étude: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bülent Ecevit University Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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