BIÓPSIA DE LINFONODO SENTINELA APÓS QUIMIOTERAPIA NEOADJUVANTE (NEOSENTITURK)
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Federation of Breast Diseases Societies
A BIÓPSIA DE LINFONODO SENTINELA APENAS COM RADIOTERAPIA SEM DISSECÇÃO DE LINFONODO AXILAR SEGURO APÓS QUIMIOTERAPIA NEOADJUVANTE EM PACIENTES COM AXILA INICIALMENTE CLÍNICA POSITIVA: NEOSENTITURK-TRIAL/MF-18-03
A omissão da dissecção linfonodal axilar (ALND) após SLNB com câncer residual em pacientes com doença localmente avançada após quimioterapia neoadjuvana (NAC) ainda é controversa.
Neste estudo, os investigadores avaliaram os fatores que afetam a recorrência local e o resultado em pacientes com câncer de mama localmente avançado (LABC), submetidos a linfonodo sentinela (SLN) com ou sem ALND após NAC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes com axila clinicamente positiva serão submetidos à quimioterapia neoadjuvante. Biópsia aspirativa com agulha fina axilar ou biópsia de Trucut é obrigatória.
Todos os pacientes com negatividade clínica de nódulos (exame físico, USG e/ou ressonância magnética, PET-CT) após quimioterapia neoadjuvante (NAC) serão considerados para SLNB com qualquer técnica (corante azul sozinho, radionuclídeo sozinho ou ambos combinados) e qualquer cirurgia de mama (mastectomia ou conservação da mama). PET-CT e ressonância magnética não são obrigatórios. PE e USG e/ou ressonância magnética são os preferidos. Pelo menos 2 linfonodos sentinela serão obtidos. Avaliação intraoperatória de SLNs é recomendada.
Todos os pacientes com axila clinicamente negativa e submetidos a SLNB serão incluídos no estudo:
- SLNB (-) & RT
- SLNB (+) & RT
- Os detalhes da radioterapia SLNB (+) e ALND e RT serão anunciados como suplementares
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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Contato:
- Neslihan Cabioglu, Prof
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Subinvestigador:
- Abdullah Igci, Prof
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Subinvestigador:
- Mahmut Muslumanoglu, Prof
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Subinvestigador:
- Vahit Ozmen, Prof
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul University Institute of Oncology
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Contato:
- Hasan Karanlik, Prof
- Número de telefone: +905324025354
- E-mail: hasankaranlik@yahoo.com
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Zonguldak, Peru
- Recrutamento
- Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
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Contato:
- Guldeniz Karadeniz Cakmak, Prof
- Número de telefone: 05323371860
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Contato:
- Guldeniz Karadeniz Cakmak
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes com axila clinicamente positiva serão submetidos à quimioterapia neoadjuvante.
Todos os pacientes com negatividade clínica de nódulos (exame físico, USG e/ou ressonância magnética, PET-CT) após quimioterapia neoadjuvante (NAC) serão considerados para SLNB com qualquer técnica (corante azul sozinho, radionuclídeo sozinho ou ambos combinados) e qualquer cirurgia de mama (mastectomia ou conservação da mama).
PET-CT e ressonância magnética não são obrigatórios.
PE e USG e/ou ressonância magnética são os preferidos.
Pelo menos 2 linfonodos sentinela serão obtidos.
Avaliação intraoperatória de SLNs é recomendada.
Descrição
Critério de inclusão:
T0-4, N1-3, M0
Critério de exclusão:
Câncer de mama inflamatório, pacientes grávidas Pacientes com doença metastática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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SLNB (-)&nível 1-3 RT
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SLNB (+)&nível 1-3 RT
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SLNB(+)&ALND&nível 3 RT (+/-nível 1-2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: Janeiro de 2023
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Taxas de recidiva mamária e axilar
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Janeiro de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Janeiro de 2023
|
Taxas de recorrência local e metástase à distância
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Janeiro de 2023
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Sobrevida geral
Prazo: Janeiro de 2023
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Sobrevida geral
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Janeiro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neslihan Cabioglu, Prof, Istanbul University
- Diretor de estudo: Hasan Karanlik, Istanbul University Institute of Oncology
- Cadeira de estudo: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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