BIOPSIA DEL LINFONODO SENTINELLA DOPO CHEMIOTERAPIA NEOADIUVANTE (NEOSENTITURK)
30 gennaio 2020 aggiornato da: Federation of Breast Diseases Societies
LA BIOPSIA DEL LINFONODO SENTINELLA CON LA SOLA RADIOTERAPIA SENZA DISSEZIONE DEL LINFONODO ASSILLARE È SICURA DOPO LA CHEMIOTERAPIA NEOADIUVANTE IN PAZIENTI INIZIALMENTE CLINICAMENTE POSITIVI ALL'ASCELLA: NEOSENTITURK-TRIAL/MF-18-03
L'omissione della dissezione linfonodale ascellare (ALND) dopo SLNB con carcinoma residuo in pazienti con malattia localmente avanzata dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC) è ancora controversa.
In questo studio, i ricercatori hanno valutato i fattori che influenzano la recidiva locale e l'esito in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato (LABC), sottoposti a linfonodo sentinella (SLN) con o senza ALND dopo NAC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti con ascella clinicamente positiva saranno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante. La biopsia ascellare con ago sottile o la biopsia Trucut è obbligatoria.
Tutti i pazienti con negatività linfonodale clinicamente (esame obiettivo, USG e/o RM, PET-CT) dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC) saranno presi in considerazione per SLNB con qualsiasi tecnica (colorante blu da solo, radionuclide da solo o entrambi combinati) e qualsiasi intervento chirurgico al seno (mastectomia o conservazione del seno). La PET-TC e la risonanza magnetica non sono obbligatorie. PE e USG e/o MRI sono preferiti. Si otterranno almeno 2 linfonodi sentinella. Si raccomanda la valutazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella.
Tutti i pazienti con ascella clinicamente negativa e sottoposti a SLNB saranno inclusi nello studio:
- SLNB (-) e RT
- SLNB (+) e RT
- I dettagli della radioterapia SLNB (+) e ALND e RT saranno annunciati come supplemento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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Contatto:
- Neslihan Cabioglu, Prof
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Sub-investigatore:
- Abdullah Igci, Prof
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Sub-investigatore:
- Mahmut Muslumanoglu, Prof
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Sub-investigatore:
- Vahit Ozmen, Prof
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul University Institute of Oncology
-
Contatto:
- Hasan Karanlik, Prof
- Numero di telefono: +905324025354
- Email: hasankaranlik@yahoo.com
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Zonguldak, Tacchino
- Reclutamento
- Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
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Contatto:
- Guldeniz Karadeniz Cakmak, Prof
- Numero di telefono: 05323371860
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Contatto:
- Guldeniz Karadeniz Cakmak
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con ascella clinicamente positiva saranno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.
Tutti i pazienti con negatività linfonodale clinicamente (esame obiettivo, USG e/o RM, PET-CT) dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC) saranno presi in considerazione per SLNB con qualsiasi tecnica (colorante blu da solo, radionuclide da solo o entrambi combinati) e qualsiasi intervento chirurgico al seno (mastectomia o conservazione del seno).
La PET-TC e la risonanza magnetica non sono obbligatorie.
PE e USG e/o MRI sono preferiti.
Si otterranno almeno 2 linfonodi sentinella.
Si raccomanda la valutazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella.
Descrizione
Criterio di inclusione:
T0-4, N1-3, M0
Criteri di esclusione:
Carcinoma mammario infiammatorio, pazienti in gravidanza Pazienti con malattia metastatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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SLNB (-)&livello 1-3 RT
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SLNB (+)&livello 1-3 RT
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SLNB(+)&ALND&livello 3 RT (+/-livello 1-2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: Gennaio 2023
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Tassi di recidiva mammaria e ascellare
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Gennaio 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Gennaio 2023
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Tassi di recidiva locale e di metastasi a distanza
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Gennaio 2023
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Gennaio 2023
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Sopravvivenza globale
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Gennaio 2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Neslihan Cabioglu, Prof, Istanbul University
- Direttore dello studio: Hasan Karanlik, Istanbul University Institute of Oncology
- Cattedra di studio: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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