Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SENTINEL LYMFEKNOOPBIOPTIE NA NEOADJUVANTE CHEMOTHERAPIE (NEOSENTITURK)

30 januari 2020 bijgewerkt door: Federation of Breast Diseases Societies

IS SENTINEL LYMFEKNOOPBIOPTIE MET ALLEEN RADIOTHERAPIE ZONDER AKKELLYMFEKRUISDISSECTIE VEILIG NA NEOADJUVANTE CHEMOTHERAPIE BIJ AANVANKELIJK KLINISCHE OKSELPOSITIEVE PATIËNTEN: NEOSENTITURK-TRIAL/MF-18-03

Het weglaten van okselklierdissectie (ALND) na SLNB met resterende kanker bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte na neoadjuvanse chemotherapie (NAC) is nog steeds controversieel. In deze studie evalueerden de onderzoekers factoren die van invloed zijn op het lokale recidief en de uitkomst bij patiënten met lokaal gevorderde borstkanker (LABC), die een schildwachtklier (SLN) ondergingen met of zonder OKD na NAC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Schildwacht lymfeklier

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met klinisch positieve oksel zullen neoadjuvante chemotherapie ondergaan. Axillaire fijne naaldaspiratiebiopsie of Trucut-biopsie is verplicht.

Alle patiënten met klinisch negatieve negativiteit (lichamelijk onderzoek, USG en/of MRI, PET-CT) na neoadjuvante chemotherapie (NAC) komen in aanmerking voor SLNB met elke techniek (alleen blauwe kleurstof, alleen radionuclide of beide gecombineerd) en elke borstoperatie (mastectomie of borstsparing). PET-CT en MRI zijn niet verplicht. PE en USG en/of MRI hebben de voorkeur. Er worden minimaal 2 schildwachtklieren verkregen. Intraoperatieve evaluatie van SLN's wordt aanbevolen.

Alle patiënten met klinisch-negatieve oksel die SLNB ondergingen, zullen in de studie worden opgenomen:

SLNB (-) & RT
SLNB (+) & RT
SLNB (+) & ALND & RT Radiotherapiedetails zullen als aanvullend worden aangekondigd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Kalkoen
- - Istanbul, Kalkoen
    - Werving
    - Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
    - Contact:
      
      Neslihan Cabioglu, Prof
    - Onderonderzoeker:
      
      Abdullah Igci, Prof
    - Onderonderzoeker:
      
      Mahmut Muslumanoglu, Prof
    - Onderonderzoeker:
      
      Vahit Ozmen, Prof
  - Istanbul, Kalkoen
    - Werving
    - Istanbul University Institute of Oncology
    - Contact:
      
      Hasan Karanlik, Prof
      
      Telefoonnummer: +905324025354
      
      E-mail: hasankaranlik@yahoo.com
  - Zonguldak, Kalkoen
    - Werving
    - Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
    - Contact:
      
      Guldeniz Karadeniz Cakmak, Prof
      
      Telefoonnummer: 05323371860
    - Contact:
      
      Guldeniz Karadeniz Cakmak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met klinisch positieve oksel zullen neoadjuvante chemotherapie ondergaan. Alle patiënten met klinisch negatieve negativiteit (lichamelijk onderzoek, USG en/of MRI, PET-CT) na neoadjuvante chemotherapie (NAC) komen in aanmerking voor SLNB met elke techniek (alleen blauwe kleurstof, alleen radionuclide of beide gecombineerd) en elke borstoperatie (mastectomie of borstsparing). PET-CT en MRI zijn niet verplicht. PE en USG en/of MRI hebben de voorkeur. Er worden minimaal 2 schildwachtklieren verkregen. Intraoperatieve evaluatie van SLN's wordt aanbevolen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

T0-4, N1-3, M0

Uitsluitingscriteria:

Inflammatoire borstkanker, zwangere patiënten Patiënten met uitgezaaide ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SLNB (-)&niveau 1-3 RT
SLNB (+)&niveau 1-3 RT
SLNB(+)&ALND&niveau 3 RT (+/-niveau 1-2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Lokale recidiefvrije overleving Tijdsspanne: Januari 2023	Borst- en okselrecidiefpercentages	Januari 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ziektevrij overleven Tijdsspanne: Januari 2023	Lokaal recidief en metastasen op afstand	Januari 2023
Algemeen overleven Tijdsspanne: Januari 2023	Algemeen overleven	Januari 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation of Breast Diseases Societies

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Neslihan Cabioglu, Prof, Istanbul University
Studie directeur: Hasan Karanlik, Istanbul University Institute of Oncology
Studie stoel: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bülent Ecevit University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)