Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SENTINEL LYMFEKNUTBIOPSI ETTER NEOADJUVANT KJEMOTERAPI (NEOSENTITURK)

30. januar 2020 oppdatert av: Federation of Breast Diseases Societies

ER SENTINEL LYMFEKNTEBIOPSI MED RADIOTERAPI ALENE UTEN AXILLÆR LYMFEKNUTEDISSEKJON SIKKER EFTER NEOADJUVANT KJEMOTERAPI HOS INNLEDENDE KLINISK AXILLA POSITIVE PASIENTER: NEOSENTITURK-18TR.

Å utelate aksilær lymfeknutedisseksjon (ALND) etter SLNB med gjenværende kreft hos pasienter med lokalt avansert sykdom etter neoadjuvan kjemoterapi (NAC) er fortsatt kontroversielt. I denne studien evaluerte etterforskerne faktorer som påvirker lokalt tilbakefall og utfall hos pasienter med lokalt avansert brystkreft (LABC), som gjennomgikk vaktpostlymfeknute (SLN) med eller uten ALND etter NAC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Sentinel lymfeknute

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med klinisk positiv aksill vil gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi. Aspirasjonsbiopsi av aksillær finnål eller Trucut-biopsi er obligatorisk.

Alle pasienter med klinisk node negativitet (fysisk undersøkelse, USG og/eller MR, PET-CT) etter Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) vil bli vurdert for SLNB med hvilken som helst teknikk (blå farge alene, radionuklid alene eller begge kombinert) og enhver brystoperasjon (mastektomi eller brystkonservering). PET-CT og MR er ikke obligatorisk. PE og USG og/eller MR foretrekkes. Minst 2 vaktpostlymfeknuter vil bli oppnådd. Intraoperativ evaluering av SLN anbefales.

Alle pasienter med klinisk negativ aksill og gjennomgikk SLNB vil bli inkludert i studien:

SLNB (-) & RT
SLNB (+) & RT
SLNB (+) & ALND & RT Radioterapi detaljer vil bli annonsert som supplerende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyrkia
- - Istanbul, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Neslihan Cabioglu, Prof
    - Underetterforsker:
      
      Abdullah Igci, Prof
    - Underetterforsker:
      
      Mahmut Muslumanoglu, Prof
    - Underetterforsker:
      
      Vahit Ozmen, Prof
  - Istanbul, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Istanbul University Institute of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Hasan Karanlik, Prof
      
      Telefonnummer: +905324025354
      
      E-post: hasankaranlik@yahoo.com
  - Zonguldak, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Guldeniz Karadeniz Cakmak, Prof
      
      Telefonnummer: 05323371860
    - Ta kontakt med:
      
      Guldeniz Karadeniz Cakmak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med klinisk positiv aksill vil gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi. Alle pasienter med klinisk node negativitet (fysisk undersøkelse, USG og/eller MR, PET-CT) etter Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) vil bli vurdert for SLNB med hvilken som helst teknikk (blå farge alene, radionuklid alene eller begge kombinert) og enhver brystoperasjon (mastektomi eller brystkonservering). PET-CT og MR er ikke obligatorisk. PE og USG og/eller MR foretrekkes. Minst 2 vaktpostlymfeknuter vil bli oppnådd. Intraoperativ evaluering av SLN anbefales.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

T0-4, N1-3, M0

Ekskluderingskriterier:

Inflammatorisk brystkreft, gravide pasienter Pasienter med metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SLNB (-)&nivå 1-3 RT
SLNB (+)&nivå 1-3 RT
SLNB(+)&ALND&nivå 3 RT (+/-nivå 1-2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Lokal gjentakelsesfri overlevelse Tidsramme: Januar 2023	Residivfrekvenser for bryst og armhule	Januar 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse Tidsramme: Januar 2023	Lokale tilbakefall og fjernmetastaser	Januar 2023
Samlet overlevelse Tidsramme: Januar 2023	Samlet overlevelse	Januar 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federation of Breast Diseases Societies

Etterforskere

Hovedetterforsker: Neslihan Cabioglu, Prof, Istanbul University
Studieleder: Hasan Karanlik, Istanbul University Institute of Oncology
Studiestol: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bülent Ecevit University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)