帝王切開後の呼吸数
神経軸オピオイドの有無にかかわらず脊椎麻酔を受けた女性の簡便なサンプルにおける帝王切開後の術後呼吸数の前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
呼吸監視装置は、1 時間に 1 回断続的に看護呼吸数 (RR) をカウントするのとは対照的に、連続的に呼吸数をカウントするために使用されます。 このデバイスは、呼吸による振動を検出するために首に貼られたステッカーを使用して呼吸 (RR) をカウントします。 これにより、鼻カニューレを装着する必要があるカプノグラフィーの特定の制限が克服されます。
治験審査委員会（IRB）の承認を得た前向き観察研究。 神経軸ブロック下で待機的帝王切開分娩を受ける女性は、術後鎮痛のために神経軸オピオイドを投与されます。
潜在的な研究募集は、帝王切開の麻酔評価の前にアプローチされます。 適切な女性には、神経軸モルヒネが鎮痛のゴールド スタンダードであることが通知されますが、多くの女性は吐き気、嘔吐、かゆみ (かゆみ) に苦しみ、別の鎮痛薬または低用量のモルヒネを好む場合があります。 すべての女性は、ブピバカイン麻酔のアジュバントとして髄腔内フェンタニルを受け取ります。 このフェンタニルはかゆみを引き起こすこともありますが、これはフェンタニルの効果の持続時間が 2 時間に限られています。
女性には、帝王切開分娩のための標準的な脊柱管麻酔が提供されます (重度のブピバカイン 10 mg、フェンタニル 10-25mic、および低用量の髄腔内モルヒネ マイク)。 あるいは、女性には別の麻酔オプションが提供されます。1) 重度のブピバカイン 10 mg。超低用量のフェンタニル 10-15 マイク、モルヒネ 50 マイク、または 2) 重いブピバカイン 10 mg。髄腔内モルヒネなしのフェンタニル 10-25 マイク + 術後両側腰方形筋ブロック (QLB)、腹横筋平面 (TAP) または棘起立筋ブロック (ESP)。 髄腔内モルヒネなしでブロックを選択する患者の場合、ブロックの選択は麻酔科医の決定に依存します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態クラス II または III
- 18歳から50歳まで
- 妊娠期間が 37 週を超えている
- 単子妊娠。 これまでの研究とは対照的に
- 肥満の女性や睡眠時無呼吸が疑われる女性を除外する予定はありません。
除外基準:
- -硬膜外鎮痛の禁忌（出血素因、神経障害、重度の脊柱側弯症、以前の脊椎手術、局所麻酔薬アレルギー）
- 過去2時間の麻薬投与
- 同意書を十分に理解できない
- 中等度から重度の喘息、モルヒネを受け取ることができない
- ステッカーへの感度
- 皮膚の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準神経軸オピオイド
帝王切開分娩のための標準神経軸麻酔（高濃度ブピバカイン 10 mg、フェンタニル 10-25 マイク、低用量髄腔内モルヒネ）
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すべての女性は、帝王切開後に呼吸数モニターを受け取ります。
少なくとも 30 人の女性が標準用量の神経軸ブロックを受けると予想し、非標準用量を受ける 20 ～ 30 人の女性のコホート (呼吸数を比較するためにグループ 20.
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非標準神経軸オピオイド
非標準低用量モルヒネ群（高濃度ブピバカイン 10 mg、フェンタニル 10-25 mic） 女性には、低用量モルヒネを希望しない場合、超低用量モルヒネまたはモルヒネなしのオプションが提供されます。代わりに、術後両側腰方形筋ブロック (QLB)、TAP、または棘起筋ブロックを受けることができます。 |
すべての女性は、帝王切開後に呼吸数モニターを受け取ります。
少なくとも 30 人の女性が標準用量の神経軸ブロックを受けると予想し、非標準用量を受ける 20 ～ 30 人の女性のコホート (呼吸数を比較するためにグループ 20.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数≦8
時間枠：24時間まで
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私たちの主な研究の目的は、継続的な呼吸監視装置を使用して、帝王切開後の任意の時点で RR≤8 の女性の数を報告することです。
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎分呼吸数
時間枠：24時間まで
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以下の最小値/最大値を報告する: 術後鎮痛のために標準的な低用量神経軸オピオイドを投与された女性の 1 分あたりの呼吸数と、他のグループとの比較
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24時間まで
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酸素飽和度
時間枠：24時間まで
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- 帝王切開を受け、標準的な低用量神経軸オピオイドを投与された女性の酸素飽和度の最小値/最大値を報告し、他のグループと比較する。
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24時間まで
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心拍数
時間枠：24時間まで
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- 帝王切開を受け、標準的な低用量神経軸オピオイドを投与された女性の心拍数の最小/最大値を報告し、他のグループと比較します。
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24時間まで
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無呼吸
時間枠：24時間まで
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-帝王切開を受け、標準的な低用量神経軸オピオイドを投与された女性の無呼吸の頻度を報告し、他のグループと比較すること。
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24時間まで
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副作用
時間枠：24時間まで
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発生率、すなわちそう痒、吐き気、嘔吐、鎮痛の他の副作用のある女性とない女性の数、およびグループ間の比較
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24時間まで
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追加の鎮痛
時間枠：24時間まで
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24時間以内に各患者に使用される術後鎮痛剤（パラセタモール、イブプロフェン、オプタルギン、その他）とグループ間の比較
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24時間まで
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制吐薬
時間枠：24時間まで
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24 時間以内に各患者に制吐剤を投与し、グループ間で比較する - resp うつ病のある女性とない女性
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24時間まで
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モニター期間
時間枠：24時間まで
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モニター（パルスオキシメーター、RR、HR）の使用期間 - すべておよび各コンポーネント
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24時間まで
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看護師の成果
時間枠：24時間まで
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看護師が測定したアウトカム - 記録された RR の数、およびグループ間の比較 - resp うつ病のある女性とない女性
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24時間まで
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患者の経験
時間枠：24時間まで
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患者は、促された後に口頭での説明を求められます - デバイスの患者の経験を評価するためにデバイスを使用した経験をどのように見つけましたか (不快感、看護の妨げ、移動の妨げ、家族訪問の妨げ、かゆみ、吐き気、その他)
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24時間まで
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患者の麻酔の選択
時間枠：24時間まで
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提供された各麻酔法（標準低用量、超低用量モルヒネ、または体幹神経ブロック（QLB/TAP/ESP））を選択した女性の数を報告する。
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24時間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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