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Atemfrequenz nach Kaiserschnitt

14. April 2023 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Prospektive Beobachtungsstudie zur postoperativen Atemfrequenz nach Kaiserschnittentbindung bei einer praktischen Stichprobe von Frauen, die sich einer Spinalanästhesie mit und ohne neuraxiale Opioide unterziehen

Der Studienvorschlag fasst Aspekte im Zusammenhang mit der Atemfrequenz bei Frauen zusammen, die sich einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt unterziehen und neuroaxiale Opioide erhalten oder nicht erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Atemüberwachungsgerät wird verwendet, um die Atemfrequenz kontinuierlich zu zählen, im Gegensatz zu den intermittierenden Atemfrequenzmessungen (RR) einmal pro Stunde. Das Gerät zählt die Atmung (RR) mithilfe eines Aufklebers am Hals, um durch die Atmung verursachte Vibrationen zu erkennen. Dies überwindet die spezifische Einschränkung der Kapnographie, die das Tragen der Nasenkanüle erfordert.

Prospektive Beobachtungsstudie mit Genehmigung des Institutional Review Board (IRB). Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter neuroaxialer Blockade unterziehen, erhalten neuroaxiale Opioide zur postoperativen Analgesie.

Potenzielle Rekruten der Studie werden vor der Anästhesiebeurteilung bei der Kaiserschnittentbindung angesprochen. Geeignete Frauen werden darüber informiert, dass neuraxiales Morphin der Goldstandard der Analgesie ist, jedoch leiden viele Frauen unter Übelkeit, Erbrechen und Pruritus (Juckreiz) und bevorzugen möglicherweise ein alternatives Analgetikum oder eine niedrigere Morphindosis. Alle Frauen erhalten intrathekales Fentanyl als Adjuvans zur Bupivacain-Anästhesie. Dieses Fentanyl kann auch Pruritus verursachen, jedoch ist dies auf die 2-stündige Wirkungsdauer von Fentanyl beschränkt.

Frauen wird eine standardmäßige neuraxiale Anästhesie für Kaiserschnitte angeboten (schweres Bupivacain 10 mg; Fentanyl 10-25mic; und niedrig dosiertes intrathekales Morphin mic). Alternativ wird Frauen eine alternative Anästhesieoption angeboten: 1) schweres Bupivacain 10 mg; Fentanyl 10-15 mic mit einer ultraniedrigen Dosis, 50 mic Morphin oder 2) schweres Bupivacain 10 mg; Fentanyl 10-25 mic ohne intrathekales Morphin + postoperativer bilateraler Quadratus-lumborum-Block (QLB), transversus abdominis plane (TAP) oder Erector-spinus-Block (ESP). Bei Patienten, die einen Block ohne intrathekales Morphin wählen, hängt die Wahl des Blocks von der Entscheidung des Anästhesisten ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperliche Statusklasse II oder III der American Society of Anesthesiologists
  • Alter zwischen 18 und 50
  • Gestationsalter von mehr als 37 vollendeten Wochen
  • Einlingsschwangerschaft. Im Gegensatz zu früheren Studien
  • wir beabsichtigen nicht, übergewichtige Frauen und solche mit Verdacht auf Schlafapnoe auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Epiduralanästhesie (Blutungsdiathese, Neuropathie, schwere Skoliose, frühere Wirbelsäulenoperation, Lokalanästhesieallergie)
  • Betäubungsmittelverabreichung in den vorangegangenen 2 Stunden
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung angemessen zu verstehen
  • mittelschweres bis schweres Asthma, Unfähigkeit, Morphin zu erhalten
  • Empfindlichkeit gegenüber Aufkleber
  • Hauterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-Neuraxial-Opioide
Neuroaxiale Standardanästhesie für Kaiserschnittgeburten (starkes Bupivacain 10 mg; Fentanyl 10-25 mic; und niedrig dosiertes intrathekales Morphin
Gerät: Atmungsmonitor
Alle Frauen erhalten nach einem Kaiserschnitt eine Atemfrequenzüberwachung. Wir gehen davon aus, dass mindestens 30 Frauen eine neuraxiale Blockade in Standarddosis erhalten werden, und streben eine Kohorte von 20–30 Frauen an, die eine Nicht-Standarddosis erhalten (Gruppe 20, um die Atemfrequenzen zu vergleichen.
Nicht standardmäßige neuraxiale Opioide

Nicht standardmäßige niederdosierte Morphingruppe (mit schwerem Bupivacain 10 mg; Fentanyl 10-25 mic)

Frauen wird angeboten – wenn sie es vorziehen, kein niedrig dosiertes Morphin zu erhalten, die Option, entweder ultraniedrig dosiertes Morphin oder kein Morphin zu erhalten – stattdessen können sie eine postoperative bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade (QLB), eine TAP- oder Erector-Spinus-Blockade erhalten.
Gerät: Atmungsmonitor
Alle Frauen erhalten nach einem Kaiserschnitt eine Atemfrequenzüberwachung. Wir gehen davon aus, dass mindestens 30 Frauen eine neuraxiale Blockade in Standarddosis erhalten werden, und streben eine Kohorte von 20–30 Frauen an, die eine Nicht-Standarddosis erhalten (Gruppe 20, um die Atemfrequenzen zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz ≤8
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Unser primäres Studienziel ist es, die Anzahl der Frauen mit RR ≤ 8 zu jedem Zeitpunkt nach der Kaiserschnittentbindung unter Verwendung des kontinuierlichen Atemüberwachungsgeräts zu ermitteln.
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz pro min
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Angabe der Minimal-/Maximalwerte für: Atemfrequenz pro Minute bei Frauen, die niedrig dosierte neuroaxiale Standard-Opioide zur postoperativen Analgesie erhalten, und zum Vergleich mit anderen Gruppen
bis zu 24 Stunden
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
- Angabe der Minimal-/Maximalwerte für: Sauerstoffsättigung für Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und niedrig dosierte neuraxiale Standard-Opioide erhalten, und zum Vergleich mit anderen Gruppen.
bis zu 24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
- Angabe der Minimal-/Maximalwerte für: Herzfrequenz für Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und niedrig dosierte neuroaxiale Standard-Opioide erhalten, und zum Vergleich mit anderen Gruppen.
bis zu 24 Stunden
Apnoe
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
- Bericht über die Häufigkeit von Apnoe bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und niedrig dosierte neuroaxiale Standard-Opioide erhalten, und zum Vergleich mit anderen Gruppen.
bis zu 24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Inzidenz, dh Anzahl von Frauen mit und ohne Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, andere Nebenwirkungen der Analgesie und Vergleich zwischen den Gruppen
bis zu 24 Stunden
zusätzliche Analgesie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
postoperative Analgesie für jeden Patienten in 24 Stunden (Paracetamol, Ibuprofen, Optalgin, andere) und Vergleich zwischen den Gruppen
bis zu 24 Stunden
Antiemetikum
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
antiemetische Verabreichung für jeden Patienten in 24 Stunden und Vergleich zwischen den Gruppen – Frauen mit und ohne Depression
bis zu 24 Stunden
Dauer des Überwachungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Nutzungsdauer des Monitors (Pulsoximeter, RR, HR) – alle und jede der Komponenten
bis zu 24 Stunden
Ergebnisse der Krankenschwester
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Krankenschwester gemessene Ergebnisse - die Anzahl der aufgezeichneten RR und Vergleich zwischen den Gruppen - Frauen mit und ohne Depression
bis zu 24 Stunden
Patientenerfahrung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Der Patient wird nach Aufforderung um eine verbale Beschreibung gebeten – wie haben Sie die Erfahrungen mit der Verwendung des Geräts empfunden, um die Erfahrung des Patienten mit dem Gerät zu beurteilen (Unbehagen, Beeinträchtigung durch die Pflege, Beeinträchtigung der Mobilität, Beeinträchtigung durch Familienbesuche, Juckreiz, Übelkeit, andere)
bis zu 24 Stunden
Auswahl der Anästhesie für den Patienten
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Bericht über die Anzahl der Frauen, die jede der angebotenen Anästhesiemodalitäten wählen (niedrige Standarddosis, Morphin in ultraniedriger Dosis oder Blockade des Nervus truncale (QLB/TAP/ESP).
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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