Hengitystiheys keisarinleikkauksen jälkeen
Tulevaisuuden havainnointitutkimus leikkauksen jälkeisestä hengitystiheydestä keisarinleikkauksen jälkeen mukavuusnäytteenä naisista, jotka joutuvat spinaalianestesiaan hermoopioideilla ja ilman niitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityksen seurantalaitetta käytetään hengitystiheyden jatkuvaan laskemiseen, toisin kuin jaksottaisen imetyksen hengitystiheyden (RR) laskennassa kerran tunnissa. Laite laskee hengityksen (RR) käyttämällä kaulaan kiinnitettyä tarraa tunnistaakseen hengityksen aiheuttaman tärinän. Tämä voittaa kapnografian erityisrajoituksen, joka edellyttää nenäkanyylin käyttöä.
Prospektiivinen, havainnollinen tutkimus institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksynnällä. Naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus hermosalkun alla, saavat neuraksiaalisia opioideja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Mahdollisia tutkimushenkilöitä lähestytään ennen keisarinleikkauksen anestesian arviointia. Sopiville naisille kerrotaan, että neuraksiaalinen morfiini on kulta-standardin kivunlievitys, mutta monet naiset kärsivät pahoinvoinnista, oksentelusta ja kutinasta (kutinasta), ja he voivat pitää parempana vaihtoehtoista kipulääkettä tai pienempää morfiiniannosta. Kaikki naiset saavat intratekaalista fentanyyliä adjuvanttina bupivakaiinipuudutuksessa. Tämä fentanyyli voi myös aiheuttaa kutinaa, mutta se rajoittuu fentanyylin vaikutuksen kestoon 2 tuntia.
Naisille tarjotaan normaalia neuraksiaalipuudutusta keisarinleikkauksen yhteydessä (raskas bupivakaiini 10 mg; fentanyyli 10-25 mic; pieni annos intratekaalinen morfiinimikrofoni). Vaihtoehtoisesti naisille tarjotaan vaihtoehtoinen anestesiavaihtoehto: 1) raskas bupivakaiini 10 mg; fentanyyli 10-15 mic ultrapienellä annoksella, 50 mic morfiinia tai 2) raskas bupivakaiini 10 mg; fentanyyli 10-25 mic ilman intratekaalista morfiinia + leikkauksen jälkeinen bilateral quadratus lumborum blokk (QLB), transversus abdominis plane (TAP) tai erector spinus block (ESP). Potilaille, jotka valitsevat salpauksen ilman intratekaalista morfiinia, salpauksen valinta riippuu anestesiologin päätöksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila luokka II tai III
- ikä 18 ja 50 välillä
- raskausaika yli 37 täytettyä viikkoa
- yksittäinen raskaus. Toisin kuin aikaisemmissa tutkimuksissa
- Emme aio sulkea pois lihavia naisia ja niitä, joilla epäillään uniapneaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epiduraalisen analgesian vasta-aihe (verenvuotodiateesi, neuropatia, vaikea skolioosi, aiempi selkärangan leikkaus, paikallispuudutusallergia)
- huumeiden anto viimeisen 2 tunnin aikana
- kyvyttömyys ymmärtää suostumuslomaketta riittävästi
- kohtalainen tai vaikea astma, kyvyttömyys saada morfiinia
- herkkyys tarralle
- ihosairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit neuraksiaaliset opioidit
Vakioneuraksiaalinen anestesia keisarinleikkaukseen (raskas bupivakaiini 10 mg; fentanyyli 10-25 mic; ja pieni annos intratekaalista morfiinia
|
Kaikki naiset saavat hengitystiheysmittarin keisarinleikkauksen jälkeen.
Odotamme, että vähintään 30 naista saa normaaliannoksen neuraksiaalisalpauksen, ja pyrimme saamaan 20-30 naisen kohortin, jotka saavat ei-standardia annoksia (ryhmä 20 hengitystiheyden vertaamiseksi.
|
|
Ei-standardi neuraksiaaliset opioidit
Ei-standardi pieniannoksinen morfiiniryhmä (raskas bupivakaiini 10 mg; fentanyyli 10-25 mic) Naisille tarjotaan - jos he eivät halua saada pieniannoksisia morfiinia, vaihtoehtona joko erittäin pieni annos morfiinia tai ei morfiinia - sen sijaan he voivat saada postoperatiivisen bilateraalisen quadratus lumborum -salpauksen (QLB), TAP:n tai erector spinus -salpauksen. |
Kaikki naiset saavat hengitystiheysmittarin keisarinleikkauksen jälkeen.
Odotamme, että vähintään 30 naista saa normaaliannoksen neuraksiaalisalpauksen, ja pyrimme saamaan 20-30 naisen kohortin, jotka saavat ei-standardia annoksia (ryhmä 20 hengitystiheyden vertaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys ≤8
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Päätavoitteemme on raportoida naisten lukumäärä, joilla on RR≤8 milloin tahansa keisarinleikkauksen jälkeen, käyttämällä jatkuvaa hengitysvalvontalaitetta.
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitystiheys minuutissa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Ilmoittaa minimi-/maksimiarvot: hengitystiheys minuutissa naisilla, jotka saavat tavallisia pieniannoksisia neuraksiaalisia opioideja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan, ja vertailla muihin ryhmiin
|
jopa 24 tuntia
|
|
happisaturaatio
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
- Raportoida vähimmäis-/maksimiarvot seuraaville: happisaturaatio naisille, joille tehdään keisarileikkaus ja jotka saavat tavallisia pieniannoksisia neuraksiaalisia opioideja, ja vertailla muihin ryhmiin.
|
jopa 24 tuntia
|
|
syke
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
- Raportoida vähimmäis-/maksimiarvot seuraaville: syke naisille, joille tehdään keisarileikkaus ja jotka saavat tavallisia pieniannoksisia neuraksiaalisia opioideja, ja vertailla muihin ryhmiin.
|
jopa 24 tuntia
|
|
apnea
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
- Raportoida apnean esiintymistiheys naisilla, joille tehdään keisarinleikkaus ja jotka saavat tavallisia pieniannoksisia hermoopioideja ja verrata niitä muihin ryhmiin.
|
jopa 24 tuntia
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
ilmaantuvuus eli ei naisia, joilla on tai ei ole kutinaa, pahoinvointia, oksentelua, muita analgesian sivuvaikutuksia ja vertaa ryhmien välillä
|
jopa 24 tuntia
|
|
ylimääräinen analgesia
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen analgesia, jota käytettiin kullekin potilaalle 24 tunnin aikana (parasetamoli, ibuprofeeni, optalgiini, muut) ja vertaa ryhmien välillä
|
jopa 24 tuntia
|
|
antiemeettinen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
antiemeettinen anto kullekin potilaalle 24 tunnissa ja vertaa ryhmien välillä - naiset, joilla on masennusta tai ei
|
jopa 24 tuntia
|
|
valvontajakson kesto
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
monitorin (pulssioksimetri, RR, HR) käyttöaika - kaikki ja jokainen komponentti
|
jopa 24 tuntia
|
|
sairaanhoitajan tulokset
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
sairaanhoitajan mittaamat tulokset - kirjattujen RR:n lukumäärä ja vertaa ryhmien välillä - naiset, joilla on masennusta ja ilman sitä
|
jopa 24 tuntia
|
|
potilaskokemus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
potilaalta pyydetään sanallisia kuvauksia kehotteen jälkeen - miten sait kokemuksen laitteen käytöstä arvioitaessa potilaan kokemusta laitteesta (epämukavuus, hoitotyön häiriöt, liikkumishäiriöt, perhevierailujen häiriöt, kutina, pahoinvointi, muut)
|
jopa 24 tuntia
|
|
potilaan anestesian valinta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Ilmoittaa niiden naisten lukumäärän, jotka valitsivat kunkin tarjotun anestesiamenetelmän (tavallinen pieni annos; erittäin pieni annos morfiinia; tai nivelhermotukos (QLB/TAP/ESP).
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysmittari
-
Spire, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Pulmonary...ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Tufts Medical CenterValmisLihavuus | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperValmisFyysinen kunto | Lääkärintarkastus | Aerobinen kapasiteetti | Cardio Respiratory Fitness | TaisteluvalmiusSlovenia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
Pacific Edge LimitedRekrytointiUroteelinen virtsarakon syöpäYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Spire, Inc.Clinimark, LLCValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Herlev and Gentofte HospitalValmis
-
QIAGEN Gaithersburg, IncValmisHengityssairausYhdistynyt kuningaskunta