Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsfrekvens efter kejsarsnitt

14 april 2023 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Prospektiv observationsstudie av postoperativ andningsfrekvens efter förlossning med kejsarsnitt bland ett bekvämlighetsprov av kvinnor som genomgår spinalbedövning med och utan neuraxiella opioider

Studieförslaget sammanfattar aspekter relaterade till andningsfrekvens hos kvinnor som genomgår spinalbedövning för kejsarsnitt som får eller inte får neuraxiala opioider

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Andningsövervakningsapparat kommer att användas för att räkna andningsfrekvensen kontinuerligt, i motsats till de intermittenta omvårdnadsandningsfrekvensen (RR) en gång per timme. Enheten räknar andning (RR) med hjälp av ett klistermärke placerat på halsen för att upptäcka vibrationer som orsakas av andning. Detta övervinner den specifika begränsningen av kapnografi som kräver att man bär näskanylen.

Prospektiv, observationsstudie med godkännande av institutionell granskningsnämnd (IRB). Kvinnor som genomgår elektiv kejsarsnitt förlossning under neuraxiell blockering får neuraxiella opioider för postoperativ analgesi.

Potentiella studierekryter kommer att kontaktas före anestesibedömningen med kejsarsnitt. Lämpliga kvinnor kommer att informeras om att neuraxiellt morfin är analgesin i guld, men många kvinnor lider av illamående, kräkningar och klåda och kanske föredrar ett alternativt smärtstillande medel eller en lägre dos morfin. Alla kvinnor kommer att få intratekal fentanyl som adjuvans till bupivakainbedövningen. Denna fentanyl kan också orsaka klåda, men detta är begränsat till 2 timmars varaktighet av effekten av fentanyl.

Kvinnor kommer att erbjudas standardneuraxiell anestesi för förlossning med kejsarsnitt (tung bupivakain 10 mg; fentanyl 10-25 mic; och lågdos intratekal morfinmikrofon). Alternativt kommer kvinnor att erbjudas ett alternativt anestesialternativ: 1) tungt bupivakain 10 mg; fentanyl 10-15 mic med en ultralåg dos, 50 mic morfin, eller 2) tungt bupivakain 10 mg; fentanyl 10-25 mic utan intratekalt morfin + postoperativt bilateralt quadratus lumborum block (QLB), transversus abdominis plane (TAP) eller erector spinus block (ESP). För patienter som väljer block utan intratekal morfin kommer valet av block att bero på narkosläkarens beslut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klass II eller III
  • ålder mellan 18 och 50
  • gestationsålder större än 37 avslutade veckor
  • singel graviditet. I motsats till tidigare studier
  • vi planerar inte att utesluta överviktiga kvinnor och de med misstänkt sömnapné.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för epidural analgesi (blödningsdiates, neuropati, svår skolios, tidigare operation av ryggraden, lokalbedövningsallergi)
  • administrering av narkotika under de senaste 2 timmarna
  • oförmåga att adekvat förstå samtyckesformuläret
  • måttlig-svår astma, oförmåga att få morfin
  • känslighet för klistermärke
  • hudåkommor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standard neuraxiella opioider
Standard neuraxiell anestesi för förlossning med kejsarsnitt (tung bupivakain 10 mg; fentanyl 10-25 mic; och lågdos intratekalt morfin
Alla kvinnor får en andningsfrekvensmätare efter kejsarsnitt. Vi räknar med att minst 30 kvinnor kommer att få standarddos neuraxiellt block, och siktar på att ha en kohort på 20-30 kvinnor som får icke-standarddos (Grupp 20 för att jämföra andningsfrekvenser.
Icke-standardiserade neuraxiella opioider

Icke-standard lågdos morfingrupp (med tung bupivakain 10 mg; fentanyl 10-25 mic)

Kvinnor erbjuds - om de föredrar att inte få låg dos morfin, alternativet antingen ultralåg dos morfin eller inget morfin - istället kan de få postoperativt bilateralt quadratus lumborum block (QLB), TAP eller erector spinus block.

Alla kvinnor får en andningsfrekvensmätare efter kejsarsnitt. Vi räknar med att minst 30 kvinnor kommer att få standarddos neuraxiellt block, och siktar på att ha en kohort på 20-30 kvinnor som får icke-standarddos (Grupp 20 för att jämföra andningsfrekvenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens ≤8
Tidsram: upp till 24 timmar
Vårt primära studiemål är att rapportera antalet kvinnor med RR≤8 vid någon tidpunkt efter kejsarsnittet med hjälp av den kontinuerliga andningsövervakningsapparaten.
upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andningsfrekvens per min
Tidsram: upp till 24 timmar
Att rapportera minimi-/maximivärdena för: andningsfrekvens per min bland kvinnor som får standard lågdos neuraxialopioider för postoperativ analgesi och att jämföra med andra grupper
upp till 24 timmar
syremättnad
Tidsram: upp till 24 timmar
- Att rapportera lägsta/maximivärdena för: syremättnad för kvinnor som genomgår kejsarsnitt och får vanliga lågdos neuraxialopioider och att jämföra med andra grupper.
upp till 24 timmar
hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 24 timmar
- Att rapportera lägsta/maximivärdena för: hjärtfrekvens för kvinnor som genomgår kejsarsnitt och får vanliga lågdos neuraxialopioider och att jämföra med andra grupper.
upp till 24 timmar
apné
Tidsram: upp till 24 timmar
- Att rapportera frekvensen av apné för kvinnor som genomgår kejsarsnitt och får vanliga lågdos neuraxiella opioider och att jämföra med andra grupper.
upp till 24 timmar
bieffekter
Tidsram: upp till 24 timmar
förekomst dvs antal kvinnor med och utan klåda, illamående, kräkningar, andra biverkningar av analgesi och jämför mellan grupper
upp till 24 timmar
ytterligare analgesi
Tidsram: upp till 24 timmar
postoperativ analgesi används för varje patient under 24 timmar (paracetamol, ibuprofen, optalgin, annat) och jämför mellan grupper
upp till 24 timmar
antiemetikum
Tidsram: upp till 24 timmar
antiemetika administrering för varje patient inom 24 timmar och jämför mellan grupper - kvinnor med och utan resp depression
upp till 24 timmar
övervakningsperiodens längd
Tidsram: upp till 24 timmar
varaktighet för användning av monitor (pulsoximeter, RR, HR) - alla och var och en av komponenterna
upp till 24 timmar
sjuksköterskans resultat
Tidsram: upp till 24 timmar
sjuksköterska mätte utfall - antalet registrerade RR och jämför mellan grupper - kvinnor med och utan resp depression
upp till 24 timmar
patientens upplevelse
Tidsram: upp till 24 timmar
patienten kommer att tillfrågas om verbala beskrivningar efter att ha blivit tillfrågad - hur upplevde du upplevelsen av att använda enheten för att bedöma patientens upplevelse av enheten (obehag, omvårdnadsstörningar, rörlighetsstörningar, familjebesöksstörningar, kliande, illamående, annat)
upp till 24 timmar
val av patientanestesi
Tidsram: upp till 24 timmar
Att rapportera antalet kvinnor som väljer var och en av de anestesimodaliteter som erbjuds (standard låg dos, ultralåg dos morfin eller trunkalt nervblock (QLB/TAP/ESP).
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera