- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04250233
Andningsfrekvens efter kejsarsnitt
Prospektiv observationsstudie av postoperativ andningsfrekvens efter förlossning med kejsarsnitt bland ett bekvämlighetsprov av kvinnor som genomgår spinalbedövning med och utan neuraxiella opioider
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andningsövervakningsapparat kommer att användas för att räkna andningsfrekvensen kontinuerligt, i motsats till de intermittenta omvårdnadsandningsfrekvensen (RR) en gång per timme. Enheten räknar andning (RR) med hjälp av ett klistermärke placerat på halsen för att upptäcka vibrationer som orsakas av andning. Detta övervinner den specifika begränsningen av kapnografi som kräver att man bär näskanylen.
Prospektiv, observationsstudie med godkännande av institutionell granskningsnämnd (IRB). Kvinnor som genomgår elektiv kejsarsnitt förlossning under neuraxiell blockering får neuraxiella opioider för postoperativ analgesi.
Potentiella studierekryter kommer att kontaktas före anestesibedömningen med kejsarsnitt. Lämpliga kvinnor kommer att informeras om att neuraxiellt morfin är analgesin i guld, men många kvinnor lider av illamående, kräkningar och klåda och kanske föredrar ett alternativt smärtstillande medel eller en lägre dos morfin. Alla kvinnor kommer att få intratekal fentanyl som adjuvans till bupivakainbedövningen. Denna fentanyl kan också orsaka klåda, men detta är begränsat till 2 timmars varaktighet av effekten av fentanyl.
Kvinnor kommer att erbjudas standardneuraxiell anestesi för förlossning med kejsarsnitt (tung bupivakain 10 mg; fentanyl 10-25 mic; och lågdos intratekal morfinmikrofon). Alternativt kommer kvinnor att erbjudas ett alternativt anestesialternativ: 1) tungt bupivakain 10 mg; fentanyl 10-15 mic med en ultralåg dos, 50 mic morfin, eller 2) tungt bupivakain 10 mg; fentanyl 10-25 mic utan intratekalt morfin + postoperativt bilateralt quadratus lumborum block (QLB), transversus abdominis plane (TAP) eller erector spinus block (ESP). För patienter som väljer block utan intratekal morfin kommer valet av block att bero på narkosläkarens beslut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klass II eller III
- ålder mellan 18 och 50
- gestationsålder större än 37 avslutade veckor
- singel graviditet. I motsats till tidigare studier
- vi planerar inte att utesluta överviktiga kvinnor och de med misstänkt sömnapné.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för epidural analgesi (blödningsdiates, neuropati, svår skolios, tidigare operation av ryggraden, lokalbedövningsallergi)
- administrering av narkotika under de senaste 2 timmarna
- oförmåga att adekvat förstå samtyckesformuläret
- måttlig-svår astma, oförmåga att få morfin
- känslighet för klistermärke
- hudåkommor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard neuraxiella opioider
Standard neuraxiell anestesi för förlossning med kejsarsnitt (tung bupivakain 10 mg; fentanyl 10-25 mic; och lågdos intratekalt morfin
|
Alla kvinnor får en andningsfrekvensmätare efter kejsarsnitt.
Vi räknar med att minst 30 kvinnor kommer att få standarddos neuraxiellt block, och siktar på att ha en kohort på 20-30 kvinnor som får icke-standarddos (Grupp 20 för att jämföra andningsfrekvenser.
|
|
Icke-standardiserade neuraxiella opioider
Icke-standard lågdos morfingrupp (med tung bupivakain 10 mg; fentanyl 10-25 mic) Kvinnor erbjuds - om de föredrar att inte få låg dos morfin, alternativet antingen ultralåg dos morfin eller inget morfin - istället kan de få postoperativt bilateralt quadratus lumborum block (QLB), TAP eller erector spinus block. |
Alla kvinnor får en andningsfrekvensmätare efter kejsarsnitt.
Vi räknar med att minst 30 kvinnor kommer att få standarddos neuraxiellt block, och siktar på att ha en kohort på 20-30 kvinnor som får icke-standarddos (Grupp 20 för att jämföra andningsfrekvenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens ≤8
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Vårt primära studiemål är att rapportera antalet kvinnor med RR≤8 vid någon tidpunkt efter kejsarsnittet med hjälp av den kontinuerliga andningsövervakningsapparaten.
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andningsfrekvens per min
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Att rapportera minimi-/maximivärdena för: andningsfrekvens per min bland kvinnor som får standard lågdos neuraxialopioider för postoperativ analgesi och att jämföra med andra grupper
|
upp till 24 timmar
|
|
syremättnad
Tidsram: upp till 24 timmar
|
- Att rapportera lägsta/maximivärdena för: syremättnad för kvinnor som genomgår kejsarsnitt och får vanliga lågdos neuraxialopioider och att jämföra med andra grupper.
|
upp till 24 timmar
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 24 timmar
|
- Att rapportera lägsta/maximivärdena för: hjärtfrekvens för kvinnor som genomgår kejsarsnitt och får vanliga lågdos neuraxialopioider och att jämföra med andra grupper.
|
upp till 24 timmar
|
|
apné
Tidsram: upp till 24 timmar
|
- Att rapportera frekvensen av apné för kvinnor som genomgår kejsarsnitt och får vanliga lågdos neuraxiella opioider och att jämföra med andra grupper.
|
upp till 24 timmar
|
|
bieffekter
Tidsram: upp till 24 timmar
|
förekomst dvs antal kvinnor med och utan klåda, illamående, kräkningar, andra biverkningar av analgesi och jämför mellan grupper
|
upp till 24 timmar
|
|
ytterligare analgesi
Tidsram: upp till 24 timmar
|
postoperativ analgesi används för varje patient under 24 timmar (paracetamol, ibuprofen, optalgin, annat) och jämför mellan grupper
|
upp till 24 timmar
|
|
antiemetikum
Tidsram: upp till 24 timmar
|
antiemetika administrering för varje patient inom 24 timmar och jämför mellan grupper - kvinnor med och utan resp depression
|
upp till 24 timmar
|
|
övervakningsperiodens längd
Tidsram: upp till 24 timmar
|
varaktighet för användning av monitor (pulsoximeter, RR, HR) - alla och var och en av komponenterna
|
upp till 24 timmar
|
|
sjuksköterskans resultat
Tidsram: upp till 24 timmar
|
sjuksköterska mätte utfall - antalet registrerade RR och jämför mellan grupper - kvinnor med och utan resp depression
|
upp till 24 timmar
|
|
patientens upplevelse
Tidsram: upp till 24 timmar
|
patienten kommer att tillfrågas om verbala beskrivningar efter att ha blivit tillfrågad - hur upplevde du upplevelsen av att använda enheten för att bedöma patientens upplevelse av enheten (obehag, omvårdnadsstörningar, rörlighetsstörningar, familjebesöksstörningar, kliande, illamående, annat)
|
upp till 24 timmar
|
|
val av patientanestesi
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Att rapportera antalet kvinnor som väljer var och en av de anestesimodaliteter som erbjuds (standard låg dos, ultralåg dos morfin eller trunkalt nervblock (QLB/TAP/ESP).
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .