Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační frekvence po porodu císařským řezem

14. dubna 2023 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Prospektivní observační studie pooperační dechové frekvence po porodu císařským řezem na vhodném vzorku žen podstupujících spinální anestezii s neuroaxiálními opioidy a bez nich

Návrh studie shrnuje aspekty související s dechovou frekvencí u žen, které podstoupily spinální anestezii pro císařský řez a které dostávají nebo nedostávají neuraxiální opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení pro monitorování dýchání bude použito ke kontinuálnímu počítání dechové frekvence, na rozdíl od přerušovaných počtů dechové frekvence (RR) jednou za hodinu. Zařízení počítá dýchání (RR) pomocí nálepky umístěné na krku, aby detekovalo vibrace způsobené dýcháním. To překonává specifické omezení kapnografie, která vyžaduje nošení nosní kanyly.

Prospektivní observační studie se souhlasem institucionální kontrolní komise (IRB). Ženy, které podstoupí elektivní porod císařským řezem pod neurální blokádou, dostávají neurální opioidy pro pooperační analgezii.

Potenciální rekruti ze studie budou osloveni před posouzením anestezie při porodu císařským řezem. Vhodné ženy budou informovány, že neuraxiální morfin je analgezie zlatého standardu, avšak mnoho žen trpí nevolností, zvracením a pruritem (svěděním) a mohou preferovat alternativní analgetikum nebo nižší dávku morfinu. Všechny ženy dostanou intratekálně fentanyl jako adjuvans k anestezii bupivakainem. Tento fentanyl může také způsobit svědění, to je však omezeno na 2 hodiny trvání účinku fentanylu.

Ženám bude nabídnuta standardní neuraxiální anestezie pro císařský řez (těžký bupivakain 10 mg; fentanyl 10-25 mikronů; a nízká dávka intratekálního morfinu mikro). Alternativně bude ženám nabídnuta alternativní možnost anestezie: 1) těžký bupivakain 10 mg; fentanyl 10-15 mikrogramů s ultranízkou dávkou, 50 mikrogramů morfinu nebo 2) těžký bupivakain 10 mg; fentanyl 10-25 mic bez intratekálního morfinu + pooperační bilaterální blok quadratus lumborum (QLB), transversus abdominis plane (TAP) nebo blok erector spinus (ESP). U pacientů, kteří zvolí blok bez intratekálního morfinu, bude volba bloku záviset na rozhodnutí anesteziologa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav třídy II nebo III
  • věk mezi 18 a 50 lety
  • gestační věk vyšší než 37 dokončených týdnů
  • jednočetné těhotenství. Na rozdíl od předchozích studií
  • neplánujeme vyloučit obézní ženy a osoby s podezřením na spánkovou apnoe.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace epidurální analgezie (krvácející diatéza, neuropatie, těžká skolióza, předchozí operace páteře, alergie na lokální anestetikum)
  • podání narkotik v předchozích 2 hodinách
  • neschopnost adekvátně porozumět formuláři souhlasu
  • středně těžké astma, neschopnost přijímat morfin
  • citlivost na nálepku
  • kožní stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní neuraxiální opioidy
Standardní neurální anestezie pro porod císařským řezem (těžký bupivakain 10 mg; fentanyl 10-25 mikronů; a nízká dávka intratekálního morfinu
Přístroj: Monitor dýchání
Všechny ženy dostávají po porodu císařským řezem monitor dechové frekvence. Očekáváme, že nejméně 30 žen dostane standardní dávku neurální blokády a usilujeme o kohortu 20–30 žen, které dostanou nestandardní dávku (skupina 20 za účelem srovnání dechových frekvencí.
Nestandardní neuraxiální opioidy

Nestandardní skupina s nízkou dávkou morfinu (s těžkým bupivakainem 10 mg; fentanyl 10-25 mic)

Ženám se nabízí - pokud nechtějí dostávat nízkou dávku morfinu, možnost buď ultranízká dávka morfia, nebo žádný morfin - místo toho mohou dostat pooperační bilaterální blok quadratus lumborum (QLB), TAP nebo blok erector spinus.
Přístroj: Monitor dýchání
Všechny ženy dostávají po porodu císařským řezem monitor dechové frekvence. Očekáváme, že nejméně 30 žen dostane standardní dávku neurální blokády a usilujeme o kohortu 20–30 žen, které dostanou nestandardní dávku (skupina 20 za účelem srovnání dechových frekvencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence ≤8
Časové okno: až 24 hodin
Naším primárním cílem studie je hlásit počet žen s RR≤8 kdykoli po porodu císařským řezem pomocí zařízení pro kontinuální monitorování dýchání.
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dechová frekvence za min
Časové okno: až 24 hodin
Uvést minimální/maximální hodnoty pro: dechovou frekvenci za minutu u žen, které dostávají standardní nízké dávky neuraxiálních opioidů pro pooperační analgezii a porovnat je s jinými skupinami
až 24 hodin
nasycení kyslíkem
Časové okno: až 24 hodin
- Vykazovat minimální/maximální hodnoty pro: saturaci kyslíkem u žen, které podstoupily porod císařským řezem a dostávají standardní nízké dávky neuraxiálních opioidů, a porovnat je s jinými skupinami.
až 24 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: až 24 hodin
- Uvádět minimální/maximální hodnoty pro: srdeční frekvenci u žen, které podstoupily porod císařským řezem a dostávaly standardní nízké dávky neurálních opioidů, a porovnat je s jinými skupinami.
až 24 hodin
apnoe
Časové okno: až 24 hodin
- Hlásit frekvenci apnoe u žen, které podstoupily porod císařským řezem a užívaly standardní nízké dávky neuroaxiálních opioidů, a porovnat je s jinými skupinami.
až 24 hodin
vedlejší efekty
Časové okno: až 24 hodin
výskyt tj. počet žen se svěděním a bez svědění, nauzey, zvracení, jiných vedlejších účinků analgezie a srovnání mezi skupinami
až 24 hodin
další analgezie
Časové okno: až 24 hodin
pooperační analgezie použitá u každého pacienta za 24 hodin (paracetamol, ibuprofen, optalgin, další) a porovnání mezi skupinami
až 24 hodin
antiemetikum
Časové okno: až 24 hodin
podání antiemetika u každého pacienta za 24 hodin a porovnání mezi skupinami - ženy s a bez resp. deprese
až 24 hodin
dobu sledování
Časové okno: až 24 hodin
doba používání monitoru (pulsní oxymetr, RR, HR) - všechny a všechny komponenty
až 24 hodin
výsledky sestry
Časové okno: až 24 hodin
sestra měřila výsledky - počet zaznamenaných RR a porovnávala mezi skupinami - ženy s a bez deprese
až 24 hodin
zkušenost pacienta
Časové okno: až 24 hodin
pacient bude po výzvě požádán o slovní popis - jak jste zjistili zkušenost s používáním zařízení k posouzení pacientových zkušeností s tímto zařízením (nepohodlí, rušení při ošetřování, rušení mobility, rušení při návštěvě rodiny, svědění, nevolnost, jiné)
až 24 hodin
výběr anestezie pacienta
Časové okno: až 24 hodin
Uvést počet žen, které zvolily každou z nabízených metod anestezie (standardní nízká dávka; ultranízká dávka morfinu; nebo blokáda truncal nervu (QLB/TAP/ESP).
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit