Częstość oddechów po cięciu cesarskim
Prospektywne obserwacyjne badanie pooperacyjnej częstości oddechów po cięciu cesarskim wśród wygodnej próby kobiet poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu z opioidami neuroosiowymi i bez nich
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie do monitorowania oddechu będzie używane do ciągłego zliczania częstości oddechów, w przeciwieństwie do okresowego zliczania częstości oddechów pielęgniarek (RR) raz na godzinę. Urządzenie zlicza oddechy (RR) za pomocą naklejki umieszczonej na szyi w celu wykrycia wibracji wywołanych oddychaniem. Pokonuje to specyficzne ograniczenia kapnografii, które wymagają noszenia kaniuli nosowej.
Prospektywne, obserwacyjne badanie z aprobatą instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB). Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu z blokadą nerwowo-osiową otrzymują opioidy neuroosiowe w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Potencjalni kandydaci do badania zostaną zaproszeni przed oceną znieczulenia do cięcia cesarskiego. Odpowiednie kobiety zostaną poinformowane, że morfina neuronowa jest złotym standardem środka przeciwbólowego, jednak wiele kobiet cierpi na nudności, wymioty i świąd (swędzenie) i może preferować alternatywny lek przeciwbólowy lub mniejszą dawkę morfiny. Wszystkie kobiety otrzymają dooponowo fentanyl jako środek wspomagający znieczulenie bupiwakainą. Ten fentanyl może również powodować świąd, jednak jest to ograniczone do 2-godzinnego czasu działania fentanylu.
Kobietom zostanie zaoferowane standardowe znieczulenie nerwowo-osiowe do cesarskiego cięcia (mocna dawka bupiwakainy 10 mg; fentanyl 10-25 mikrogramów; i dokanałowo mała dawka morfiny). Alternatywnie kobietom zostanie zaproponowana alternatywna opcja znieczulenia: 1) ciężka bupiwakaina 10 mg; fentanyl 10-15 µm w ultra niskiej dawce, 50 µm morfiny lub 2) ciężka bupiwakaina 10 mg; fentanyl 10-25 mic bez morfiny dokanałowej + pooperacyjna obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB), blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) lub blokada prostownika kręgosłupa (ESP). W przypadku pacjentów, którzy zdecydują się na blokadę bez dooponowej morfiny, wybór blokady będzie zależał od decyzji anestezjologa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- wiek od 18 do 50 lat
- wiek ciążowy powyżej 37 pełnych tygodni
- ciąża pojedyncza. W przeciwieństwie do poprzednich badań
- nie planujemy wykluczać kobiet otyłych i osób z podejrzeniem bezdechu sennego.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (skaza krwotoczna, neuropatia, ciężka skolioza, przebyta operacja kręgosłupa, alergia na środki miejscowo znieczulające)
- podanie narkotyku w ciągu ostatnich 2 godzin
- niemożność odpowiedniego zrozumienia formularza zgody
- astma o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, niezdolność do przyjmowania morfiny
- wrażliwość na naklejki
- warunki skórne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowe neuroaksjalne opioidy
Standardowe znieczulenie nerwowo-osiowe przy cięciu cesarskim (bupiwakaina w dużej dawce 10 mg; fentanyl 10-25 mikronów; i dokanałowo mała dawka morfiny
|
Wszystkie kobiety otrzymują monitor częstości oddechów po cięciu cesarskim.
Przewidujemy, że co najmniej 30 kobiet otrzyma blokadę nerwowo-osiową w standardowej dawce i dążymy do posiadania kohorty 20-30 kobiet, które otrzymają niestandardową dawkę (grupa 20 w celu porównania częstości oddechów.
|
|
Niestandardowe neuroaksjalne opioidy
Niestandardowa grupa z małą dawką morfiny (z ciężką bupiwakainą 10 mg; fentanylem 10-25 mikronów) Kobietom proponuje się – jeśli wolą nie otrzymywać morfiny w małej dawce, opcję ultra małej dawki morfiny lub jej brak – zamiast tego mogą otrzymać pooperacyjną obustronną blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB), TAP lub blokadę prostownika kręgosłupa. |
Wszystkie kobiety otrzymują monitor częstości oddechów po cięciu cesarskim.
Przewidujemy, że co najmniej 30 kobiet otrzyma blokadę nerwowo-osiową w standardowej dawce i dążymy do posiadania kohorty 20-30 kobiet, które otrzymają niestandardową dawkę (grupa 20 w celu porównania częstości oddechów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów ≤8
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Naszym głównym celem badawczym jest określenie liczby kobiet z RR ≤8 w dowolnym momencie po cięciu cesarskim za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania oddechu.
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość oddechów na min
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Zgłoszenie minimalnych/maksymalnych wartości dla: częstości oddechów na minutę wśród kobiet, które otrzymują standardowe niskie dawki opioidów neuroosiowych w celu znieczulenia pooperacyjnego oraz porównanie z innymi grupami
|
do 24 godzin
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
- Zgłoszenie minimalnych/maksymalnych wartości dla: nasycenia tlenem dla kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu i otrzymujących standardowe opioidy neuroosiowe w niskich dawkach oraz porównanie z innymi grupami.
|
do 24 godzin
|
|
tętno
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
- Zgłoszenie minimalnych/maksymalnych wartości dla: częstości akcji serca dla kobiet, które przeszły cesarskie cięcie i otrzymują standardowe opioidy neuroosiowe w niskich dawkach oraz porównanie z innymi grupami.
|
do 24 godzin
|
|
bezdech
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
- Zgłoszenie częstości bezdechów u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu i otrzymujących standardowe opioidy neuroosiowe w niskich dawkach oraz porównanie z innymi grupami.
|
do 24 godzin
|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
częstość występowania tj. liczba kobiet ze świądem, nudnościami, wymiotami i bez nich oraz inne skutki uboczne analgezji i porównanie grup
|
do 24 godzin
|
|
dodatkowa analgezja
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
analgezja pooperacyjna zastosowana u każdego pacjenta w ciągu 24 godzin (paracetamol, ibuprofen, optalgin, inne) i porównanie między grupami
|
do 24 godzin
|
|
przeciwwymiotny
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
podanie leku przeciwwymiotnego każdemu pacjentowi w ciągu 24 godzin i porównanie między grupami – kobietami z depresją resp i bez niej
|
do 24 godzin
|
|
czas trwania okresu monitorowania
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
czas użytkowania monitora (pulsoksymetru, RR, HR) - wszystkich i każdego z elementów
|
do 24 godzin
|
|
wyniki pielęgniarek
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
wyniki zmierzone przez pielęgniarkę – liczbę zarejestrowanych RR i porównanie między grupami – kobiety z depresją i bez niej
|
do 24 godzin
|
|
doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
pacjent zostanie poproszony o opis słowny po wyświetleniu monitu - jak oceniasz doświadczenia związane z używaniem urządzenia w celu oceny doświadczenia pacjenta związanego z urządzeniem (dyskomfort, przeszkadzanie w pielęgnacji, przeszkadzanie w poruszaniu się, przeszkadzanie w wizycie rodzinnej, swędzenie, nudności, inne)
|
do 24 godzin
|
|
wybór znieczulenia pacjenta
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Zgłoszenie liczby kobiet, które wybrały każdą z oferowanych metod znieczulenia (standardowa mała dawka, bardzo mała dawka morfiny lub blokada nerwu tułowiowego (QLB/TAP/ESP).
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .