Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsfrequentie na keizersnede

14 april 2023 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Prospectieve observatiestudie van postoperatieve ademhalingsfrequentie na keizersnede bij een gemakssteekproef van vrouwen die spinale anesthesie ondergaan met en zonder neuraxiale opioïden

Het onderzoeksvoorstel vat aspecten samen die verband houden met de ademhalingsfrequentie bij vrouwen die spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede die al dan niet neuraxiale opioïden krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ademhalingsbewakingsapparatuur zal worden gebruikt om de ademhalingsfrequentie continu te tellen, in tegenstelling tot de intermitterende ademhalingsfrequentie (RR) die eenmaal per uur wordt gemeten. Het apparaat telt de ademhaling (RR) met behulp van een sticker die op de nek is geplaatst om trillingen te detecteren die door de ademhaling worden veroorzaakt. Dit overwint de specifieke beperking van capnografie die het dragen van de neuscanule vereist.

Prospectieve, observationele studie met goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB). Vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan onder een neuraxiale blokkade, krijgen neuraxiale opioïden voor postoperatieve analgesie.

Potentiële studie-rekruten zullen worden benaderd voorafgaand aan de beoordeling van de keizersnede. Geschikte vrouwen zullen worden geïnformeerd dat neuraxiale morfine de gouden standaard is voor analgesie, hoewel veel vrouwen last hebben van misselijkheid, braken en pruritus (jeuk) en misschien de voorkeur geven aan een alternatief analgeticum of een lagere dosis morfine. Alle vrouwen zullen intrathecaal fentanyl krijgen als adjuvans bij de bupivacaïne-anesthesie. Deze fentanyl kan ook jeuk veroorzaken, maar dit is beperkt tot de duur van 2 uur van het effect van de fentanyl.

Vrouwen krijgen standaard neuraxiale anesthesie aangeboden voor een keizersnede (zware bupivacaïne 10 mg; fentanyl 10-25 mic; en lage dosis intrathecale morfine mic). Als alternatief krijgen vrouwen een alternatieve anesthesieoptie aangeboden: 1) zware bupivacaïne 10 mg; fentanyl 10-15 mic met een ultra-lage dosis, 50 mic morfine, of 2) zwaar bupivacaïne 10 mg; fentanyl 10-25 mic zonder intrathecale morfine + postoperatieve bilaterale quadratus lumborum block (QLB), transversus abdominis plane (TAP) of erector spinus block (ESP). Voor patiënten die een blok zonder intrathecale morfine selecteren, hangt de keuze van het blok af van de beslissing van de anesthesioloog.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status klasse II of III
  • leeftijd tussen 18 en 50 jaar
  • zwangerschapsduur langer dan 37 voltooide weken
  • eenling zwangerschap. In tegenstelling tot eerdere onderzoeken
  • we zijn niet van plan om zwaarlijvige vrouwen en mensen met verdenking op slaapapneu uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor epidurale analgesie (bloedingsdiathese, neuropathie, ernstige scoliose, eerdere wervelkolomoperaties, lokale anesthesieallergie)
  • narcotische toediening in de afgelopen 2 uur
  • onvermogen om het toestemmingsformulier adequaat te begrijpen
  • matig-ernstig astma, onvermogen om morfine te krijgen
  • gevoeligheid voor stickers
  • huid condities.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard neuraxiale opioïden
Standaard neuraxiale anesthesie voor keizersnede (zware bupivacaine 10 mg; fentanyl 10-25 mic; en lage dosis intrathecale morfine
Alle vrouwen krijgen na een keizersnede een ademfrequentiemeter. We verwachten dat ten minste 30 vrouwen een standaarddosis neuraxiale blokkade zullen krijgen en streven naar een cohort van 20-30 vrouwen die een niet-standaarddosis krijgen (groep 20 om ademhalingsfrequenties te vergelijken.
Niet-standaard neuraxiale opioïden

Niet-standaard laaggedoseerde morfinegroep (met zware bupivacaïne 10 mg; fentanyl 10-25 mic)

Vrouwen krijgen - als ze liever geen lage dosis morfine krijgen, de keuze tussen ultralage dosis morfine of geen morfine - in plaats daarvan kunnen ze een postoperatief bilateraal quadratus lumborumblok (QLB), TAP of erector spinusblok krijgen.

Alle vrouwen krijgen na een keizersnede een ademfrequentiemeter. We verwachten dat ten minste 30 vrouwen een standaarddosis neuraxiale blokkade zullen krijgen en streven naar een cohort van 20-30 vrouwen die een niet-standaarddosis krijgen (groep 20 om ademhalingsfrequenties te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingstarief ≤8
Tijdsspanne: tot 24 uur
Ons primaire onderzoeksdoel is om het aantal vrouwen met RR≤8 te rapporteren op elk moment na de keizersnede met behulp van het apparaat voor continue ademhalingsbewaking.
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ademfrequentie per min
Tijdsspanne: tot 24 uur
Om de minimale/maximale waarden te rapporteren voor: ademhalingsfrequentie per minuut bij vrouwen die standaard lage dosis neuraxiale opioïden krijgen voor postoperatieve analgesie en om te vergelijken met andere groepen
tot 24 uur
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot 24 uur
- Om de minimale/maximale waarden te rapporteren voor: zuurstofverzadiging voor vrouwen die een keizersnede ondergaan en standaard laaggedoseerde neuraxiale opioïden krijgen en om te vergelijken met andere groepen.
tot 24 uur
hartslag
Tijdsspanne: tot 24 uur
- Om de minimale/maximale waarden te rapporteren voor: hartslag voor vrouwen die een keizersnede ondergaan en standaard laaggedoseerde neuraxiale opioïden krijgen en om te vergelijken met andere groepen.
tot 24 uur
apneu
Tijdsspanne: tot 24 uur
- Om de frequentie van apneu te rapporteren voor vrouwen die een keizersnede ondergaan en standaard laaggedoseerde neuraxiale opioïden krijgen en om te vergelijken met andere groepen.
tot 24 uur
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 uur
incidentie dwz aantal vrouwen met en zonder pruritus, misselijkheid, braken, andere bijwerkingen van analgesie en vergelijk tussen groepen
tot 24 uur
aanvullende analgesie
Tijdsspanne: tot 24 uur
postoperatieve analgesie gebruikt voor elke patiënt in 24 uur (paracetamol, ibuprofen, optalgin, andere) en vergelijk tussen groepen
tot 24 uur
anti-emeticum
Tijdsspanne: tot 24 uur
anti-emetische toediening voor elke patiënt in 24 uur en vergelijk tussen groepen - vrouwen met en zonder resp. depressie
tot 24 uur
duur van de monitorperiode
Tijdsspanne: tot 24 uur
gebruiksduur van de monitor (pulsoximeter, RR, HR) - alle componenten
tot 24 uur
verpleegkundige uitkomsten
Tijdsspanne: tot 24 uur
verpleegkundige gemeten uitkomsten - het aantal geregistreerde RR, en vergelijk tussen groepen - vrouwen met en zonder resp. depressie
tot 24 uur
geduldige ervaring
Tijdsspanne: tot 24 uur
de patiënt zal worden gevraagd om verbale beschrijvingen nadat daarom is gevraagd - hoe vond u de ervaring van het gebruik van het apparaat om de ervaring van de patiënt met het apparaat te beoordelen (ongemak, interferentie door verpleging, interferentie met mobiliteit, interferentie bij familiebezoek, jeuk, misselijkheid, andere)
tot 24 uur
anesthesie selectie van de patiënt
Tijdsspanne: tot 24 uur
Rapporteren van het aantal vrouwen dat elk van de aangeboden anesthesiemodaliteiten selecteert (standaard lage dosis; ultralage dosis morfine; of nervus truncalisblokkade (QLB/TAP/ESP).
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsmonitor

3
Abonneren