- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04250233
Ademhalingsfrequentie na keizersnede
Prospectieve observatiestudie van postoperatieve ademhalingsfrequentie na keizersnede bij een gemakssteekproef van vrouwen die spinale anesthesie ondergaan met en zonder neuraxiale opioïden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ademhalingsbewakingsapparatuur zal worden gebruikt om de ademhalingsfrequentie continu te tellen, in tegenstelling tot de intermitterende ademhalingsfrequentie (RR) die eenmaal per uur wordt gemeten. Het apparaat telt de ademhaling (RR) met behulp van een sticker die op de nek is geplaatst om trillingen te detecteren die door de ademhaling worden veroorzaakt. Dit overwint de specifieke beperking van capnografie die het dragen van de neuscanule vereist.
Prospectieve, observationele studie met goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB). Vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan onder een neuraxiale blokkade, krijgen neuraxiale opioïden voor postoperatieve analgesie.
Potentiële studie-rekruten zullen worden benaderd voorafgaand aan de beoordeling van de keizersnede. Geschikte vrouwen zullen worden geïnformeerd dat neuraxiale morfine de gouden standaard is voor analgesie, hoewel veel vrouwen last hebben van misselijkheid, braken en pruritus (jeuk) en misschien de voorkeur geven aan een alternatief analgeticum of een lagere dosis morfine. Alle vrouwen zullen intrathecaal fentanyl krijgen als adjuvans bij de bupivacaïne-anesthesie. Deze fentanyl kan ook jeuk veroorzaken, maar dit is beperkt tot de duur van 2 uur van het effect van de fentanyl.
Vrouwen krijgen standaard neuraxiale anesthesie aangeboden voor een keizersnede (zware bupivacaïne 10 mg; fentanyl 10-25 mic; en lage dosis intrathecale morfine mic). Als alternatief krijgen vrouwen een alternatieve anesthesieoptie aangeboden: 1) zware bupivacaïne 10 mg; fentanyl 10-15 mic met een ultra-lage dosis, 50 mic morfine, of 2) zwaar bupivacaïne 10 mg; fentanyl 10-25 mic zonder intrathecale morfine + postoperatieve bilaterale quadratus lumborum block (QLB), transversus abdominis plane (TAP) of erector spinus block (ESP). Voor patiënten die een blok zonder intrathecale morfine selecteren, hangt de keuze van het blok af van de beslissing van de anesthesioloog.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status klasse II of III
- leeftijd tussen 18 en 50 jaar
- zwangerschapsduur langer dan 37 voltooide weken
- eenling zwangerschap. In tegenstelling tot eerdere onderzoeken
- we zijn niet van plan om zwaarlijvige vrouwen en mensen met verdenking op slaapapneu uit te sluiten.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor epidurale analgesie (bloedingsdiathese, neuropathie, ernstige scoliose, eerdere wervelkolomoperaties, lokale anesthesieallergie)
- narcotische toediening in de afgelopen 2 uur
- onvermogen om het toestemmingsformulier adequaat te begrijpen
- matig-ernstig astma, onvermogen om morfine te krijgen
- gevoeligheid voor stickers
- huid condities.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Standaard neuraxiale opioïden
Standaard neuraxiale anesthesie voor keizersnede (zware bupivacaine 10 mg; fentanyl 10-25 mic; en lage dosis intrathecale morfine
|
Alle vrouwen krijgen na een keizersnede een ademfrequentiemeter.
We verwachten dat ten minste 30 vrouwen een standaarddosis neuraxiale blokkade zullen krijgen en streven naar een cohort van 20-30 vrouwen die een niet-standaarddosis krijgen (groep 20 om ademhalingsfrequenties te vergelijken.
|
Niet-standaard neuraxiale opioïden
Niet-standaard laaggedoseerde morfinegroep (met zware bupivacaïne 10 mg; fentanyl 10-25 mic) Vrouwen krijgen - als ze liever geen lage dosis morfine krijgen, de keuze tussen ultralage dosis morfine of geen morfine - in plaats daarvan kunnen ze een postoperatief bilateraal quadratus lumborumblok (QLB), TAP of erector spinusblok krijgen. |
Alle vrouwen krijgen na een keizersnede een ademfrequentiemeter.
We verwachten dat ten minste 30 vrouwen een standaarddosis neuraxiale blokkade zullen krijgen en streven naar een cohort van 20-30 vrouwen die een niet-standaarddosis krijgen (groep 20 om ademhalingsfrequenties te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ademhalingstarief ≤8
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Ons primaire onderzoeksdoel is om het aantal vrouwen met RR≤8 te rapporteren op elk moment na de keizersnede met behulp van het apparaat voor continue ademhalingsbewaking.
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ademfrequentie per min
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Om de minimale/maximale waarden te rapporteren voor: ademhalingsfrequentie per minuut bij vrouwen die standaard lage dosis neuraxiale opioïden krijgen voor postoperatieve analgesie en om te vergelijken met andere groepen
|
tot 24 uur
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
- Om de minimale/maximale waarden te rapporteren voor: zuurstofverzadiging voor vrouwen die een keizersnede ondergaan en standaard laaggedoseerde neuraxiale opioïden krijgen en om te vergelijken met andere groepen.
|
tot 24 uur
|
hartslag
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
- Om de minimale/maximale waarden te rapporteren voor: hartslag voor vrouwen die een keizersnede ondergaan en standaard laaggedoseerde neuraxiale opioïden krijgen en om te vergelijken met andere groepen.
|
tot 24 uur
|
apneu
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
- Om de frequentie van apneu te rapporteren voor vrouwen die een keizersnede ondergaan en standaard laaggedoseerde neuraxiale opioïden krijgen en om te vergelijken met andere groepen.
|
tot 24 uur
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
incidentie dwz aantal vrouwen met en zonder pruritus, misselijkheid, braken, andere bijwerkingen van analgesie en vergelijk tussen groepen
|
tot 24 uur
|
aanvullende analgesie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
postoperatieve analgesie gebruikt voor elke patiënt in 24 uur (paracetamol, ibuprofen, optalgin, andere) en vergelijk tussen groepen
|
tot 24 uur
|
anti-emeticum
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
anti-emetische toediening voor elke patiënt in 24 uur en vergelijk tussen groepen - vrouwen met en zonder resp. depressie
|
tot 24 uur
|
duur van de monitorperiode
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
gebruiksduur van de monitor (pulsoximeter, RR, HR) - alle componenten
|
tot 24 uur
|
verpleegkundige uitkomsten
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
verpleegkundige gemeten uitkomsten - het aantal geregistreerde RR, en vergelijk tussen groepen - vrouwen met en zonder resp. depressie
|
tot 24 uur
|
geduldige ervaring
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
de patiënt zal worden gevraagd om verbale beschrijvingen nadat daarom is gevraagd - hoe vond u de ervaring van het gebruik van het apparaat om de ervaring van de patiënt met het apparaat te beoordelen (ongemak, interferentie door verpleging, interferentie met mobiliteit, interferentie bij familiebezoek, jeuk, misselijkheid, andere)
|
tot 24 uur
|
anesthesie selectie van de patiënt
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Rapporteren van het aantal vrouwen dat elk van de aangeboden anesthesiemodaliteiten selecteert (standaard lage dosis; ultralage dosis morfine; of nervus truncalisblokkade (QLB/TAP/ESP).
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsmonitor
-
Tufts Medical CenterVoltooidObesitas | Obstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterActief, niet wervend
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidAdemhalingsziekteVerenigd Koninkrijk
-
My Music Machines Inc.University of RochesterAanmelden op uitnodigingThoracale Chirurgie | AdemhalingstherapieVerenigde Staten
-
Amazon UniversitySanta Casa de Misericórdia do ParáVoltooidSepsis | HELLP-syndroom | Postpartum-periode | Respiratoir Distress Syndroom, Volwassene
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd