Respirasjonsfrekvens etter keisersnitt
Prospektiv observasjonsstudie av postoperativ respirasjonsfrekvens etter keisersnitt blant en bekvemmelighetsprøve av kvinner som gjennomgår spinalbedøvelse med og uten nevraksiale opioider
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Respirasjonsovervåkingsapparat vil bli brukt til å telle respirasjonsfrekvensen kontinuerlig, i motsetning til intermitterende sykepleierrespirasjonsfrekvens (RR) en gang per time. Enheten teller respirasjon (RR) ved hjelp av et klistremerke plassert ved på halsen for å oppdage vibrasjoner laget av respirasjon. Dette overvinner den spesifikke begrensningen av kapnografi som krever bruk av nesekanylen.
Prospektiv, observasjonsstudie med godkjenning av institusjonell revisjonsstyre (IRB). Kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt under nevraksial blokkering får nevraksiale opioider for postoperativ analgesi.
Potensielle studierekrutter vil bli kontaktet før vurderingen av anestesi ved keisersnitt. Egnede kvinner vil bli informert om at nevraksialt morfin er analgesi av gullstandard, men mange kvinner lider av kvalme, oppkast og kløe og kan foretrekke et alternativt smertestillende middel eller en lavere dose morfin. Alle kvinner vil få intratekal fentanyl som adjuvans til bupivakainbedøvelsen. Denne fentanylen kan også forårsake kløe, men dette er begrenset til 2-timers varigheten av effekten av fentanyl.
Kvinner vil bli tilbudt standard nevraksial anestesi for keisersnitt (tung bupivakain 10 mg; fentanyl 10-25 mic; og lavdose intratekal morfinmikrofon). Alternativt vil kvinner bli tilbudt et alternativt anestesialternativ: 1) tung bupivakain 10 mg; fentanyl 10-15 mic med en ultralav dose, 50 mic morfin, eller 2) tung bupivakain 10 mg; fentanyl 10-25 mic uten intratekal morfin + postoperativ bilateral quadratus lumborum blokk (QLB), transversus abdominis plane (TAP) eller erector spinus blokk (ESP). For pasienter som velger blokk uten intratekal morfin, vil valg av blokkering avhenge av anestesilegens beslutning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse II eller III
- alder mellom 18 og 50
- svangerskapsalder større enn 37 fullførte uker
- singleton graviditet. I motsetning til tidligere studier
- vi planlegger ikke å ekskludere overvektige kvinner og de med mistanke om søvnapné.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for epidural analgesi (blødningsdiatese, nevropati, alvorlig skoliose, tidligere ryggradsoperasjoner, lokalbedøvelsesallergi)
- narkotiske midler i løpet av de siste 2 timene
- manglende evne til å forstå samtykkeskjemaet tilstrekkelig
- moderat-alvorlig astma, manglende evne til å motta morfin
- følsomhet for klistremerke
- hudsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard nevraksiale opioider
Standard nevraksial anestesi for keisersnitt (tung bupivakain 10 mg; fentanyl 10-25 mic; og lavdose intratekal morfin
|
Alle kvinner får en respirasjonsfrekvensmonitor etter keisersnitt.
Vi regner med at minst 30 kvinner vil få standarddose neuraksial blokkering, og har som mål å ha en kohort på 20-30 kvinner som får ikke-standard dose (Gruppe 20 for å sammenligne respirasjonsfrekvenser.
|
|
Ikke-standard nevraksiale opioider
Ikke-standard lavdose morfingruppe (med tung bupivakain 10 mg; fentanyl 10-25 mic) Kvinner tilbys - hvis de foretrekker å ikke motta lavdose morfin, muligheten for enten ultralavdose morfin eller ingen morfin - i stedet kan de få postoperativ bilateral quadratus lumborum blokk (QLB), TAP eller erector spinus blokk. |
Alle kvinner får en respirasjonsfrekvensmonitor etter keisersnitt.
Vi regner med at minst 30 kvinner vil få standarddose neuraksial blokkering, og har som mål å ha en kohort på 20-30 kvinner som får ikke-standard dose (Gruppe 20 for å sammenligne respirasjonsfrekvenser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens ≤8
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Vårt primære studiemål er å rapportere antall kvinner med RR≤8 på ethvert tidspunkt etter keisersnittet ved å bruke det kontinuerlige respirasjonsovervåkingsapparatet.
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respirasjonsfrekvens per min
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Å rapportere minimums-/maksimumsverdier for: respirasjonsfrekvens per min blant kvinner som får standard lavdose nevraksiale opioider for postoperativ analgesi og sammenligne med andre grupper
|
opptil 24 timer
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: opptil 24 timer
|
- Å rapportere minimums-/maksimumsverdier for: oksygenmetning for kvinner som gjennomgår keisersnitt og får standard lavdose nevraksiale opioider og sammenligne med andre grupper.
|
opptil 24 timer
|
|
puls
Tidsramme: opptil 24 timer
|
- Å rapportere minimums-/maksimumsverdier for: hjertefrekvens for kvinner som gjennomgår keisersnitt og får standard lavdose nevraksiale opioider og sammenligne med andre grupper.
|
opptil 24 timer
|
|
apné
Tidsramme: opptil 24 timer
|
- Å rapportere hyppigheten av apné for kvinner som gjennomgår keisersnitt og får standard lavdose nevraksiale opioider og sammenligne med andre grupper.
|
opptil 24 timer
|
|
bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 timer
|
forekomst dvs. antall kvinner med og uten kløe, kvalme, oppkast, andre bivirkninger av analgesi og sammenlign mellom grupper
|
opptil 24 timer
|
|
ytterligere analgesi
Tidsramme: opptil 24 timer
|
postoperativ analgesi brukt for hver pasient i løpet av 24 timer (paracetamol, ibuprofen, optalgin, annet) og sammenlign mellom grupper
|
opptil 24 timer
|
|
antiemetisk
Tidsramme: opptil 24 timer
|
antiemetisk administrering for hver pasient i løpet av 24 timer og sammenligne mellom grupper - kvinner med og uten resp. depresjon
|
opptil 24 timer
|
|
varigheten av overvåkingsperioden
Tidsramme: opptil 24 timer
|
varighet for bruk av monitor (pulsoksymeter, RR, HR) - alle og hver av komponentene
|
opptil 24 timer
|
|
sykepleierresultater
Tidsramme: opptil 24 timer
|
sykepleier målte utfall - antall RR registrert, og sammenligne mellom grupper - kvinner med og uten resp. depresjon
|
opptil 24 timer
|
|
pasientopplevelse
Tidsramme: opptil 24 timer
|
pasienten vil bli bedt om verbale beskrivelser etter å ha blitt bedt om - hvordan fant du opplevelsen av å bruke enheten for å vurdere pasientens opplevelse av enheten (ubehag, sykepleierinterferens, mobilitetsforstyrrelser, familiebesøksforstyrrelser, kløe, kvalme, annet)
|
opptil 24 timer
|
|
valg av pasientanestesi
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Å rapportere antall kvinner som velger hver av anestesimetodene som tilbys (standard lavdose; ultralavdose morfin; eller trunkal nerveblokk (QLB/TAP/ESP).
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .