Частота дыхания после кесарева сечения
Проспективное обсервационное исследование послеоперационной частоты дыхания после кесарева сечения среди удобной выборки женщин, перенесших спинальную анестезию с нейроаксиальными опиоидами и без них
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство мониторинга дыхания будет использоваться для непрерывного подсчета частоты дыхания, в отличие от прерывистой частоты дыхания при кормлении (RR), которая подсчитывается один раз в час. Устройство подсчитывает частоту дыхания (RR) с помощью наклейки, наклеенной на шею, для обнаружения вибраций, создаваемых дыханием. Это преодолевает специфическое ограничение капнографии, которое требует ношения назальной канюли.
Проспективное обсервационное исследование с одобрением институционального наблюдательного совета (IRB). Женщины, перенесшие плановое кесарево сечение в условиях нейроаксиальной блокады, получают нейроаксиальные опиоиды для послеоперационной анальгезии.
С потенциальными участниками исследования свяжутся до оценки анестезии при кесаревом сечении. Подходящие женщины будут проинформированы о том, что нейроаксиальный морфин является золотым стандартом обезболивания, однако многие женщины страдают от тошноты, рвоты и зуда (зуда) и могут предпочесть альтернативный анальгетик или более низкую дозу морфина. Все женщины будут получать интратекально фентанил в качестве адъюванта к бупивакаиновой анестезии. Этот фентанил также может вызывать зуд, однако он ограничивается 2-часовой продолжительностью действия фентанила.
Женщинам будет предложена стандартная нейроаксиальная анестезия при кесаревом сечении (тяжелый бупивакаин 10 мг; фентанил 10-25 мк; интратекально низкие дозы морфина мк). В качестве альтернативы женщинам будет предложен альтернативный вариант анестезии: 1) тяжелый бупивакаин 10 мг; фентанил 10-15 мк в ультранизкой дозе, 50 мк морфина или 2) тяжелый бупивакаин 10 мг; фентанил 10-25 мк без интратекального морфина + послеоперационная двусторонняя блокада квадратной мышцы поясницы (QLB), поперечная плоскость живота (TAP) или блокада мышц, выпрямляющих спину (ESP). Для пациентов, которые выбирают блокаду без интратекального введения морфина, выбор блока будет зависеть от решения анестезиолога.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Класс физического состояния Американского общества анестезиологов II или III
- возраст от 18 до 50 лет
- срок беременности более 37 полных недель
- одноплодная беременность. В отличие от предыдущих исследований
- мы не планируем исключать женщин с ожирением и женщин с подозрением на апноэ во сне.
Критерий исключения:
- Противопоказания к эпидуральной анестезии (кровоточащий диатез, невропатия, тяжелый сколиоз, предшествующие операции на позвоночнике, аллергия на местные анестетики)
- прием наркотиков в предшествующие 2 часа
- неспособность адекватно понять форму согласия
- среднетяжелая астма, невозможность приема морфина
- чувствительность к наклейке
- состояния кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартные нейроаксиальные опиоиды
Стандартная нейроаксиальная анестезия при кесаревом сечении (тяжелый бупивакаин 10 мг; фентанил 10–25 мк; интратекально низкие дозы морфина).
|
Всем женщинам после кесарева сечения проводят монитор частоты дыхания.
Мы ожидаем, что по крайней мере 30 женщин получат нейроаксиальную блокаду со стандартной дозой, и стремимся создать когорту из 20-30 женщин, получающих нестандартную дозу (группа 20 для сравнения частоты дыхания).
|
|
Нестандартные нейроаксиальные опиоиды
Группа нестандартных низких доз морфина (с тяжелым бупивакаином 10 мг; фентанил 10-25 мк) Женщинам предлагается - если они предпочитают не получать морфин в низких дозах - либо ультранизкие дозы морфина, либо отсутствие морфина - вместо этого они могут получить послеоперационную двустороннюю блокаду квадратной мышцы поясницы (QLB), TAP или блокаду мышц, выпрямляющих спину. |
Всем женщинам после кесарева сечения проводят монитор частоты дыхания.
Мы ожидаем, что по крайней мере 30 женщин получат нейроаксиальную блокаду со стандартной дозой, и стремимся создать когорту из 20-30 женщин, получающих нестандартную дозу (группа 20 для сравнения частоты дыхания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания ≤8
Временное ограничение: до 24 часов
|
Наша основная цель исследования — сообщить о количестве женщин с RR≤8 в любой момент времени после кесарева сечения с использованием устройства непрерывного мониторинга дыхания.
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота дыхания в минуту
Временное ограничение: до 24 часов
|
Сообщить о минимальных/максимальных значениях: частоты дыхания в минуту среди женщин, получающих стандартные низкие дозы нейроаксиальных опиоидов для послеоперационной анальгезии, и сравнить с другими группами
|
до 24 часов
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: до 24 часов
|
- Сообщить о минимальных/максимальных значениях насыщения кислородом для женщин, перенесших кесарево сечение и получающих стандартные низкие дозы нейроаксиальных опиоидов, и сравнить их с другими группами.
|
до 24 часов
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: до 24 часов
|
- Сообщить минимальные/максимальные значения для: частоты сердечных сокращений для женщин, перенесших кесарево сечение и получающих стандартные низкие дозы нейроаксиальных опиоидов, и сравнить их с другими группами.
|
до 24 часов
|
|
апноэ
Временное ограничение: до 24 часов
|
- Сообщить о частоте апноэ у женщин, перенесших кесарево сечение и получающих стандартные низкие дозы нейроаксиальных опиоидов, и сравнить их с другими группами.
|
до 24 часов
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: до 24 часов
|
заболеваемость, т.е. число женщин с зудом, тошнотой, рвотой, другими побочными эффектами анальгезии и без них, и сравнение между группами
|
до 24 часов
|
|
дополнительная анальгезия
Временное ограничение: до 24 часов
|
послеоперационная анальгезия, использованная для каждого пациента через 24 часа (парацетамол, ибупрофен, опталгин, др.) и сравнение между группами
|
до 24 часов
|
|
противорвотное средство
Временное ограничение: до 24 часов
|
введение противорвотных средств каждому пациенту через 24 часа и сравнение между группами - женщины с депрессией дыхания и без нее
|
до 24 часов
|
|
продолжительность периода мониторинга
Временное ограничение: до 24 часов
|
продолжительность использования монитора (пульсоксиметра, ЧДД, ЧСС) - всех и каждого из компонентов
|
до 24 часов
|
|
результаты медсестры
Временное ограничение: до 24 часов
|
медсестра измерила исходы - количество зарегистрированных RR, и сравнила между группами - женщины с депрессией дыхания и без нее
|
до 24 часов
|
|
опыт пациента
Временное ограничение: до 24 часов
|
пациенту будет предложено дать словесное описание после того, как ему будет предложено - как вы оцениваете опыт использования устройства пациентом (дискомфорт, помехи при уходе, помехи при передвижении, помехи при посещении семьи, зуд, тошнота и т. д.)
|
до 24 часов
|
|
выбор анестезии пациента
Временное ограничение: до 24 часов
|
Сообщить о количестве женщин, выбравших каждый из предложенных методов анестезии (стандартная низкая доза, сверхнизкая доза морфина или блокада стволового нерва (QLB/TAP/ESP).
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .