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Frequência respiratória após cesariana

14 de abril de 2023 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Estudo observacional prospectivo da frequência respiratória pós-operatória após cesariana em uma amostra de conveniência de mulheres submetidas à raquianestesia com e sem opioides neuroaxiais

A proposta do estudo sintetiza aspectos relacionados à frequência respiratória em mulheres submetidas à raquianestesia para cesariana que recebem ou não opioides neuroaxiais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo de monitoramento respiratório será usado para contar a frequência respiratória continuamente, em oposição às contagens intermitentes da frequência respiratória (FR) de enfermagem uma vez por hora. O aparelho conta a respiração (RR) por meio de um adesivo colocado no pescoço para detectar as vibrações produzidas pela respiração. Isso supera a limitação específica da capnografia que exige o uso da cânula nasal.

Estudo observacional prospectivo com aprovação do conselho de revisão institucional (IRB). Mulheres submetidas a cesariana eletiva sob bloqueio neuraxial recebem opioides neuraxiais para analgesia pós-operatória.

Os potenciais recrutas do estudo serão abordados antes da avaliação da anestesia da cesariana. As mulheres adequadas serão informadas de que a morfina neuraxial é a analgesia padrão-ouro; no entanto, muitas mulheres sofrem de náuseas, vômitos e prurido (coceira) e podem preferir um analgésico alternativo ou uma dose mais baixa de morfina. Todas as mulheres receberão fentanil intratecal como adjuvante à anestesia com bupivacaína. Este fentanil também pode causar prurido, no entanto, isso é limitado à duração de 2 horas do efeito do fentanil.

As mulheres receberão anestesia neuraxial padrão para cesariana (bupivacaína pesada 10 mg; fentanil 10-25mic; e baixa dose de morfina intratecal mic). Alternativamente, será oferecida às mulheres uma opção alternativa de anestesia: 1) bupivacaína pesada 10 mg; fentanil 10-15 mic com dose ultrabaixa, 50 mic de morfina ou 2) bupivacaína pesada 10 mg; fentanil 10-25 mic sem morfina intratecal + bloqueio bilateral pós-operatório do quadrado lombar (QLB), plano transverso do abdome (TAP) ou bloqueio do eretor do osso espinhal (ESP). Para pacientes que selecionam bloqueio sem morfina intratecal, a escolha do bloqueio dependerá da decisão do anestesiologista.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classe II ou III do estado físico da American Society of Anesthesiologists
  • idade entre 18 e 50
  • idade gestacional maior que 37 semanas completas
  • gravidez única. Em contraste com estudos anteriores
  • não pretendemos excluir mulheres obesas e com suspeita de apneia do sono.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para analgesia epidural (diátese hemorrágica, neuropatia, escoliose grave, cirurgia anterior da coluna, alergia a anestésicos locais)
  • administração de narcótico nas 2 horas anteriores
  • incapacidade de entender adequadamente o formulário de consentimento
  • asma moderada a grave, incapacidade de receber morfina
  • sensibilidade ao adesivo
  • condições da pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Opioides neuraxiais padrão
Anestesia neuraxial padrão para cesariana (bupivacaína pesada 10 mg; fentanil 10-25 mic; e baixa dose de morfina intratecal
Todas as mulheres recebem um monitor de frequência respiratória após o parto por cesariana. Prevemos que pelo menos 30 mulheres receberão bloqueio neuraxial de dose padrão e pretendemos ter uma coorte de 20 a 30 mulheres que recebam dose não padrão (Grupo 20 para comparar as taxas respiratórias.
Opioides neuraxiais não padrão

Grupo de morfina de baixa dose não padrão (com bupivacaína pesada 10 mg; fentanil 10-25 mic)

As mulheres são oferecidas - se preferirem não receber morfina em baixa dose, a opção de morfina em dose ultrabaixa ou sem morfina - em vez disso, elas podem receber bloqueio bilateral do quadrado lombar (QLB) pós-operatório, TAP ou bloqueio do eretor espinhal.

Todas as mulheres recebem um monitor de frequência respiratória após o parto por cesariana. Prevemos que pelo menos 30 mulheres receberão bloqueio neuraxial de dose padrão e pretendemos ter uma coorte de 20 a 30 mulheres que recebam dose não padrão (Grupo 20 para comparar as taxas respiratórias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória ≤8
Prazo: até 24 horas
Nosso objetivo principal do estudo é relatar o número de mulheres com RR≤8 em qualquer momento após a cesariana usando o dispositivo de monitoramento respiratório contínuo.
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência respiratória por minuto
Prazo: até 24 horas
Relatar os valores mínimos/máximos para: frequência respiratória por minuto entre mulheres que recebem opioides neuraxiais padrão de baixa dose para analgesia pós-operatória e comparar com outros grupos
até 24 horas
saturação de oxigênio
Prazo: até 24 horas
- Relatar os valores mínimos/máximos de: saturação de oxigênio para mulheres submetidas a cesariana e recebendo opioides neuroaxiais padrão em baixa dose e comparar com outros grupos.
até 24 horas
frequência cardíaca
Prazo: até 24 horas
- Relatar os valores mínimos/máximos de: frequência cardíaca para mulheres submetidas a cesariana e que recebem opioides neuraxiais padrão em baixa dose e comparar com outros grupos.
até 24 horas
apnéia
Prazo: até 24 horas
- Relatar a frequência de apneia em mulheres submetidas a cesariana e que recebem opioides neuraxiais padrão em baixa dose e comparar com outros grupos.
até 24 horas
efeitos colaterais
Prazo: até 24 horas
incidência, ou seja, não de mulheres com e sem prurido, náuseas, vômitos, outros efeitos colaterais da analgesia e comparar entre os grupos
até 24 horas
analgesia adicional
Prazo: até 24 horas
analgesia pós-operatória usada para cada paciente em 24 horas (paracetamol, ibuprofeno, optalgin, outro) e comparar entre os grupos
até 24 horas
antiemético
Prazo: até 24 horas
administração de antiemético para cada paciente em 24 horas e comparar entre os grupos - mulheres com e sem depressão respiratória
até 24 horas
duração do período de monitoramento
Prazo: até 24 horas
tempo de uso do monitor (oxímetro de pulso, FR, FC) - todos e cada um dos componentes
até 24 horas
resultados da enfermeira
Prazo: até 24 horas
resultados medidos pela enfermeira - o número de RR registrado e comparar entre os grupos - mulheres com e sem depressão respiratória
até 24 horas
experiência do paciente
Prazo: até 24 horas
serão solicitadas descrições verbais ao paciente após ser solicitado - como você achou a experiência de usar o dispositivo para avaliar a experiência do paciente com o dispositivo (desconforto, interferência de enfermagem, interferência de mobilidade, interferência de visita familiar, coceira, náusea, outros)
até 24 horas
seleção de anestesia do paciente
Prazo: até 24 horas
Relatar o número de mulheres que selecionam cada uma das modalidades de anestesia oferecidas (dose baixa padrão; dose ultrabaixa de morfina; ou bloqueio do nervo troncular (QLB/TAP/ESP).
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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