- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04250233
Frequência respiratória após cesariana
Estudo observacional prospectivo da frequência respiratória pós-operatória após cesariana em uma amostra de conveniência de mulheres submetidas à raquianestesia com e sem opioides neuroaxiais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de monitoramento respiratório será usado para contar a frequência respiratória continuamente, em oposição às contagens intermitentes da frequência respiratória (FR) de enfermagem uma vez por hora. O aparelho conta a respiração (RR) por meio de um adesivo colocado no pescoço para detectar as vibrações produzidas pela respiração. Isso supera a limitação específica da capnografia que exige o uso da cânula nasal.
Estudo observacional prospectivo com aprovação do conselho de revisão institucional (IRB). Mulheres submetidas a cesariana eletiva sob bloqueio neuraxial recebem opioides neuraxiais para analgesia pós-operatória.
Os potenciais recrutas do estudo serão abordados antes da avaliação da anestesia da cesariana. As mulheres adequadas serão informadas de que a morfina neuraxial é a analgesia padrão-ouro; no entanto, muitas mulheres sofrem de náuseas, vômitos e prurido (coceira) e podem preferir um analgésico alternativo ou uma dose mais baixa de morfina. Todas as mulheres receberão fentanil intratecal como adjuvante à anestesia com bupivacaína. Este fentanil também pode causar prurido, no entanto, isso é limitado à duração de 2 horas do efeito do fentanil.
As mulheres receberão anestesia neuraxial padrão para cesariana (bupivacaína pesada 10 mg; fentanil 10-25mic; e baixa dose de morfina intratecal mic). Alternativamente, será oferecida às mulheres uma opção alternativa de anestesia: 1) bupivacaína pesada 10 mg; fentanil 10-15 mic com dose ultrabaixa, 50 mic de morfina ou 2) bupivacaína pesada 10 mg; fentanil 10-25 mic sem morfina intratecal + bloqueio bilateral pós-operatório do quadrado lombar (QLB), plano transverso do abdome (TAP) ou bloqueio do eretor do osso espinhal (ESP). Para pacientes que selecionam bloqueio sem morfina intratecal, a escolha do bloqueio dependerá da decisão do anestesiologista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolyn Weiniger, MB ChB
- Número de telefone: 972584681838
- E-mail: carolynw@tlvmc.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe II ou III do estado físico da American Society of Anesthesiologists
- idade entre 18 e 50
- idade gestacional maior que 37 semanas completas
- gravidez única. Em contraste com estudos anteriores
- não pretendemos excluir mulheres obesas e com suspeita de apneia do sono.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para analgesia epidural (diátese hemorrágica, neuropatia, escoliose grave, cirurgia anterior da coluna, alergia a anestésicos locais)
- administração de narcótico nas 2 horas anteriores
- incapacidade de entender adequadamente o formulário de consentimento
- asma moderada a grave, incapacidade de receber morfina
- sensibilidade ao adesivo
- condições da pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Opioides neuraxiais padrão
Anestesia neuraxial padrão para cesariana (bupivacaína pesada 10 mg; fentanil 10-25 mic; e baixa dose de morfina intratecal
|
Todas as mulheres recebem um monitor de frequência respiratória após o parto por cesariana.
Prevemos que pelo menos 30 mulheres receberão bloqueio neuraxial de dose padrão e pretendemos ter uma coorte de 20 a 30 mulheres que recebam dose não padrão (Grupo 20 para comparar as taxas respiratórias.
|
Opioides neuraxiais não padrão
Grupo de morfina de baixa dose não padrão (com bupivacaína pesada 10 mg; fentanil 10-25 mic) As mulheres são oferecidas - se preferirem não receber morfina em baixa dose, a opção de morfina em dose ultrabaixa ou sem morfina - em vez disso, elas podem receber bloqueio bilateral do quadrado lombar (QLB) pós-operatório, TAP ou bloqueio do eretor espinhal. |
Todas as mulheres recebem um monitor de frequência respiratória após o parto por cesariana.
Prevemos que pelo menos 30 mulheres receberão bloqueio neuraxial de dose padrão e pretendemos ter uma coorte de 20 a 30 mulheres que recebam dose não padrão (Grupo 20 para comparar as taxas respiratórias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência respiratória ≤8
Prazo: até 24 horas
|
Nosso objetivo principal do estudo é relatar o número de mulheres com RR≤8 em qualquer momento após a cesariana usando o dispositivo de monitoramento respiratório contínuo.
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até 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
frequência respiratória por minuto
Prazo: até 24 horas
|
Relatar os valores mínimos/máximos para: frequência respiratória por minuto entre mulheres que recebem opioides neuraxiais padrão de baixa dose para analgesia pós-operatória e comparar com outros grupos
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até 24 horas
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saturação de oxigênio
Prazo: até 24 horas
|
- Relatar os valores mínimos/máximos de: saturação de oxigênio para mulheres submetidas a cesariana e recebendo opioides neuroaxiais padrão em baixa dose e comparar com outros grupos.
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até 24 horas
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frequência cardíaca
Prazo: até 24 horas
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- Relatar os valores mínimos/máximos de: frequência cardíaca para mulheres submetidas a cesariana e que recebem opioides neuraxiais padrão em baixa dose e comparar com outros grupos.
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até 24 horas
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apnéia
Prazo: até 24 horas
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- Relatar a frequência de apneia em mulheres submetidas a cesariana e que recebem opioides neuraxiais padrão em baixa dose e comparar com outros grupos.
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até 24 horas
|
efeitos colaterais
Prazo: até 24 horas
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incidência, ou seja, não de mulheres com e sem prurido, náuseas, vômitos, outros efeitos colaterais da analgesia e comparar entre os grupos
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até 24 horas
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analgesia adicional
Prazo: até 24 horas
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analgesia pós-operatória usada para cada paciente em 24 horas (paracetamol, ibuprofeno, optalgin, outro) e comparar entre os grupos
|
até 24 horas
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antiemético
Prazo: até 24 horas
|
administração de antiemético para cada paciente em 24 horas e comparar entre os grupos - mulheres com e sem depressão respiratória
|
até 24 horas
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duração do período de monitoramento
Prazo: até 24 horas
|
tempo de uso do monitor (oxímetro de pulso, FR, FC) - todos e cada um dos componentes
|
até 24 horas
|
resultados da enfermeira
Prazo: até 24 horas
|
resultados medidos pela enfermeira - o número de RR registrado e comparar entre os grupos - mulheres com e sem depressão respiratória
|
até 24 horas
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experiência do paciente
Prazo: até 24 horas
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serão solicitadas descrições verbais ao paciente após ser solicitado - como você achou a experiência de usar o dispositivo para avaliar a experiência do paciente com o dispositivo (desconforto, interferência de enfermagem, interferência de mobilidade, interferência de visita familiar, coceira, náusea, outros)
|
até 24 horas
|
seleção de anestesia do paciente
Prazo: até 24 horas
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Relatar o número de mulheres que selecionam cada uma das modalidades de anestesia oferecidas (dose baixa padrão; dose ultrabaixa de morfina; ou bloqueio do nervo troncular (QLB/TAP/ESP).
|
até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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