제왕절개 후 호흡수
신경축 오피오이드를 사용하거나 사용하지 않고 척추 마취를 받는 여성의 편의 샘플에서 제왕절개 후 수술 후 호흡률에 대한 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
호흡 모니터링 장치는 시간당 한 번 간헐적 간호 호흡수(RR) 계산과 달리 호흡수를 지속적으로 계산하는 데 사용됩니다. 이 장치는 호흡으로 인한 진동을 감지하기 위해 목에 부착된 스티커를 사용하여 호흡(RR)을 계산합니다. 이것은 비강 캐뉼라를 착용해야 하는 카프노그래피의 특정한 한계를 극복합니다.
IRB(Institutional Review Board) 승인을 받은 전향적 관찰 연구. 신경축 블록 하에서 선택적 제왕절개를 받는 여성은 수술 후 진통을 위해 신경축 아편유사제를 투여받습니다.
잠재적인 연구 모집자는 제왕절개 마취 평가 전에 접근할 것입니다. 적합한 여성은 신경축 모르핀이 최적의 진통제라는 사실을 알릴 것입니다. 그러나 많은 여성들이 메스꺼움, 구토 및 소양증(가려움증)을 앓고 있으며 대체 진통제 또는 저용량 모르핀을 선호할 수 있습니다. 모든 여성은 부피바카인 마취의 보조제로 경막내 펜타닐을 투여받습니다. 이 펜타닐은 또한 가려움증을 유발할 수 있지만 이는 펜타닐 효과의 2시간 지속 시간으로 제한됩니다.
여성에게는 제왕절개를 위한 표준 신경축 마취(무거운 부피바카인 10mg, 펜타닐 10-25mic, 저용량 척수강내 모르핀 마이크)가 제공됩니다. 또는 여성에게 대체 마취 옵션이 제공됩니다: 1) 무거운 부피바카인 10mg; 초저용량의 펜타닐 10-15마이크, 모르핀 50마이크, 또는 2) 무거운 부피바카인 10mg; 척수강내 모르핀이 없는 펜타닐 10-25 마이크 + 수술 후 양측 요방형근 블록(QLB), 복횡횡단면(TAP) 또는 기립근 블록(ESP). 척수강내 모르핀 없이 블록을 선택하는 환자의 경우 블록 선택은 마취과 의사의 결정에 따라 달라집니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회 신체 상태 등급 II 또는 III
- 18세에서 50세 사이
- 임신 주수 37주 초과
- 싱글톤 임신. 이전 연구와 달리
- 비만 여성과 수면 무호흡증이 의심되는 여성을 배제할 계획은 없습니다.
제외 기준:
- 경막 외 진통제 (출혈 체질, 신경 병증, 심한 척추 측만증, 이전 척추 수술, 국소 마취제 알레르기)에 대한 금기
- 지난 2시간 동안 마약 투여
- 동의서를 제대로 이해하지 못함
- 중등도-중증 천식, 모르핀을 받을 수 없음
- 스티커에 대한 민감도
- 피부 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
표준 신경축 오피오이드
제왕절개를 위한 표준 신경축 마취(무거운 부피바카인 10mg, 펜타닐 10-25마이크, 저용량 척수강내 모르핀)
|
모든 여성은 제왕절개 후 호흡수 모니터를 받습니다.
우리는 최소 30명의 여성이 표준 용량의 신경축 차단을 받을 것으로 예상하고 비표준 용량(호흡률을 비교하기 위해 그룹 20)을 받는 20-30명의 여성 코호트를 갖는 것을 목표로 합니다.
|
|
비표준 신경축 오피오이드
비표준 저용량 모르핀 그룹(무거운 부피바카인 10mg 포함, 펜타닐 10-25마이크) 여성은 저용량 모르핀을 받고 싶지 않은 경우 초저용량 모르핀 또는 모르핀을 사용하지 않는 옵션을 선택할 수 있습니다. 대신 수술 후 양측 요방형근 블록(QLB), TAP 또는 기립근 블록을 받을 수 있습니다. |
모든 여성은 제왕절개 후 호흡수 모니터를 받습니다.
우리는 최소 30명의 여성이 표준 용량의 신경축 차단을 받을 것으로 예상하고 비표준 용량(호흡률을 비교하기 위해 그룹 20)을 받는 20-30명의 여성 코호트를 갖는 것을 목표로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡수 ≤8
기간: 최대 24시간
|
우리의 주요 연구 목표는 지속적인 호흡 모니터링 장치를 사용하여 제왕절개 분만 후 언제든지 RR≤8인 여성의 수를 보고하는 것입니다.
|
최대 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분당 호흡수
기간: 최대 24시간
|
다음에 대한 최소/최대값 보고: 수술 후 진통을 위해 표준 저용량 신경축 아편유사제를 투여받은 여성의 분당 호흡률 및 다른 그룹과 비교
|
최대 24시간
|
|
산소포화도
기간: 최대 24시간
|
- 다음에 대한 최소/최대값 보고: 제왕절개를 받고 표준 저용량 신경축 아편유사제를 투여받은 여성의 산소 포화도 및 다른 그룹과 비교.
|
최대 24시간
|
|
심박수
기간: 최대 24시간
|
- 다음에 대한 최소/최대값 보고: 제왕절개를 받고 표준 저용량 신경축 아편유사제를 투여받은 여성의 심박수 및 다른 그룹과 비교.
|
최대 24시간
|
|
무호흡
기간: 최대 24시간
|
- 제왕절개를 받고 표준 저용량 신경축 아편유사제를 투여받은 여성의 무호흡 빈도를 보고하고 다른 그룹과 비교합니다.
|
최대 24시간
|
|
부작용
기간: 최대 24시간
|
발생률, 즉 가려움증, 메스꺼움, 구토, 진통의 다른 부작용이 있거나 없는 여성의 없음 및 그룹 간 비교
|
최대 24시간
|
|
추가 진통제
기간: 최대 24시간
|
24시간 동안 각 환자에게 사용된 수술 후 진통제(파라세타몰, 이부프로펜, 옵탈진, 기타) 및 그룹 간 비교
|
최대 24시간
|
|
진토제
기간: 최대 24시간
|
24시간 동안 각 환자에 대한 진토제 투여 및 그룹 간 비교 - resp 우울증이 있는 여성과 없는 여성
|
최대 24시간
|
|
모니터링 기간
기간: 최대 24시간
|
모니터 사용 시간(맥박 산소 측정기, RR, HR) - 모든 구성 요소
|
최대 24시간
|
|
간호사 결과
기간: 최대 24시간
|
간호사가 측정한 결과 - 기록된 RR의 수, 그룹 간 비교 - resp 우울증이 있는 여성과 없는 여성
|
최대 24시간
|
|
환자 경험
기간: 최대 24시간
|
환자는 메시지를 받은 후 구두 설명을 요청받게 됩니다. 장치에 대한 환자의 경험을 평가하기 위해 장치를 사용한 경험을 어떻게 찾았습니까(불편, 간호 방해, 이동 방해, 가족 방문 방해, 가려움증, 메스꺼움 등).
|
최대 24시간
|
|
환자 마취 선택
기간: 최대 24시간
|
제공되는 각 마취 방식(표준 저용량, 초저용량 모르핀 또는 간신경차단(QLB/TAP/ESP))을 선택한 여성의 수를 보고합니다.
|
최대 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .