剖宫产后的呼吸频率
接受椎管内阿片类药物和不使用椎管内阿片类药物的妇女的方便样本剖宫产术后呼吸率的前瞻性观察研究
研究概览
详细说明
呼吸监测设备将用于连续计数呼吸频率，而不是每小时一次的间歇性护理呼吸频率 (RR) 计数。 该设备使用贴在脖子上的贴纸来检测呼吸 (RR)，以检测呼吸产生的振动。 这克服了需要佩戴鼻插管的二氧化碳图的特定限制。
经机构审查委员会 (IRB) 批准的前瞻性观察性研究。 在椎管内阻滞下接受择期剖宫产的妇女接受椎管内阿片类药物进行术后镇痛。
在剖宫产麻醉评估之前，将接触潜在的研究新兵。 合适的女性将被告知椎管内吗啡是黄金标准镇痛剂，但许多女性患有恶心、呕吐和瘙痒（瘙痒），可能更喜欢替代镇痛剂或较低剂量的吗啡。 所有女性都将接受鞘内芬太尼作为布比卡因麻醉的辅助药物。 这种芬太尼也可能引起瘙痒，但这仅限于芬太尼作用的 2 小时持续时间。
将向女性提供剖宫产标准椎管内麻醉（重布比卡因 10 mg；芬太尼 10-25mic；和低剂量鞘内吗啡 mic）。 或者，将为女性提供另一种麻醉选择：1) 重布比卡因 10 mg；超低剂量芬太尼 10-15 微克，吗啡 50 微克，或 2) 重布比卡因 10 毫克；芬太尼10-25mic，不用鞘内吗啡+术后双侧腰方肌阻滞（QLB）、腹横肌平面（TAP）或竖脊肌阻滞（ESP）。 对于没有鞘内注射吗啡而选择阻滞的患者，阻滞的选择将取决于麻醉医师的决定。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会身体状况 II 级或 III 级
- 年龄在 18 至 50 岁之间
- 胎龄大于 37 整周
- 单胎妊娠。 与以往的研究相比
- 我们不打算排除肥胖女性和怀疑患有睡眠呼吸暂停症的女性。
排除标准：
- 硬膜外镇痛的禁忌症（出血素质、神经病、严重脊柱侧弯、既往脊柱手术史、局部麻醉剂过敏）
- 过去 2 小时内服用麻醉剂
- 无法充分理解同意书
- 中重度哮喘，无法接受吗啡
- 对贴纸的敏感性
- 皮肤状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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标准椎管内阿片类药物
剖宫产的标准椎管内麻醉（重布比卡因 10 毫克；芬太尼 10-25 微克；和低剂量鞘内注射吗啡
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所有妇女在剖腹产后都会接受呼吸频率监测。
我们预计至少有 30 名女性将接受标准剂量的椎管内阻滞，并旨在让 20-30 名女性接受非标准剂量的队列（第 20 组是为了比较呼吸频率。
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非标准椎管内阿片类药物
非标准小剂量吗啡组（含重布比卡因10mg；芬太尼10-25mic） 为女性提供——如果她们不想接受低剂量吗啡，可以选择超低剂量吗啡或不使用吗啡——相反，她们可以接受术后双侧腰方肌阻滞 (QLB)、TAP 或竖脊肌阻滞。 |
所有妇女在剖腹产后都会接受呼吸频率监测。
我们预计至少有 30 名女性将接受标准剂量的椎管内阻滞，并旨在让 20-30 名女性接受非标准剂量的队列（第 20 组是为了比较呼吸频率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸频率≤8
大体时间：长达 24 小时
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我们的主要研究目的是使用连续呼吸监测设备报告剖宫产后任何时间点 RR≤8 的妇女人数。
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每分钟呼吸频率
大体时间：长达 24 小时
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报告以下各项的最小值/最大值：接受标准低剂量椎管内阿片类药物进行术后镇痛的女性的每分钟呼吸频率，并与其他组进行比较
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长达 24 小时
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氧饱和度
大体时间：长达 24 小时
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- 报告以下各项的最小值/最大值：接受剖宫产和接受标准低剂量椎管内阿片类药物的妇女的氧饱和度，并与其他组进行比较。
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长达 24 小时
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心率
大体时间：长达 24 小时
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- 报告以下各项的最小值/最大值：接受剖腹产和接受标准低剂量椎管内阿片类药物的妇女的心率，并与其他组进行比较。
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长达 24 小时
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呼吸暂停
大体时间：长达 24 小时
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- 报告接受剖腹产和接受标准低剂量椎管内阿片类药物的妇女发生呼吸暂停的频率，并与其他组进行比较。
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长达 24 小时
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副作用
大体时间：长达 24 小时
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发生率，即有和没有瘙痒、恶心、呕吐、镇痛的其他副作用的妇女的数量，以及组间比较
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长达 24 小时
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额外镇痛
大体时间：长达 24 小时
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每位患者在 24 小时内使用的术后镇痛（扑热息痛、布洛芬、optalgin 等）并进行组间比较
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长达 24 小时
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止吐药
大体时间：长达 24 小时
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每位患者在 24 小时内服用止吐剂并进行组间比较 - 有和没有呼吸抑制的女性
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长达 24 小时
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监测期持续时间
大体时间：长达 24 小时
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监护仪（脉搏血氧仪、RR、HR）的使用持续时间 - 所有和每个组件
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长达 24 小时
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护士成果
大体时间：长达 24 小时
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护士测量的结果 - 记录的 RR 数量，以及组间比较 - 有和没有呼吸抑制的女性
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长达 24 小时
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患者体验
大体时间：长达 24 小时
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提示后会要求患者进行口头描述——您是如何找到使用该设备的体验来评估患者对设备的体验（不适、护理干扰、移动干扰、探亲干扰、瘙痒、恶心、其他）
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长达 24 小时
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患者麻醉选择
大体时间：长达 24 小时
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报告选择所提供的每种麻醉方式（标准低剂量；超低剂量吗啡；或躯干神经阻滞 (QLB/TAP/ESP)）的女性人数。
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长达 24 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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