Fréquence respiratoire après césarienne
Étude observationnelle prospective de la fréquence respiratoire postopératoire après une césarienne parmi un échantillon de commodité de femmes subissant une rachianesthésie avec et sans opioïdes neuraxiaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un appareil de surveillance respiratoire sera utilisé pour compter la fréquence respiratoire en continu, par opposition à la fréquence respiratoire intermittente (RR) de l'infirmière qui compte une fois par heure. L'appareil compte la respiration (RR) à l'aide d'un autocollant placé sur le cou pour détecter les vibrations produites par la respiration. Cela surmonte la limitation spécifique de la capnographie qui nécessite le port de la canule nasale.
Étude observationnelle prospective avec l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB). Les femmes qui subissent une césarienne élective sous bloc neuraxial reçoivent des opioïdes neuraxiaux pour l'analgésie postopératoire.
Les recrues potentielles de l'étude seront approchées avant l'évaluation de l'anesthésie de l'accouchement par césarienne. Les femmes appropriées seront informées que la morphine neuraxiale est l'analgésie de référence, mais de nombreuses femmes souffrent de nausées, de vomissements et de prurit (démangeaisons) et peuvent préférer un analgésique alternatif ou une dose plus faible de morphine. Toutes les femmes recevront du fentanyl intrathécal comme adjuvant à l'anesthésie à la bupivacaïne. Ce fentanyl peut également provoquer un prurit mais celui-ci est limité à la durée de 2 heures de l'effet du fentanyl.
Les femmes se verront proposer une anesthésie neuraxiale standard pour l'accouchement par césarienne (bupivacaïne lourde 10 mg ; fentanyl 10-25mic ; et morphine micro intrathécale à faible dose). Alternativement, les femmes se verront proposer une autre option d'anesthésie : 1) bupivacaïne lourde 10 mg ; fentanyl 10-15 mic avec une dose ultra-faible, 50 mic de morphine, ou 2) bupivacaïne lourde 10 mg ; fentanyl 10-25 mic sans morphine intrathécale + bloc carré lombaire bilatéral postopératoire (QLB), plan transversus abdominis (TAP) ou bloc érecteur du rachis (ESP). Pour les patients qui choisissent un bloc sans morphine intrathécale, le choix du bloc dépendra de la décision de l'anesthésiste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de classe II ou III de l'American Society of Anesthesiologists
- âge entre 18 et 50 ans
- âge gestationnel supérieur à 37 semaines révolues
- grossesse unique. Contrairement aux études précédentes
- nous ne prévoyons pas d'exclure les femmes obèses et celles suspectées d'apnée du sommeil.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'analgésie péridurale (diathèse hémorragique, neuropathie, scoliose sévère, chirurgie antérieure de la colonne vertébrale, allergie à l'anesthésique local)
- administration de narcotique dans les 2 heures précédentes
- incapacité à bien comprendre le formulaire de consentement
- asthme modéré à sévère, incapacité à recevoir de la morphine
- sensibilité à l'autocollant
- maladies de la peau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Opioïdes neuraxiaux standards
Anesthésie neuraxiale standard pour l'accouchement par césarienne (bupivacaïne lourde 10 mg ; fentanyl 10-25 mic ; et morphine intrathécale à faible dose
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Toutes les femmes reçoivent un moniteur de fréquence respiratoire après l'accouchement par césarienne.
Nous prévoyons qu'au moins 30 femmes recevront un bloc neuraxial à dose standard et visons à avoir une cohorte de 20 à 30 femmes qui reçoivent une dose non standard (groupe 20 afin de comparer les fréquences respiratoires.
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Opioïdes neuraxiaux non standard
Groupe morphine à faible dose non standard (avec bupivacaïne lourde 10 mg ; fentanyl 10-25 mic) Les femmes se voient proposer - si elles préfèrent ne pas recevoir de morphine à faible dose, l'option de morphine à ultra-faible dose ou pas de morphine - à la place, elles peuvent recevoir un bloc bilatéral du carré lombaire (QLB), un TAP ou un bloc érecteur du rachis. |
Toutes les femmes reçoivent un moniteur de fréquence respiratoire après l'accouchement par césarienne.
Nous prévoyons qu'au moins 30 femmes recevront un bloc neuraxial à dose standard et visons à avoir une cohorte de 20 à 30 femmes qui reçoivent une dose non standard (groupe 20 afin de comparer les fréquences respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence respiratoire ≤8
Délai: jusqu'à 24 heures
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L'objectif principal de notre étude est de rapporter le nombre de femmes avec RR≤8 à tout moment après l'accouchement par césarienne en utilisant le dispositif de surveillance respiratoire continue.
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence respiratoire par minute
Délai: jusqu'à 24 heures
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Pour rapporter les valeurs minimales/maximales pour : la fréquence respiratoire par minute chez les femmes qui reçoivent des opioïdes neuraxiaux à faible dose standard pour l'analgésie postopératoire et pour les comparer à d'autres groupes
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jusqu'à 24 heures
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Saturation d'oxygène
Délai: jusqu'à 24 heures
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- Rapporter les valeurs minimales/maximales pour : la saturation en oxygène pour les femmes qui subissent un accouchement par césarienne et reçoivent des opioïdes neuraxiaux standard à faible dose et les comparer à d'autres groupes.
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jusqu'à 24 heures
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rythme cardiaque
Délai: jusqu'à 24 heures
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- Pour rapporter les valeurs minimales/maximales pour : la fréquence cardiaque pour les femmes qui subissent une césarienne et reçoivent des opioïdes neuraxiaux standard à faible dose et pour les comparer à d'autres groupes.
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jusqu'à 24 heures
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apnée
Délai: jusqu'à 24 heures
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- Rapporter la fréquence de l'apnée chez les femmes qui subissent un accouchement par césarienne et reçoivent des opioïdes neuraxiaux standard à faible dose et la comparer à d'autres groupes.
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jusqu'à 24 heures
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Effets secondaires
Délai: jusqu'à 24 heures
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incidence, c'est-à-dire nombre de femmes avec et sans prurit, nausées, vomissements, autres effets secondaires de l'analgésie et comparaison entre les groupes
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jusqu'à 24 heures
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analgésie supplémentaire
Délai: jusqu'à 24 heures
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analgésie post opératoire utilisée pour chaque patient en 24 heures (paracétamol, ibuprofène, optalgine, autre) et comparer entre les groupes
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jusqu'à 24 heures
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antiémétique
Délai: jusqu'à 24 heures
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administration d'antiémétique pour chaque patient en 24 heures et comparaison entre les groupes - femmes avec et sans dépression respiratoire
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jusqu'à 24 heures
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durée de la période de surveillance
Délai: jusqu'à 24 heures
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durée d'utilisation du moniteur (oxymètre de pouls, FR, FC) - tous et chacun des composants
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jusqu'à 24 heures
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résultats de l'infirmière
Délai: jusqu'à 24 heures
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les résultats mesurés par l'infirmière - le nombre de RR enregistrés et la comparaison entre les groupes - les femmes avec et sans dépression respiratoire
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jusqu'à 24 heures
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expérience patient
Délai: jusqu'à 24 heures
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le patient sera invité à fournir des descriptions verbales après avoir été invité - comment avez-vous trouvé l'expérience d'utilisation de l'appareil pour évaluer l'expérience du patient avec l'appareil (inconfort, interférence de l'allaitement, interférence de la mobilité, interférence des visites familiales, démangeaisons, nausées, autres)
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jusqu'à 24 heures
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sélection de l'anesthésie du patient
Délai: jusqu'à 24 heures
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Indiquer le nombre de femmes qui choisissent chacune des modalités d'anesthésie proposées (faible dose standard ; morphine à ultra-faible dose ; ou bloc du nerf tronculaire (QLB/TAP/ESP).
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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