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Frequenza respiratoria dopo parto cesareo

14 aprile 2023 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studio osservazionale prospettico della frequenza respiratoria postoperatoria dopo parto cesareo in un campione di convenienza di donne sottoposte ad anestesia spinale con e senza oppioidi neuroassiali

La proposta di studio riassume gli aspetti legati alla frequenza respiratoria nelle donne sottoposte ad anestesia spinale per parto cesareo che ricevono o non ricevono oppioidi neuroassiali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo di monitoraggio respiratorio verrà utilizzato per contare continuamente la frequenza respiratoria, al contrario dei conteggi intermittenti della frequenza respiratoria infermieristica (RR) una volta all'ora. Il dispositivo conta la respirazione (RR) utilizzando un adesivo posto sul collo per rilevare le vibrazioni prodotte dalla respirazione. Ciò supera la limitazione specifica della capnografia che richiede l'uso della cannula nasale.

Studio osservazionale prospettico con approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB). Le donne che si sottopongono a parto cesareo elettivo sotto blocco neuroassiale ricevono oppioidi neuroassiali per l'analgesia postoperatoria.

Le potenziali reclute dello studio saranno contattate prima della valutazione dell'anestesia del parto cesareo. Le donne idonee saranno informate che la morfina neuroassiale è l'analgesia gold standard, tuttavia molte donne soffrono di nausea, vomito e prurito (prurito) e potrebbero preferire un analgesico alternativo o una dose inferiore di morfina. Tutte le donne riceveranno fentanil intratecale come adiuvante dell'anestesia con bupivacaina. Anche questo fentanil può causare prurito, tuttavia questo è limitato alla durata dell'effetto di 2 ore del fentanil.

Alle donne verrà offerta l'anestesia neuroassiale standard per il parto cesareo (bupivacaina pesante 10 mg; fentanil 10-25 mic; e morfina intratecale a basso dosaggio mic). In alternativa, alle donne verrà offerta un'opzione di anestesia alternativa: 1) bupivacaina pesante 10 mg; fentanyl 10-15 mic con una dose ultra bassa, 50 mic di morfina o 2) bupivacaina pesante 10 mg; fentanyl 10-25 mic senza morfina intratecale + blocco postoperatorio bilaterale del quadrato lombare (QLB), piano trasverso dell'addome (TAP) o blocco dell'erettore dello spino (ESP). Per i pazienti che scelgono il blocco senza morfina intratecale, la scelta del blocco dipenderà dalla decisione dell'anestesista.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia spinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico di classe II o III dell'American Society of Anesthesiologists
  • età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • età gestazionale superiore a 37 settimane complete
  • gravidanza singola. Contrariamente agli studi precedenti
  • non prevediamo di escludere le donne obese e quelle con sospetta apnea notturna.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'analgesia epidurale (diatesi emorragica, neuropatia, grave scoliosi, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, allergia all'anestesia locale)
  • somministrazione di stupefacenti nelle 2 ore precedenti
  • incapacità di comprendere adeguatamente il modulo di consenso
  • asma moderato-grave, incapacità di ricevere morfina
  • sensibilità all'adesivo
  • condizioni della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Oppiacei neuroassiali standard
Anestesia neuroassiale standard per parto cesareo (bupivacaina pesante 10 mg; fentanil 10-25 mic; e morfina intratecale a basso dosaggio
Tutte le donne ricevono un monitor della frequenza respiratoria dopo il parto cesareo. Prevediamo che almeno 30 donne riceveranno una dose standard di blocco neuroassiale e miriamo ad avere una coorte di 20-30 donne che ricevono una dose non standard (Gruppo 20 per confrontare le frequenze respiratorie.
Oppiacei neuroassiali non standard

Gruppo morfina a basso dosaggio non standard (con bupivacaina pesante 10 mg; fentanyl 10-25 mic)

Alle donne viene offerta - se preferiscono non ricevere morfina a basso dosaggio, l'opzione di morfina a dosaggio ultra-basso o nessuna morfina - possono invece ricevere il blocco postoperatorio bilaterale del quadratus lumborum (QLB), TAP o blocco dello spinus erettore.

Tutte le donne ricevono un monitor della frequenza respiratoria dopo il parto cesareo. Prevediamo che almeno 30 donne riceveranno una dose standard di blocco neuroassiale e miriamo ad avere una coorte di 20-30 donne che ricevono una dose non standard (Gruppo 20 per confrontare le frequenze respiratorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria ≤8
Lasso di tempo: fino a 24 ore
L'obiettivo principale del nostro studio è riportare il numero di donne con RR≤8 in qualsiasi momento dopo il parto cesareo utilizzando il dispositivo di monitoraggio respiratorio continuo.
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza respiratoria al min
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Riportare i valori minimo/massimo per: frequenza respiratoria al minuto tra le donne che ricevono oppioidi neuroassiali standard a basso dosaggio per l'analgesia postoperatoria e confrontarli con altri gruppi
fino a 24 ore
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: fino a 24 ore
- Riportare i valori minimo/massimo per: saturazione di ossigeno per le donne che si sottopongono a parto cesareo e ricevono oppioidi neuroassiali standard a basso dosaggio e confrontarle con altri gruppi.
fino a 24 ore
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 ore
- Riportare i valori minimo/massimo per: frequenza cardiaca per le donne che si sottopongono a parto cesareo e ricevono oppioidi neuroassiali standard a basso dosaggio e confrontarle con altri gruppi.
fino a 24 ore
apnea
Lasso di tempo: fino a 24 ore
- Per segnalare la frequenza di apnea per le donne che si sottopongono a parto cesareo e ricevono oppioidi neuroassiali standard a basso dosaggio e per confrontare con altri gruppi.
fino a 24 ore
effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 24 ore
incidenza cioè n. di donne con e senza prurito, nausea, vomito, altri effetti collaterali dell'analgesia e confronto tra i gruppi
fino a 24 ore
ulteriore analgesia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
analgesia postoperatoria utilizzata per ciascun paziente nelle 24 ore (paracetamolo, ibuprofene, optalgin, altro) e confronto tra i gruppi
fino a 24 ore
antiemetico
Lasso di tempo: fino a 24 ore
somministrazione di antiemetici per ciascun paziente in 24 ore e confronto tra i gruppi - donne con e senza depressione resp
fino a 24 ore
durata del periodo di monitoraggio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
durata dell'uso del monitor (pulsossimetro, RR, HR) - tutti e ciascuno dei componenti
fino a 24 ore
esiti infermieristici
Lasso di tempo: fino a 24 ore
gli esiti misurati dall'infermiere - il numero di RR registrati e il confronto tra i gruppi - donne con e senza depressione resp
fino a 24 ore
esperienza del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 ore
al paziente verranno chieste descrizioni verbali dopo essere stato sollecitato - come hai trovato l'esperienza di utilizzo del dispositivo per valutare l'esperienza del paziente con il dispositivo (disagio, interferenza infermieristica, interferenza nella mobilità, interferenza nella visita della famiglia, prurito, nausea, altro)
fino a 24 ore
selezione dell'anestesia del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Riportare il numero di donne che selezionano ciascuna delle modalità di anestesia offerte (bassa dose standard; morfina a dose ultra bassa; o blocco del nervo troncale (QLB/TAP/ESP).
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor respiratorio

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