- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04250233
Frequenza respiratoria dopo parto cesareo
Studio osservazionale prospettico della frequenza respiratoria postoperatoria dopo parto cesareo in un campione di convenienza di donne sottoposte ad anestesia spinale con e senza oppioidi neuroassiali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo di monitoraggio respiratorio verrà utilizzato per contare continuamente la frequenza respiratoria, al contrario dei conteggi intermittenti della frequenza respiratoria infermieristica (RR) una volta all'ora. Il dispositivo conta la respirazione (RR) utilizzando un adesivo posto sul collo per rilevare le vibrazioni prodotte dalla respirazione. Ciò supera la limitazione specifica della capnografia che richiede l'uso della cannula nasale.
Studio osservazionale prospettico con approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB). Le donne che si sottopongono a parto cesareo elettivo sotto blocco neuroassiale ricevono oppioidi neuroassiali per l'analgesia postoperatoria.
Le potenziali reclute dello studio saranno contattate prima della valutazione dell'anestesia del parto cesareo. Le donne idonee saranno informate che la morfina neuroassiale è l'analgesia gold standard, tuttavia molte donne soffrono di nausea, vomito e prurito (prurito) e potrebbero preferire un analgesico alternativo o una dose inferiore di morfina. Tutte le donne riceveranno fentanil intratecale come adiuvante dell'anestesia con bupivacaina. Anche questo fentanil può causare prurito, tuttavia questo è limitato alla durata dell'effetto di 2 ore del fentanil.
Alle donne verrà offerta l'anestesia neuroassiale standard per il parto cesareo (bupivacaina pesante 10 mg; fentanil 10-25 mic; e morfina intratecale a basso dosaggio mic). In alternativa, alle donne verrà offerta un'opzione di anestesia alternativa: 1) bupivacaina pesante 10 mg; fentanyl 10-15 mic con una dose ultra bassa, 50 mic di morfina o 2) bupivacaina pesante 10 mg; fentanyl 10-25 mic senza morfina intratecale + blocco postoperatorio bilaterale del quadrato lombare (QLB), piano trasverso dell'addome (TAP) o blocco dell'erettore dello spino (ESP). Per i pazienti che scelgono il blocco senza morfina intratecale, la scelta del blocco dipenderà dalla decisione dell'anestesista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico di classe II o III dell'American Society of Anesthesiologists
- età compresa tra i 18 e i 50 anni
- età gestazionale superiore a 37 settimane complete
- gravidanza singola. Contrariamente agli studi precedenti
- non prevediamo di escludere le donne obese e quelle con sospetta apnea notturna.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'analgesia epidurale (diatesi emorragica, neuropatia, grave scoliosi, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, allergia all'anestesia locale)
- somministrazione di stupefacenti nelle 2 ore precedenti
- incapacità di comprendere adeguatamente il modulo di consenso
- asma moderato-grave, incapacità di ricevere morfina
- sensibilità all'adesivo
- condizioni della pelle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Oppiacei neuroassiali standard
Anestesia neuroassiale standard per parto cesareo (bupivacaina pesante 10 mg; fentanil 10-25 mic; e morfina intratecale a basso dosaggio
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Tutte le donne ricevono un monitor della frequenza respiratoria dopo il parto cesareo.
Prevediamo che almeno 30 donne riceveranno una dose standard di blocco neuroassiale e miriamo ad avere una coorte di 20-30 donne che ricevono una dose non standard (Gruppo 20 per confrontare le frequenze respiratorie.
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Oppiacei neuroassiali non standard
Gruppo morfina a basso dosaggio non standard (con bupivacaina pesante 10 mg; fentanyl 10-25 mic) Alle donne viene offerta - se preferiscono non ricevere morfina a basso dosaggio, l'opzione di morfina a dosaggio ultra-basso o nessuna morfina - possono invece ricevere il blocco postoperatorio bilaterale del quadratus lumborum (QLB), TAP o blocco dello spinus erettore. |
Tutte le donne ricevono un monitor della frequenza respiratoria dopo il parto cesareo.
Prevediamo che almeno 30 donne riceveranno una dose standard di blocco neuroassiale e miriamo ad avere una coorte di 20-30 donne che ricevono una dose non standard (Gruppo 20 per confrontare le frequenze respiratorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza respiratoria ≤8
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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L'obiettivo principale del nostro studio è riportare il numero di donne con RR≤8 in qualsiasi momento dopo il parto cesareo utilizzando il dispositivo di monitoraggio respiratorio continuo.
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza respiratoria al min
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Riportare i valori minimo/massimo per: frequenza respiratoria al minuto tra le donne che ricevono oppioidi neuroassiali standard a basso dosaggio per l'analgesia postoperatoria e confrontarli con altri gruppi
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fino a 24 ore
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saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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- Riportare i valori minimo/massimo per: saturazione di ossigeno per le donne che si sottopongono a parto cesareo e ricevono oppioidi neuroassiali standard a basso dosaggio e confrontarle con altri gruppi.
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fino a 24 ore
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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- Riportare i valori minimo/massimo per: frequenza cardiaca per le donne che si sottopongono a parto cesareo e ricevono oppioidi neuroassiali standard a basso dosaggio e confrontarle con altri gruppi.
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fino a 24 ore
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apnea
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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- Per segnalare la frequenza di apnea per le donne che si sottopongono a parto cesareo e ricevono oppioidi neuroassiali standard a basso dosaggio e per confrontare con altri gruppi.
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fino a 24 ore
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effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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incidenza cioè n. di donne con e senza prurito, nausea, vomito, altri effetti collaterali dell'analgesia e confronto tra i gruppi
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fino a 24 ore
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ulteriore analgesia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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analgesia postoperatoria utilizzata per ciascun paziente nelle 24 ore (paracetamolo, ibuprofene, optalgin, altro) e confronto tra i gruppi
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fino a 24 ore
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antiemetico
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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somministrazione di antiemetici per ciascun paziente in 24 ore e confronto tra i gruppi - donne con e senza depressione resp
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fino a 24 ore
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durata del periodo di monitoraggio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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durata dell'uso del monitor (pulsossimetro, RR, HR) - tutti e ciascuno dei componenti
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fino a 24 ore
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esiti infermieristici
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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gli esiti misurati dall'infermiere - il numero di RR registrati e il confronto tra i gruppi - donne con e senza depressione resp
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fino a 24 ore
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esperienza del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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al paziente verranno chieste descrizioni verbali dopo essere stato sollecitato - come hai trovato l'esperienza di utilizzo del dispositivo per valutare l'esperienza del paziente con il dispositivo (disagio, interferenza infermieristica, interferenza nella mobilità, interferenza nella visita della famiglia, prurito, nausea, altro)
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fino a 24 ore
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selezione dell'anestesia del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Riportare il numero di donne che selezionano ciascuna delle modalità di anestesia offerte (bassa dose standard; morfina a dose ultra bassa; o blocco del nervo troncale (QLB/TAP/ESP).
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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