Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsfrekvens efter kejsersnit

14. april 2023 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Prospektiv observationsundersøgelse af postoperativ respirationsfrekvens efter kejsersnit blandt en bekvemmelighedsprøve af kvinder, der gennemgår spinalbedøvelse med og uden neuraksiale opioider

Studieforslaget opsummerer aspekter relateret til respirationsfrekvens hos kvinder, der gennemgår spinalbedøvelse til kejsersnit, som modtager eller ikke modtager neuraksiale opioider

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Respiratorisk overvågningsudstyr vil blive brugt til at tælle respirationsfrekvensen kontinuerligt i modsætning til de intermitterende sygeplejerepirationsfrekvenser (RR) en gang i timen. Enheden tæller respiration (RR) ved hjælp af et klistermærke placeret ved på halsen for at registrere vibrationer fra respiration. Dette overvinder den specifikke begrænsning af kapnografi, som kræver at bære næsekanylen.

Prospektiv, observationel undersøgelse med godkendelse af institutionelle revisionsnævn (IRB). Kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit under neuraksial blokering, modtager neuraksiale opioider til postoperativ analgesi.

Potentielle undersøgelsesrekrutter vil blive kontaktet forud for vurderingen af ​​kejsersnit. Egnede kvinder vil blive informeret om, at neuraksial morfin er den bedste analgesi, men mange kvinder lider af kvalme, opkastning og kløe og foretrækker måske et alternativt smertestillende middel eller en lavere dosis morfin. Alle kvinder vil modtage intratekal fentanyl som en adjuvans til bupivacainbedøvelsen. Dette fentanyl kan også forårsage kløe, men dette er begrænset til den 2-timers varighed af virkningen af ​​fentanyl.

Kvinder vil blive tilbudt standard neuraksial anæstesi til kejsersnit (tung bupivacain 10 mg; fentanyl 10-25 mic; og lavdosis intratekal morfinmikrofon). Alternativt vil kvinder blive tilbudt en alternativ anæstesimulighed: 1) tung bupivacain 10 mg; fentanyl 10-15 mic med en ultralav dosis, 50 mic morfin eller 2) tung bupivacain 10 mg; fentanyl 10-25 mic uden intrathekal morfin + postoperativ bilateral quadratus lumborum blok (QLB), transversus abdominis plane (TAP) eller erector spinus blok (ESP). For patienter, der vælger blok uden intratekal morfin, vil valget af blokering afhænge af anæstesiologens beslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse II eller III
  • alder mellem 18 og 50
  • gestationsalder større end 37 afsluttede uger
  • singleton graviditet. I modsætning til tidligere undersøgelser
  • vi planlægger ikke at udelukke overvægtige kvinder og dem med mistanke om søvnapnø.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for epidural analgesi (blødningsdiatese, neuropati, svær skoliose, tidligere rygsøjleoperationer, lokalbedøvende allergi)
  • narkotiske midler inden for de foregående 2 timer
  • manglende evne til at forstå samtykkeerklæringen tilstrækkeligt
  • moderat-svær astma, manglende evne til at modtage morfin
  • følsomhed over for klistermærke
  • hudsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard neuraksielle opioider
Standard neuraksial anæstesi til kejsersnit (tung bupivacain 10 mg; fentanyl 10-25 mic; og lav dosis intratekal morfin
Enhed: Respirationsmonitor
Alle kvinder får en respirationsfrekvensmonitor efter kejsersnit. Vi forventer, at mindst 30 kvinder vil modtage standarddosis neuraksial blokering og sigter mod at have en kohorte på 20-30 kvinder, der modtager ikke-standarddosis (Gruppe 20 for at sammenligne respirationsfrekvenser.
Ikke-standard neuraksielle opioider

Ikke-standard lavdosis morfingruppe (med tung bupivacain 10 mg; fentanyl 10-25 mic)

Kvinder tilbydes – hvis de foretrækker ikke at modtage lavdosis morfin, mulighed for enten ultralavdosis morfin eller ingen morfin – i stedet kan de få postoperativ bilateral quadratus lumborum blok (QLB), TAP eller erector spinus blok.
Enhed: Respirationsmonitor
Alle kvinder får en respirationsfrekvensmonitor efter kejsersnit. Vi forventer, at mindst 30 kvinder vil modtage standarddosis neuraksial blokering og sigter mod at have en kohorte på 20-30 kvinder, der modtager ikke-standarddosis (Gruppe 20 for at sammenligne respirationsfrekvenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvens ≤8
Tidsramme: op til 24 timer
Vores primære undersøgelsesmål er at rapportere antallet af kvinder med RR≤8 på et hvilket som helst tidspunkt efter kejsersnittet ved hjælp af det kontinuerlige respiratoriske overvågningsapparat.
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respirationsfrekvens pr. min
Tidsramme: op til 24 timer
At rapportere minimums-/maksimumværdierne for: respirationsfrekvens pr. min. blandt kvinder, der modtager standard lavdosis neuraksiale opioider til postoperativ analgesi og sammenligne med andre grupper
op til 24 timer
iltmætning
Tidsramme: op til 24 timer
- At rapportere minimums-/maksimumværdier for: iltmætning for kvinder, der får kejsersnit og får standard lavdosis neuraksiale opioider og sammenligne med andre grupper.
op til 24 timer
hjerterytme
Tidsramme: op til 24 timer
- At rapportere minimums-/maksimumværdier for: hjertefrekvens for kvinder, der får kejsersnit og får standard lavdosis neuraksiale opioider og sammenligne med andre grupper.
op til 24 timer
apnø
Tidsramme: op til 24 timer
- At rapportere hyppigheden af ​​apnø for kvinder, der får kejsersnit og får standard lavdosis neuraksiale opioider og sammenligne med andre grupper.
op til 24 timer
bivirkninger
Tidsramme: op til 24 timer
forekomst dvs. antal kvinder med og uden kløe, kvalme, opkastning, andre bivirkninger af analgesi og sammenlign mellem grupper
op til 24 timer
yderligere analgesi
Tidsramme: op til 24 timer
postoperativ analgesi brugt til hver patient i 24 timer (paracetamol, ibuprofen, optalgin, andet) og sammenlign mellem grupper
op til 24 timer
antiemetisk
Tidsramme: op til 24 timer
antiemetisk administration for hver patient på 24 timer og sammenlign mellem grupper - kvinder med og uden resp. depression
op til 24 timer
varigheden af ​​overvågningsperioden
Tidsramme: op til 24 timer
varighed af brug af monitor (pulsoximeter, RR, HR) - alle og hver af komponenterne
op til 24 timer
sygeplejerske resultater
Tidsramme: op til 24 timer
sygeplejerske målte resultater - antallet af RR registreret, og sammenlign mellem grupper - kvinder med og uden resp. depression
op til 24 timer
patientoplevelse
Tidsramme: op til 24 timer
patienten vil blive bedt om verbale beskrivelser efter at være blevet bedt om - hvordan fandt du oplevelsen af ​​at bruge enheden til at vurdere patientens oplevelse af enheden (ubehag, sygeplejeinterferens, mobilitetsinterferens, familiebesøgsforstyrrelser, kløe, kvalme, andet)
op til 24 timer
patientanæstesivalg
Tidsramme: op til 24 timer
At rapportere antallet af kvinder, der vælger hver af de tilbudte anæstesimodaliteter (standard lav dosis; ultralav dosis morfin; eller truncal nerveblok (QLB/TAP/ESP).
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respirationsmonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner