Frecuencia respiratoria después del parto por cesárea
Estudio observacional prospectivo de la frecuencia respiratoria posoperatoria después del parto por cesárea entre una muestra de conveniencia de mujeres sometidas a anestesia espinal con y sin opioides neuroaxiales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de monitorización respiratoria se utilizará para contar la frecuencia respiratoria de forma continua, a diferencia de los recuentos intermitentes de la frecuencia respiratoria (RR) de enfermería una vez por hora. El dispositivo cuenta la respiración (RR) mediante una pegatina colocada en el cuello para detectar las vibraciones realizadas por la respiración. Esto supera la limitación específica de la capnografía que requiere llevar la cánula nasal.
Estudio observacional prospectivo con la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB). Las mujeres que se someten a una cesárea electiva bajo bloqueo neuroaxial reciben opioides neuroaxiales para la analgesia posoperatoria.
Se contactará a los posibles reclutas del estudio antes de la evaluación de la anestesia del parto por cesárea. Se informará a las mujeres adecuadas que la morfina neuroaxial es la analgesia estándar de oro, sin embargo, muchas mujeres sufren náuseas, vómitos y prurito (picazón) y pueden preferir un analgésico alternativo o una dosis más baja de morfina. Todas las mujeres recibirán fentanilo intratecal como adyuvante de la anestesia con bupivacaína. Este fentanilo también puede causar prurito, sin embargo, esto se limita a las 2 horas de duración del efecto del fentanilo.
A las mujeres se les ofrecerá anestesia neuroaxial estándar para el parto por cesárea (bupivacaína fuerte 10 mg; fentanilo 10-25 mic; y dosis baja de morfina intratecal mic). Alternativamente, a las mujeres se les ofrecerá una opción de anestesia alternativa: 1) bupivacaína fuerte 10 mg; fentanilo 10-15 mic con una dosis ultra baja, 50 mic de morfina, o 2) bupivacaína fuerte 10 mg; fentanilo 10-25 mic sin morfina intratecal + bloqueo posoperatorio bilateral del cuadrado lumbar (QLB), plano del transverso del abdomen (TAP) o bloqueo del erector del espino (ESP). Para los pacientes que seleccionan bloqueo sin morfina intratecal, la elección del bloqueo dependerá de la decisión del anestesiólogo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos clase II o III
- edad entre 18 y 50
- edad gestacional mayor de 37 semanas completas
- embarazo único. A diferencia de estudios previos
- no planeamos excluir a las mujeres obesas y aquellas con sospecha de apnea del sueño.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para analgesia epidural (diátesis hemorrágica, neuropatía, escoliosis severa, cirugía de columna previa, alergia a anestésicos locales)
- administración de narcóticos en las 2 horas previas
- incapacidad para comprender adecuadamente el formulario de consentimiento
- asma moderada-grave, incapacidad para recibir morfina
- sensibilidad a la pegatina
- condiciones de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Opioides neuroaxiales estándar
Anestesia neuroaxial estándar para parto por cesárea (bupivacaína pesada 10 mg; fentanilo 10-25 mic; y dosis baja de morfina intratecal
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Todas las mujeres reciben un monitor de frecuencia respiratoria después del parto por cesárea.
Anticipamos que al menos 30 mujeres recibirán bloqueo neuroaxial en dosis estándar y nuestro objetivo es tener una cohorte de 20 a 30 mujeres que reciban dosis no estándar (Grupo 20 para comparar las frecuencias respiratorias.
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Opioides neuroaxiales no estándar
Grupo de morfina de dosis baja no estándar (con bupivacaína pesada 10 mg; fentanilo 10-25 mic) A las mujeres se les ofrece, si prefieren no recibir morfina en dosis bajas, la opción de morfina en dosis ultrabaja o ninguna morfina; en su lugar, pueden recibir bloqueo posoperatorio bilateral del cuadrado lumbar (QLB), TAP o bloqueo erector del espino. |
Todas las mujeres reciben un monitor de frecuencia respiratoria después del parto por cesárea.
Anticipamos que al menos 30 mujeres recibirán bloqueo neuroaxial en dosis estándar y nuestro objetivo es tener una cohorte de 20 a 30 mujeres que reciban dosis no estándar (Grupo 20 para comparar las frecuencias respiratorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia respiratoria ≤8
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El objetivo principal de nuestro estudio es informar el número de mujeres con RR≤8 en cualquier momento después del parto por cesárea utilizando el dispositivo de monitorización respiratoria continua.
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia respiratoria por minuto
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Informar los valores mínimos/máximos de: frecuencia respiratoria por minuto entre las mujeres que reciben opioides neuroaxiales en dosis bajas estándar para la analgesia posoperatoria y compararlos con otros grupos
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hasta 24 horas
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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- Informar los valores mínimos/máximos de: saturación de oxígeno para mujeres que se someten a parto por cesárea y reciben dosis bajas estándar de opioides neuroaxiales y comparar con otros grupos.
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hasta 24 horas
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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- Informar los valores mínimos/máximos de: frecuencia cardíaca para mujeres que se someten a parto por cesárea y reciben dosis bajas estándar de opioides neuroaxiales y comparar con otros grupos.
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hasta 24 horas
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apnea
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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- Informar la frecuencia de apnea en mujeres que se someten a cesárea y reciben opioides neuroaxiales en dosis bajas estándar y comparar con otros grupos.
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hasta 24 horas
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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incidencia, es decir, número de mujeres con y sin prurito, náuseas, vómitos, otros efectos secundarios de la analgesia y comparación entre grupos
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hasta 24 horas
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analgesia adicional
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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analgesia postoperatoria utilizada para cada paciente en 24 horas (paracetamol, ibuprofeno, optalgin, otros) y comparar entre grupos
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hasta 24 horas
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antiemético
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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administración antiemética para cada paciente en 24 horas y comparar entre grupos - mujeres con y sin depresión resp
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hasta 24 horas
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duración del período de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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duración de uso del monitor (oxímetro de pulso, RR, FC) - todos y cada uno de los componentes
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hasta 24 horas
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resultados de enfermería
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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la enfermera midió los resultados: el número de RR registrado y la comparación entre grupos: mujeres con y sin depresión resp.
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hasta 24 horas
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experiencia del paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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se le pedirá al paciente que proporcione descripciones verbales después de que se le solicite: ¿cómo le pareció la experiencia de usar el dispositivo para evaluar la experiencia del paciente con el dispositivo (malestar, interferencia de enfermería, interferencia de movilidad, interferencia de visitas familiares, picazón, náuseas, otros)
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hasta 24 horas
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selección de anestesia del paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Informar el número de mujeres que seleccionan cada una de las modalidades de anestesia ofrecidas (dosis baja estándar, morfina en dosis ultrabaja o bloqueo nervioso troncal (QLB/TAP/ESP).
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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