非盲検プラセボをさらに進める：テスト不安における架空の錠剤の試験
2023年8月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
非盲検プラセボをさらに進める：テスト不安における架空の錠剤のランダム化比較試験
架空の錠剤を使用すると、物理的治療の構成要素 (つまり、錠剤自体) を排除することで、非盲検プラセボ (OLP) 治療の根底にあるメカニズムを調査する新しい方法を提供できます。 これにより、プラセボの純粋に心理的な要素の力が明らかになり、プラセボ効果の根底にあるメカニズムへの洞察が得られます. このプロジェクトの目的は、テスト不安のある被験者を対象に、無治療および非盲検プラセボ治療と比較して、架空の錠剤の効果を評価することです。
介入 (試験の 7 ～ 3 週間前) は、zoom (https://zoom.us/) や skype (https://www.skype.com/de/) などのビデオ チャット アプリケーションを使用してオンラインで行われます。 または、バーゼル大学の臨床心理学および心理療法部門 (Missionsstrasse 62, 4055 Basel) で開催されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 学期の終わりに試験がありますが、それはまだ少なくとも4週間先です
- 試験に対する自己申告の恐怖（すなわち、臨床的ではない）
- 自己申告書による健康（すなわち、既知の現在または慢性の身体疾患または精神障害がない）
- 研究に参加したい
除外基準:
- 急性または慢性疾患（慢性疼痛、高血圧、心臓病、腎臓病、肝臓病、糖尿病）
- 現在の投薬（向精神薬、麻薬、鎮痛薬の摂取）
- 精神障害、または現在心理的または精神医学的治療を受けている
- 指示を理解するための不十分なドイツ語スキル
- 3 つ以上のアルコール標準飲料の毎日の消費 (標準アルコール飲料は、ビール 3 dl、ワイン 1 dl、スピリッツ 2 cl のいずれかとして定義されます)
- 現在または定期的な薬物摂取
- 心理学の修士学生であること
- プラセボ錠剤の成分の1つ（P-ドラジェブルーリキテンスタイン）のアレルギー
- 錠剤を飲み込む際の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群なし
参加者は丸薬を受け取らず、無治療グループに属していることが通知されます
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参加者は丸薬を受け取らず、無治療グループに属していることが通知されます
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実験的：イマジナリーピル（IP）群
参加者は想像上の錠剤を服用するように指示されます。
この指示は、5 つのステップを含む手順で構成されています (つまり、IP に敏感な問題を特定する、IP の信頼/信念/現実を構築する、個人的に意味のある IP を構築する、IP を取得する、実生活で IP を自己管理するための提案、および建物の遵守）
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参加者は想像上の錠剤を服用するように指示されます。
この指示は、5 つのステップを含む手順で構成されています (つまり、IP に敏感な問題を特定する、IP の信頼/信念/現実を構築する、個人的に意味のある IP を構築する、IP を取得する、実生活で IP を自己管理するための提案、および建物の遵守）。
このグループの参加者は、毎日メールでリマインダーを受け取ります。
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実験的：オープンラベルプラセボ群
参加者は、不活性丸薬を受け取っているという情報を受け取ります (つまり、
「プラセボ」を含む「P-ドラジェ」）
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参加者は、不活性丸薬を受け取っているという情報を受け取ります (つまり、 「P-ドラジェ」、「プラセボ」を含む)、次の科学的根拠との組み合わせ: (a) 誤解を招くだけでなくオープンラベルのプラセボも、不安、うつ病、慢性などのさまざまな臨床状態の症状を緩和するのに有効であることがわかっています。痛み (プラセボ効果は強力)、(b) 古典的条件付けは、この効果の可能なメカニズムの 1 つです (身体は自動的に反応します)、(c) 肯定的な期待は役立つかもしれませんが、必要ではありません (不信を一時停止します)、(d)これらの指示に従うことは結果にとって重要です (ピルを忠実に服用することが重要です)。 このグループの参加者は、毎日メールでリマインダーを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prüfungsangstfragebogen (PAF) アンケートの変更
時間枠：試験の 7 ～ 3 週間前 (t0; ベースライン評価)、研究訪問 (t1) 後、次の 2 週間 (t2-t3; 中間評価)、ベースライン (t0 = 試験までの 4 週間)) から治療後まで(t4 = 試験まで 2 ～ 0 日 )
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4 つのサブスケール (心配、感情、干渉、自信の欠如) を持つ 20 項目からなる PAF アンケートは、テスト不安の多面的な尺度です。
各サブスケールは 5 つの項目で構成され、全体で合計 20 の質問があります。
1 (ほとんどない) から 4 (ほとんど常に) までの 4 段階のリッカート スケールでの応答。
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試験の 7 ～ 3 週間前 (t0; ベースライン評価)、研究訪問 (t1) 後、次の 2 週間 (t2-t3; 中間評価)、ベースライン (t0 = 試験までの 4 週間)) から治療後まで(t4 = 試験まで 2 ～ 0 日 )
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：試験の 7 ～ 3 週間前 (t0; ベースライン評価)、研究訪問 (t1) 後、次の 2 週間 (t2-t3; 中間評価)、ベースライン (t0 = 試験までの 4 週間)) から治療後まで(t4 = 試験まで 2 ～ 0 日 )
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PSQI は、7 つのサブスケールを形成する 18 項目の自己評価アンケートであり、睡眠障害イベントの頻度、睡眠の質の評価、通常の睡眠時間、睡眠潜時と睡眠時間、睡眠薬の摂取、および日中の疲労が含まれます。
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試験の 7 ～ 3 週間前 (t0; ベースライン評価)、研究訪問 (t1) 後、次の 2 週間 (t2-t3; 中間評価)、ベースライン (t0 = 試験までの 4 週間)) から治療後まで(t4 = 試験まで 2 ～ 0 日 )
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変更に敏感な症状リスト (ASS-SYM 症状リスト) の変更
時間枠：試験の 7 ～ 3 週間前 (t0; ベースライン評価)、研究訪問 (t1) 後、次の 2 週間 (t2-t3; 中間評価)、ベースライン (t0 = 試験までの 4 週間)) から治療後まで(t4 = 試験まで 2 ～ 0 日 )
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ASS-SYM 症状リスト 6 つのサブスケールに配置された 48 の項目で構成されています: 身体的および精神的疲労、神経過敏および精神的緊張、精神生理学的調整不全、パフォーマンスおよび行動上の問題、痛みの負担、ならびに自己決定および自己制御の問題.
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試験の 7 ～ 3 週間前 (t0; ベースライン評価)、研究訪問 (t1) 後、次の 2 週間 (t2-t3; 中間評価)、ベースライン (t0 = 試験までの 4 週間)) から治療後まで(t4 = 試験まで 2 ～ 0 日 )
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テスト性能
時間枠：試験の2か月後に評価されます
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各参加者のテストの成績 (つまり、それぞれの試験の成績または合格/不合格)
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試験の2か月後に評価されます
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自由回答式の質問による半構造化された質的インタビュー
時間枠：個人学習終了後 30 ～ 60 分間 (試験後 1 ～ 5 週間)
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(1) 仮想ピル (N=10) および非盲検プラセボ (N=10) 治療、(2) 3 週間の介入段階での経験、(3) (4)の受験状況と今後の利用についての考え。
無治療群の参加者は含まれていません。
データは Mayring (Mayring, 2014) の後に質的内容分析を使用して分析されます。
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個人学習終了後 30 ～ 60 分間 (試験後 1 ～ 5 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sarah Buergler, M. Sc.、Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月6日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。