Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tar Open Label Placebo ytterligare: Försök med imaginära piller vid testångest

23 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Tar Open Label Placebo ytterligare: Randomiserat kontrollerat försök med imaginära piller vid testångest

Att använda imaginära piller kan erbjuda ett nytt sätt att undersöka underliggande mekanismer för behandling med öppen placebo (OLP) genom att eliminera den fysiska behandlingskomponenten (dvs. själva pillret). Detta kan avslöja kraften hos den rent psykologiska komponenten i en placebo och ger insikter i underliggande mekanismer för placeboeffekter. Målet med projektet är att bedöma möjliga effekter av ett tänkt piller jämfört med ingen behandling, och öppen placebobehandling hos försökspersoner med testångest.

Interventioner (sju till tre veckor före provet) kommer att hållas online med en videochattapplikation som zoom (https://zoom.us/) eller skype (https://www.skype.com/de/) eller kommer att äga rum vid avdelningen för klinisk psykologi och psykoterapi, University of Basel (Missionsstrasse 62, 4055 Basel).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha en tenta i slutet av terminen, det är fortfarande minst fyra veckor framåt
  • Självrapporterad rädsla för undersökningen (dvs inte klinisk)
  • Frisk genom självrapportering (dvs. inga kända aktuella eller kroniska somatiska sjukdomar eller psykiatriska störningar)
  • Vill gärna delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Varje akut eller kronisk sjukdom (kronisk smärta, högt blodtryck, hjärtsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, diabetes)
  • Aktuella mediciner (psykoaktiv medicin, narkotika, intag av smärtstillande medel)
  • Eventuella psykiatriska störningar eller att vara i psykologisk eller psykiatrisk behandling
  • Otillräckliga tyska språkkunskaper för att förstå instruktionerna
  • Daglig konsumtion av mer än tre alkoholhaltiga standarddrycker (en standard alkoholhaltig dryck definieras som antingen 3dl öl eller 1 dl vin eller 2cl sprit)
  • Aktuell eller regelbunden drogkonsumtion
  • Att vara masterstudent i psykologi
  • Allergi mot en av ingredienserna i placebo-pillren (P-Dragees blå Lichtenstein)
  • Problem att svälja piller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen behandlingsgrupp
Deltagarna får inga piller och får veta att de är i gruppen utan behandling
Övrig: information om "Ingen behandlingsgrupp"
Deltagarna får inga piller och får veta att de är i gruppen utan behandling
Experimentell: Imaginära piller (IP) grupp
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett tänkt piller. Denna instruktion består av en procedur som inkluderar fem steg (d.v.s. identifiera det IP-känsliga problemet, bygga förtroende/tro/verklighet hos IP, konstruera en personligt meningsfull IP, ta IP, förslag på självadministration av IP i verkliga livet, och byggnadsföljsamhet)
Övrig: imaginär pillerteknik
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett tänkt piller. Denna instruktion består av en procedur som inkluderar fem steg (d.v.s. identifiera det IP-känsliga problemet, bygga förtroende/tro/verklighet hos IP, konstruera en personligt meningsfull IP, ta IP, förslag på självadministration av IP i verkliga livet, och byggnadsföljsamhet). Deltagare i denna grupp får dagliga e-postpåminnelser.
Experimentell: Open label placebogrupp
Deltagarna kommer att ha informationen om att de får inerta piller (dvs. "P-Dragees", som innehåller "Placebo")
Övrig: öppen placebo

Deltagarna kommer att ha informationen om att de får inerta piller (dvs. "P-Dragees", som innehåller "Placebo"), kombinerat med följande vetenskapliga skäl: (a) bedrägliga såväl som öppna placeboer har visat sig vara effektiva för att lindra symtom vid en mängd olika kliniska tillstånd, nämligen ångest, depression, kronisk smärta (placeboeffekten är kraftfull), (b) klassisk konditionering är en av de möjliga mekanismerna för denna effekt (kroppen reagerar automatiskt), (c) positiva förväntningar kan hjälpa men är inte nödvändiga, (avbryta misstro), (d) att följa dessa instruktioner är viktigt för resultatet (det är viktigt att ta pillren troget).

Deltagare i denna grupp får dagliga e-postpåminnelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Prüfungsangstfragebogen (PAF) frågeformulär
Tidsram: från sju till tre veckor före tentamen (t0; baslinjebedömning), efter studiebesök (t1) en gång i veckan under de följande två veckorna (t2-t3; mittpunktsbedömningar), baslinje (t0 = 4 veckor till tentamen)) till efterbehandling (t4 = 2 till 0 dagar till tentamen)
PAF-enkätet som består av 20 poster med fyra subskalor (oro, emotionalitet, störningar, bristande självförtroende) är ett mångfacetterat mått på testångest. Varje delskala består av fem poster med totalt 20 frågor totalt. Svar på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) till 4 (nästan alltid).
från sju till tre veckor före tentamen (t0; baslinjebedömning), efter studiebesök (t1) en gång i veckan under de följande två veckorna (t2-t3; mittpunktsbedömningar), baslinje (t0 = 4 veckor till tentamen)) till efterbehandling (t4 = 2 till 0 dagar till tentamen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: från sju till tre veckor före tentamen (t0; baslinjebedömning), efter studiebesök (t1) en gång i veckan under de följande två veckorna (t2-t3; mittpunktsbedömningar), baslinje (t0 = 4 veckor till tentamen)) till efterbehandling (t4 = 2 till 0 dagar till tentamen)
PSQI är ett självvärderingsformulär med 18 punkter som bildar 7 underskalor och inkluderar frekvens av sömnstörande händelser, bedömning av sömnkvalitet, vanliga sömntider, sömnfördröjning och sömnvaraktighet, intag av sömnmediciner, såväl som trötthet under dagtid.
från sju till tre veckor före tentamen (t0; baslinjebedömning), efter studiebesök (t1) en gång i veckan under de följande två veckorna (t2-t3; mittpunktsbedömningar), baslinje (t0 = 4 veckor till tentamen)) till efterbehandling (t4 = 2 till 0 dagar till tentamen)
Ändring i förändringskänslig symptomlista (ASS-SYM symptomlista)
Tidsram: från sju till tre veckor före tentamen (t0; baslinjebedömning), efter studiebesök (t1) en gång i veckan under de följande två veckorna (t2-t3; mittpunktsbedömningar), baslinje (t0 = 4 veckor till tentamen)) till efterbehandling (t4 = 2 till 0 dagar till tentamen)
ASS-SYM symptomlista Den är sammansatt av 48 poster ordnade i 6 underskalor: fysisk och psykisk utmattning, nervositet och mental spänning, psykofysiologisk dysreglering, prestations- och beteendeproblem, smärtbörda samt självbestämmande och självkontrollproblem .
från sju till tre veckor före tentamen (t0; baslinjebedömning), efter studiebesök (t1) en gång i veckan under de följande två veckorna (t2-t3; mittpunktsbedömningar), baslinje (t0 = 4 veckor till tentamen)) till efterbehandling (t4 = 2 till 0 dagar till tentamen)
testprestanda
Tidsram: bedöms två månader efter tentamen
provprestationer (dvs betyg på respektive prov eller godkänd/underkänd) för varje deltagare
bedöms två månader efter tentamen
semistrukturerad kvalitativ intervju med öppna frågor
Tidsram: 30-60 minuter efter personlig studieavslutning (1 till 5 veckor efter tentamen)
kvalitativ intervju för att bedöma de subjektiva upplevelserna, åsikterna och uppfattningarna av (1) att få det imaginära pillret (N=10) och öppen placebobehandling (N=10), (2) deras upplevelser under den tre veckor långa interventionsfasen, (3) tentamens situation (4) och tankar kring användningen i framtiden. Deltagare i gruppen utan behandling ingår inte. Data kommer att analyseras med hjälp av en kvalitativ innehållsanalys efter Mayring (Mayring, 2014)
30-60 minuter efter personlig studieavslutning (1 till 5 veckor efter tentamen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Prof. Dr., Jens Gaab, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel, Switzerland
Emer. Prof. Dr., Irving Kirsch, Universities of Hull and Plymouth, United Kingdom, and University of Connecticut, USA
Cand. psych., Niels Bagge, Institut for Emotionsfokuseret Terapi, Roskilde, Denmark
Asst. Prof. Dr., Claudia Carvalho, Department of Clinical and Health Psychology ISPA, Lisbon, Portugal
Dr. phil., Cosima Locher, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA, USA

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Buergler, M. Sc., Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 035-19-1; ex20Gaab

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testa ångest

Kliniska prövningar på information om "Ingen behandlingsgrupp"

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera