- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04250571
Dalsze przyjmowanie placebo z otwartą etykietą: próba wyimaginowanych pigułek w lęku testowym
Dalsze przyjmowanie placebo z otwartą etykietą: randomizowana, kontrolowana próba wyimaginowanych pigułek w testowym lęku
Stosowanie wyimaginowanych pigułek może zaoferować nowy sposób badania mechanizmów leżących u podstaw otwartego leczenia placebo (OLP) poprzez wyeliminowanie fizycznego składnika leczenia (tj. samej pigułki). Może to ujawnić siłę czysto psychologicznego składnika placebo i daje wgląd w mechanizmy leżące u podstaw efektów placebo. Celem projektu jest ocena możliwych skutków wyimaginowanej pigułki w porównaniu z brakiem leczenia i otwartym leczeniem placebo u osób z lękiem testowym.
Interwencje (siedem do trzech tygodni przed egzaminem) będą odbywać się online za pomocą aplikacji do czatu wideo, takiej jak zoom (https://zoom.us/) lub skype (https://www.skype.com/de/) lub odbędzie się na wydziale Psychologii Klinicznej i Psychoterapii Uniwersytetu w Bazylei (Missionsstrasse 62, 4055 Bazylea).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Egzamin na koniec semestru to jeszcze co najmniej cztery tygodnie do przodu
- Zgłaszany przez siebie strach przed egzaminem (tj. niekliniczny)
- Zdrowy według samoopisu (tj. brak znanych aktualnych lub przewlekłych chorób somatycznych lub zaburzeń psychicznych)
- Chęć udziału w nauce
Kryteria wyłączenia:
- Każda ostra lub przewlekła choroba (przewlekły ból, nadciśnienie, choroby serca, choroby nerek, choroby wątroby, cukrzyca)
- Aktualne leki (leki psychoaktywne, narkotyki, przyjmowanie leków przeciwbólowych)
- Jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub przebywanie w trakcie leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby zrozumieć instrukcje
- Dzienne spożycie więcej niż trzech standardowych napojów alkoholowych (standardowy napój alkoholowy definiuje się jako 3 dl piwa lub 1 dl wina lub 2 cl napojów spirytusowych)
- Obecne lub regularne zażywanie narkotyków
- Bycie studentem studiów magisterskich z psychologii
- Alergia na jeden ze składników tabletek placebo (P-Dragees blue Lichtenstein)
- Problemy z połykaniem tabletek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Brak grupy terapeutycznej
Uczestnicy nie otrzymają żadnych tabletek i zostaną poinformowani, że należą do grupy bez leczenia
|
Uczestnicy nie otrzymają żadnych tabletek i zostaną poinformowani, że należą do grupy bez leczenia
|
Eksperymentalny: Grupa wyimaginowanych pigułek (IP).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć wyimaginowaną pigułkę.
Ta instrukcja składa się z procedury obejmującej pięć kroków (tj. identyfikacja drażliwego problemu własności intelektualnej, budowanie zaufania/wiary/rzeczywistości własności intelektualnej, konstruowanie własności intelektualnej znaczącej dla siebie, przejęcie własności intelektualnej, sugestie dotyczące samodzielnego zarządzania własnością intelektualną w prawdziwym życiu oraz przyczepność budowlana)
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć wyimaginowaną pigułkę.
Ta instrukcja składa się z procedury obejmującej pięć kroków (tj. identyfikacja drażliwego problemu własności intelektualnej, budowanie zaufania/wiary/rzeczywistości własności intelektualnej, konstruowanie własności intelektualnej znaczącej dla siebie, przejęcie własności intelektualnej, sugestie dotyczące samodzielnego zarządzania własnością intelektualną w prawdziwym życiu oraz przyczepność budowlana).
Uczestnicy tej grupy codziennie otrzymują przypomnienia e-mailem.
|
Eksperymentalny: Otwarta grupa placebo
Uczestnicy otrzymają informację, że otrzymują tabletki obojętne (tj.
„P-drażetki”, zawierające „placebo”)
|
Uczestnicy otrzymają informację, że otrzymują tabletki obojętne (tj. „P-drażetki”, zawierające „placebo”), w połączeniu z następującym uzasadnieniem naukowym: (a) stwierdzono, że oszukańcze i otwarte placebo są skuteczne w łagodzeniu objawów w różnych stanach klinicznych, mianowicie lęku, depresji, przewlekłych ból (efekt placebo jest silny), (b) warunkowanie klasyczne jest jednym z możliwych mechanizmów tego efektu (organizm automatycznie reaguje), (c) pozytywne oczekiwania mogą pomóc, ale nie są konieczne, (zawieszenie niedowierzania), (d) przestrzeganie tych instrukcji jest ważne dla wyniku (ważne jest wierne przyjmowanie tabletek). Uczestnicy tej grupy codziennie otrzymują przypomnienia e-mailem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w kwestionariuszu Prüfungsangstfragebogen (PAF).
Ramy czasowe: od 7 do 3 tygodni przed badaniem (t0; ocena wyjściowa), po wizycie studyjnej (t1) raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie (t2-t3; oceny punktu środkowego), wyjściowo (t0 = 4 tygodnie do badania)) do okresu po leczeniu (t4 = 2do 0 dni do egzaminu )
|
Kwestionariusz PAF składający się z 20 pozycji z czterema podskalami (zamartwianie się, emocjonalność, przeszkadzanie, brak pewności siebie) jest wieloaspektową miarą lęku testowego.
Każda podskala składa się z pięciu pozycji, w sumie 20 pytań.
Odpowiedź na 4-punktowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze).
|
od 7 do 3 tygodni przed badaniem (t0; ocena wyjściowa), po wizycie studyjnej (t1) raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie (t2-t3; oceny punktu środkowego), wyjściowo (t0 = 4 tygodnie do badania)) do okresu po leczeniu (t4 = 2do 0 dni do egzaminu )
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: od 7 do 3 tygodni przed badaniem (t0; ocena wyjściowa), po wizycie studyjnej (t1) raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie (t2-t3; oceny punktu środkowego), wyjściowo (t0 = 4 tygodnie do badania)) do okresu po leczeniu (t4 = 2do 0 dni do egzaminu )
|
PSQI jest kwestionariuszem samooceny składającym się z 18 pozycji, składającym się z 7 podskal i obejmującym częstość występowania zdarzeń zakłócających sen, ocenę jakości snu, typowego czasu snu, latencji i czasu snu, przyjmowania leków nasennych, a także zmęczenia w ciągu dnia.
|
od 7 do 3 tygodni przed badaniem (t0; ocena wyjściowa), po wizycie studyjnej (t1) raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie (t2-t3; oceny punktu środkowego), wyjściowo (t0 = 4 tygodnie do badania)) do okresu po leczeniu (t4 = 2do 0 dni do egzaminu )
|
Zmiana na liście objawów wrażliwych na zmiany (lista objawów ASS-SYM)
Ramy czasowe: od 7 do 3 tygodni przed badaniem (t0; ocena wyjściowa), po wizycie studyjnej (t1) raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie (t2-t3; oceny punktu środkowego), wyjściowo (t0 = 4 tygodnie do badania)) do okresu po leczeniu (t4 = 2do 0 dni do egzaminu )
|
Lista objawów ASS-SYM Składa się z 48 pozycji ułożonych w 6 podskalach: wyczerpanie fizyczne i psychiczne, nerwowość i napięcie psychiczne, dysregulacja psychofizjologiczna, problemy z funkcjonowaniem i zachowaniem, obciążenie bólem oraz problemy z samostanowieniem i samokontrolą .
|
od 7 do 3 tygodni przed badaniem (t0; ocena wyjściowa), po wizycie studyjnej (t1) raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie (t2-t3; oceny punktu środkowego), wyjściowo (t0 = 4 tygodnie do badania)) do okresu po leczeniu (t4 = 2do 0 dni do egzaminu )
|
wydajność testu
Ramy czasowe: oceniane dwa miesiące po egzaminie
|
wyniki testu (tj. ocena z odpowiedniego egzaminu lub zaliczenie/niezaliczenie) każdego uczestnika
|
oceniane dwa miesiące po egzaminie
|
częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy z pytaniami otwartymi
Ramy czasowe: 30-60 minut po zakończeniu nauki osobistej (od 1 do 5 tygodni po egzaminie)
|
wywiad jakościowy w celu oceny subiektywnych doświadczeń, opinii i postrzegania (1) przyjmowania wyimaginowanej pigułki (N=10) i otwartego leczenia placebo (N=10), (2) ich doświadczeń podczas trzytygodniowej fazy interwencji, (3) sytuacja egzaminacyjna (4) i przemyślenia na temat wykorzystania w przyszłości.
Uczestnicy grupy bez leczenia nie są uwzględnieni.
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą jakościowej analizy treści po Mayring (Mayring, 2014)
|
30-60 minut po zakończeniu nauki osobistej (od 1 do 5 tygodni po egzaminie)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Buergler, M. Sc., Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 035-19-1; ex20Gaab
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepokój przed testem
-
Radiometer Medical ApSRekrutacyjny
-
Sight DiagnosticsZakończonyHematologia | Test hematologicznyStany Zjednoczone
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyTest immunologiczny | PrzeciwpsychotycznyBelgia
-
London Health Sciences CentreZakończony
-
Radiometer Medical ApSZakończonyTest diagnostycznyDania
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Wycofane
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAZakończony
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznany
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Istanbul Bilgi UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)ZakończonyDwuzadaniowy | Test funkcjonalnyIndyk
Badania kliniczne na informacja o „Brak grupy terapeutycznej”
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki