Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsze przyjmowanie placebo z otwartą etykietą: próba wyimaginowanych pigułek w lęku testowym

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Dalsze przyjmowanie placebo z otwartą etykietą: randomizowana, kontrolowana próba wyimaginowanych pigułek w testowym lęku

Stosowanie wyimaginowanych pigułek może zaoferować nowy sposób badania mechanizmów leżących u podstaw otwartego leczenia placebo (OLP) poprzez wyeliminowanie fizycznego składnika leczenia (tj. samej pigułki). Może to ujawnić siłę czysto psychologicznego składnika placebo i daje wgląd w mechanizmy leżące u podstaw efektów placebo. Celem projektu jest ocena możliwych skutków wyimaginowanej pigułki w porównaniu z brakiem leczenia i otwartym leczeniem placebo u osób z lękiem testowym.

Interwencje (siedem do trzech tygodni przed egzaminem) będą odbywać się online za pomocą aplikacji do czatu wideo, takiej jak zoom (https://zoom.us/) lub skype (https://www.skype.com/de/) lub odbędzie się na wydziale Psychologii Klinicznej i Psychoterapii Uniwersytetu w Bazylei (Missionsstrasse 62, 4055 Bazylea).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Egzamin na koniec semestru to jeszcze co najmniej cztery tygodnie do przodu
  • Zgłaszany przez siebie strach przed egzaminem (tj. niekliniczny)
  • Zdrowy według samoopisu (tj. brak znanych aktualnych lub przewlekłych chorób somatycznych lub zaburzeń psychicznych)
  • Chęć udziału w nauce

Kryteria wyłączenia:

  • Każda ostra lub przewlekła choroba (przewlekły ból, nadciśnienie, choroby serca, choroby nerek, choroby wątroby, cukrzyca)
  • Aktualne leki (leki psychoaktywne, narkotyki, przyjmowanie leków przeciwbólowych)
  • Jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub przebywanie w trakcie leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby zrozumieć instrukcje
  • Dzienne spożycie więcej niż trzech standardowych napojów alkoholowych (standardowy napój alkoholowy definiuje się jako 3 dl piwa lub 1 dl wina lub 2 cl napojów spirytusowych)
  • Obecne lub regularne zażywanie narkotyków
  • Bycie studentem studiów magisterskich z psychologii
  • Alergia na jeden ze składników tabletek placebo (P-Dragees blue Lichtenstein)
  • Problemy z połykaniem tabletek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak grupy terapeutycznej
Uczestnicy nie otrzymają żadnych tabletek i zostaną poinformowani, że należą do grupy bez leczenia
Uczestnicy nie otrzymają żadnych tabletek i zostaną poinformowani, że należą do grupy bez leczenia
Eksperymentalny: Grupa wyimaginowanych pigułek (IP).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć wyimaginowaną pigułkę. Ta instrukcja składa się z procedury obejmującej pięć kroków (tj. identyfikacja drażliwego problemu własności intelektualnej, budowanie zaufania/wiary/rzeczywistości własności intelektualnej, konstruowanie własności intelektualnej znaczącej dla siebie, przejęcie własności intelektualnej, sugestie dotyczące samodzielnego zarządzania własnością intelektualną w prawdziwym życiu oraz przyczepność budowlana)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć wyimaginowaną pigułkę. Ta instrukcja składa się z procedury obejmującej pięć kroków (tj. identyfikacja drażliwego problemu własności intelektualnej, budowanie zaufania/wiary/rzeczywistości własności intelektualnej, konstruowanie własności intelektualnej znaczącej dla siebie, przejęcie własności intelektualnej, sugestie dotyczące samodzielnego zarządzania własnością intelektualną w prawdziwym życiu oraz przyczepność budowlana). Uczestnicy tej grupy codziennie otrzymują przypomnienia e-mailem.
Eksperymentalny: Otwarta grupa placebo
Uczestnicy otrzymają informację, że otrzymują tabletki obojętne (tj. „P-drażetki”, zawierające „placebo”)

Uczestnicy otrzymają informację, że otrzymują tabletki obojętne (tj. „P-drażetki”, zawierające „placebo”), w połączeniu z następującym uzasadnieniem naukowym: (a) stwierdzono, że oszukańcze i otwarte placebo są skuteczne w łagodzeniu objawów w różnych stanach klinicznych, mianowicie lęku, depresji, przewlekłych ból (efekt placebo jest silny), (b) warunkowanie klasyczne jest jednym z możliwych mechanizmów tego efektu (organizm automatycznie reaguje), (c) pozytywne oczekiwania mogą pomóc, ale nie są konieczne, (zawieszenie niedowierzania), (d) przestrzeganie tych instrukcji jest ważne dla wyniku (ważne jest wierne przyjmowanie tabletek).

Uczestnicy tej grupy codziennie otrzymują przypomnienia e-mailem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu Prüfungsangstfragebogen (PAF).
Ramy czasowe: od 7 do 3 tygodni przed badaniem (t0; ocena wyjściowa), po wizycie studyjnej (t1) raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie (t2-t3; oceny punktu środkowego), wyjściowo (t0 = 4 tygodnie do badania)) do okresu po leczeniu (t4 = 2do 0 dni do egzaminu )
Kwestionariusz PAF składający się z 20 pozycji z czterema podskalami (zamartwianie się, emocjonalność, przeszkadzanie, brak pewności siebie) jest wieloaspektową miarą lęku testowego. Każda podskala składa się z pięciu pozycji, w sumie 20 pytań. Odpowiedź na 4-punktowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze).
od 7 do 3 tygodni przed badaniem (t0; ocena wyjściowa), po wizycie studyjnej (t1) raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie (t2-t3; oceny punktu środkowego), wyjściowo (t0 = 4 tygodnie do badania)) do okresu po leczeniu (t4 = 2do 0 dni do egzaminu )

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: od 7 do 3 tygodni przed badaniem (t0; ocena wyjściowa), po wizycie studyjnej (t1) raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie (t2-t3; oceny punktu środkowego), wyjściowo (t0 = 4 tygodnie do badania)) do okresu po leczeniu (t4 = 2do 0 dni do egzaminu )
PSQI jest kwestionariuszem samooceny składającym się z 18 pozycji, składającym się z 7 podskal i obejmującym częstość występowania zdarzeń zakłócających sen, ocenę jakości snu, typowego czasu snu, latencji i czasu snu, przyjmowania leków nasennych, a także zmęczenia w ciągu dnia.
od 7 do 3 tygodni przed badaniem (t0; ocena wyjściowa), po wizycie studyjnej (t1) raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie (t2-t3; oceny punktu środkowego), wyjściowo (t0 = 4 tygodnie do badania)) do okresu po leczeniu (t4 = 2do 0 dni do egzaminu )
Zmiana na liście objawów wrażliwych na zmiany (lista objawów ASS-SYM)
Ramy czasowe: od 7 do 3 tygodni przed badaniem (t0; ocena wyjściowa), po wizycie studyjnej (t1) raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie (t2-t3; oceny punktu środkowego), wyjściowo (t0 = 4 tygodnie do badania)) do okresu po leczeniu (t4 = 2do 0 dni do egzaminu )
Lista objawów ASS-SYM Składa się z 48 pozycji ułożonych w 6 podskalach: wyczerpanie fizyczne i psychiczne, nerwowość i napięcie psychiczne, dysregulacja psychofizjologiczna, problemy z funkcjonowaniem i zachowaniem, obciążenie bólem oraz problemy z samostanowieniem i samokontrolą .
od 7 do 3 tygodni przed badaniem (t0; ocena wyjściowa), po wizycie studyjnej (t1) raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie (t2-t3; oceny punktu środkowego), wyjściowo (t0 = 4 tygodnie do badania)) do okresu po leczeniu (t4 = 2do 0 dni do egzaminu )
wydajność testu
Ramy czasowe: oceniane dwa miesiące po egzaminie
wyniki testu (tj. ocena z odpowiedniego egzaminu lub zaliczenie/niezaliczenie) każdego uczestnika
oceniane dwa miesiące po egzaminie
częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy z pytaniami otwartymi
Ramy czasowe: 30-60 minut po zakończeniu nauki osobistej (od 1 do 5 tygodni po egzaminie)
wywiad jakościowy w celu oceny subiektywnych doświadczeń, opinii i postrzegania (1) przyjmowania wyimaginowanej pigułki (N=10) i otwartego leczenia placebo (N=10), (2) ich doświadczeń podczas trzytygodniowej fazy interwencji, (3) sytuacja egzaminacyjna (4) i przemyślenia na temat wykorzystania w przyszłości. Uczestnicy grupy bez leczenia nie są uwzględnieni. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą jakościowej analizy treści po Mayring (Mayring, 2014)
30-60 minut po zakończeniu nauki osobistej (od 1 do 5 tygodni po egzaminie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 035-19-1; ex20Gaab

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepokój przed testem

Badania kliniczne na informacja o „Brak grupy terapeutycznej”

3
Subskrybuj