Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání otevřeného placeba dále: Zkouška imaginárních pilulek v testovací úzkosti

23. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Užívání otevřeného placeba dále: Randomizovaná kontrolovaná studie imaginárních pilulek při testování úzkosti

Použití imaginárních pilulek by mohlo nabídnout nový způsob zkoumání základních mechanismů otevřené léčby placebem (OLP) odstraněním složky fyzikální léčby (tj. pilulky samotné). To může odhalit sílu čistě psychologické složky placeba a umožní nahlédnout do základních mechanismů účinku placeba. Cílem projektu je posoudit možné účinky imaginární pilulky ve srovnání s žádnou léčbou a otevřenou placebem u subjektů s testovanou úzkostí.

Intervence (sedm až tři týdny před zkouškou) budou probíhat online pomocí aplikace pro videochat, jako je zoom (https://zoom.us/) nebo skype (https://www.skype.com/de/) nebo se bude konat na oddělení klinické psychologie a psychoterapie na Univerzitě v Basileji (Missionsstrasse 62, 4055 Basel).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zkoušku na konci semestru, to je ještě minimálně čtyři týdny dopředu
  • Vlastní strach z vyšetření (tj. neklinický)
  • Zdravý podle vlastního prohlášení (tj. bez známých současných nebo chronických somatických onemocnění nebo psychiatrických poruch)
  • Ochota zúčastnit se studia

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění (chronická bolest, hypertenze, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, cukrovka)
  • Současné léky (psychoaktivní léky, narkotika, užívání analgetik)
  • Jakékoli psychiatrické poruchy nebo jsou v současné době v psychologické nebo psychiatrické léčbě
  • Nedostatečná znalost německého jazyka pro pochopení pokynů
  • Denní spotřeba více než tří standardních alkoholických nápojů (standardní alkoholický nápoj je definován jako 3 dl piva nebo 1 dl vína nebo 2 cl lihoviny)
  • Současná nebo pravidelná konzumace drog
  • Být magisterským studentem psychologie
  • Alergie na jednu ze složek placebo pilulek (P-Dragees blue Lichtenstein)
  • Problémy s polykáním pilulek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádná léčebná skupina
Účastníci nedostanou žádné pilulky a bude jim řečeno, že jsou ve skupině bez léčby
Jiný: informace o "Žádná léčebná skupina"
Účastníci nedostanou žádné pilulky a bude jim řečeno, že jsou ve skupině bez léčby
Experimentální: Skupina imaginárních pilulek (IP).
Účastníci budou instruováni, aby si vzali vymyšlenou pilulku. Tato instrukce se skládá z postupu zahrnujícího pět kroků (tj. identifikace IP citlivého problému, budování důvěry/důvěry/reality IP, sestavení osobně smysluplné IP, převzetí IP, návrhy na vlastní správu IP v reálném životě a dodržování stavby)
Jiný: imaginární pilulkovou techniku
Účastníci budou instruováni, aby si vzali vymyšlenou pilulku. Tato instrukce se skládá z postupu zahrnujícího pět kroků (tj. identifikace IP citlivého problému, budování důvěry/důvěry/reality IP, sestavení osobně smysluplné IP, převzetí IP, návrhy na vlastní správu IP v reálném životě a přilnavost ke stavbě). Účastníci této skupiny dostávají denně upomínky e-mailem.
Experimentální: Otevřená placebo skupina
Účastníci budou mít informaci, že dostávají inertní pilulky (tj. "P-Dragees", obsahující "Placebo")
Jiný: otevřené placebo

Účastníci budou mít informaci, že dostávají inertní pilulky (tj. "P-Dragees", obsahující "Placebo"), v kombinaci s následujícím vědeckým zdůvodněním: (a) Bylo zjištěno, že klamavá i otevřená placebo jsou účinná při zmírňování příznaků u různých klinických stavů, zejména úzkosti, deprese, chronické bolest (placebo efekt je silný), (b) klasické kondicionování je jedním z možných mechanismů tohoto účinku (tělo automaticky reaguje), (c) pozitivní očekávání mohou pomoci, ale nejsou nutná, (pozastavit nedůvěru), (d) dodržování těchto pokynů je důležité pro výsledek (důležité je věrné užívání pilulek).

Účastníci této skupiny dostávají denně upomínky e-mailem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Prüfungsangstfragebogen (PAF).
Časové okno: od sedmi do tří týdnů před zkouškou (t0; základní hodnocení), po studijní návštěvě (t1) jednou týdně po následující dva týdny (t2-t3; hodnocení uprostřed), výchozí stav (t0 = 4 týdny do vyšetření)) po ukončení léčby (t4 = 2 až 0 dní do zkoušky)
Dotazník PAF skládající se z 20 položek se čtyřmi subškálami (starost, emocionalita, interference, nedostatek důvěry) je mnohostranným měřítkem testové úzkosti. Každá subškála se skládá z pěti položek s celkem 20 otázkami. Odpověď na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy).
od sedmi do tří týdnů před zkouškou (t0; základní hodnocení), po studijní návštěvě (t1) jednou týdně po následující dva týdny (t2-t3; hodnocení uprostřed), výchozí stav (t0 = 4 týdny do vyšetření)) po ukončení léčby (t4 = 2 až 0 dní do zkoušky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: od sedmi do tří týdnů před zkouškou (t0; základní hodnocení), po studijní návštěvě (t1) jednou týdně po následující dva týdny (t2-t3; hodnocení uprostřed), výchozí stav (t0 = 4 týdny do vyšetření)) po ukončení léčby (t4 = 2 až 0 dní do zkoušky)
PSQI je 18-položkový sebehodnotící dotazník, který tvoří 7 subškál a zahrnuje frekvenci rušivých příhod, hodnocení kvality spánku, obvyklou dobu spánku, spánkovou latenci a délku spánku, příjem léků na spaní a také únavu během dne.
od sedmi do tří týdnů před zkouškou (t0; základní hodnocení), po studijní návštěvě (t1) jednou týdně po následující dva týdny (t2-t3; hodnocení uprostřed), výchozí stav (t0 = 4 týdny do vyšetření)) po ukončení léčby (t4 = 2 až 0 dní do zkoušky)
Změna v seznamu příznaků citlivých na změny (seznam příznaků ASS-SYM)
Časové okno: od sedmi do tří týdnů před zkouškou (t0; základní hodnocení), po studijní návštěvě (t1) jednou týdně po následující dva týdny (t2-t3; hodnocení uprostřed), výchozí stav (t0 = 4 týdny do vyšetření)) po ukončení léčby (t4 = 2 až 0 dní do zkoušky)
Seznam příznaků ASS-SYM Skládá se ze 48 položek uspořádaných do 6 subškál: fyzické a psychické vyčerpání, nervozita a psychické napětí, psychofyziologická dysregulace, problémy s výkonem a chováním, zátěž bolestí a také problémy se sebeurčením a sebekontrolou .
od sedmi do tří týdnů před zkouškou (t0; základní hodnocení), po studijní návštěvě (t1) jednou týdně po následující dva týdny (t2-t3; hodnocení uprostřed), výchozí stav (t0 = 4 týdny do vyšetření)) po ukončení léčby (t4 = 2 až 0 dní do zkoušky)
testovací výkon
Časové okno: hodnoceno dva měsíce po zkoušce
provedení testu (tj. známka z příslušné zkoušky nebo prospěl/neprospěl) každého účastníka
hodnoceno dva měsíce po zkoušce
polostrukturovaný kvalitativní rozhovor s otevřenými otázkami
Časové okno: Doba trvání 30–60 minut po ukončení osobního studia (1 až 5 týdnů po zkoušce)
kvalitativní rozhovor k posouzení subjektivních zkušeností, názorů a vnímání (1) užívání imaginární pilulky (N=10) a otevřeného placeba (N=10) léčby, (2) jejich zkušeností během třítýdenní intervenční fáze, (3) zkouškové situace (4) a úvahy o budoucím použití. Účastníci ze skupiny bez léčby nejsou zahrnuti. Data budou analyzována pomocí kvalitativní obsahové analýzy po Mayringu (Mayring, 2014)
Doba trvání 30–60 minut po ukončení osobního studia (1 až 5 týdnů po zkoušce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Prof. Dr., Jens Gaab, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel, Switzerland
Emer. Prof. Dr., Irving Kirsch, Universities of Hull and Plymouth, United Kingdom, and University of Connecticut, USA
Cand. psych., Niels Bagge, Institut for Emotionsfokuseret Terapi, Roskilde, Denmark
Asst. Prof. Dr., Claudia Carvalho, Department of Clinical and Health Psychology ISPA, Lisbon, Portugal
Dr. phil., Cosima Locher, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA, USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Buergler, M. Sc., Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 035-19-1; ex20Gaab

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test úzkosti

Klinické studie na informace o "Žádná léčebná skupina"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit