进一步采用开放标签安慰剂：在考试焦虑中试用假想药丸
2023年8月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
进一步采取开放标签安慰剂：假想药丸在考试焦虑中的随机对照试验
使用假想药丸可以通过消除物理治疗成分（即药丸本身）来提供一种研究开放标签安慰剂 (OLP) 治疗潜在机制的新方法。 这可以揭示安慰剂的纯心理成分的力量，并深入了解安慰剂效应的潜在机制。 该项目的目的是评估与没有治疗相比，假想药丸可能产生的影响，以及开放标签安慰剂治疗对考试焦虑症的影响。
干预（考试前七到三周）将使用视频聊天应用程序在线进行，例如 zoom (https://zoom.us/) 或 skype (https://www.skype.com/de/) 或将在巴塞尔大学临床心理学和心理治疗系进行（Missionsstrasse 62, 4055 Basel）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Basel、瑞士、4031
- Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 期末考试，至少提前四个星期
- 自我报告的考试恐惧（即非临床）
- 自我报告声明健康（即没有已知的当前或慢性躯体疾病或精神疾病）
- 愿意参加学习
排除标准：
- 任何急性或慢性疾病（慢性疼痛、高血压、心脏病、肾病、肝病、糖尿病）
- 目前服用的药物（精神药物、麻醉剂、服用镇痛药）
- 任何精神疾病或目前正在接受心理或精神治疗
- 德语水平不足，无法理解说明
- 每天饮用超过三种酒精标准饮料（标准酒精饮料定义为 3dl 啤酒或 1 dl 葡萄酒或 2cl 烈酒）
- 当前或经常吸毒
- 作为心理学硕士生
- 对安慰剂药丸的一种成分过敏（P-Dragees blue Lichtenstein）
- 吞咽药片的问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无治疗组
参与者将不接受任何药丸，并被告知他们属于无治疗组
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参与者将不接受任何药丸，并被告知他们属于无治疗组
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实验性的：虚丸（IP）组
将指示参与者服用想象中的药丸。
此说明包括五个步骤（即识别 IP 敏感问题、建立 IP 的信任/信念/现实、构建对个人有意义的 IP、获取 IP、在现实生活中自我管理 IP 的建议，以及建立依从性）
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将指示参与者服用想象中的药丸。
此说明包括五个步骤（即识别 IP 敏感问题、建立 IP 的信任/信念/现实、构建对个人有意义的 IP、获取 IP、在现实生活中自我管理 IP 的建议，以及建立依从性）。
该组的参与者每天都会收到电子邮件提醒。
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实验性的：开放标签安慰剂组
参与者将知道他们正在接受惰性药丸（即
“P-Dragees”，包含“Placebo”）
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参与者将知道他们正在接受惰性药丸（即 “P-Dragees”，包含“Placebo”），结合以下科学原理：(a) 已发现欺骗性安慰剂和开放标签安慰剂可有效缓解各种临床症状，即焦虑、抑郁、慢性疼痛（安慰剂效应很强大），（b）经典条件反射是这种效应的可能机制之一（身体自动反应），（c）积极的期望可能有帮助但不是必需的，（暂停怀疑），（d）遵守这些说明对结果很重要（如实服药很重要）。 该组的参与者每天都会收到电子邮件提醒。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Prüfungsangstfragebogen (PAF) 问卷的变化
大体时间：从考试前七到三周（t0；基线评估），研究访问后（t1），每周一次，持续两周（t2-t3；中点评估），基线（t0 = 考试前 4 周））到治疗后（t4 = 2 到 0 天考试）
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PAF 问卷由 20 个项目和四个分量表（担心、情绪化、干扰、缺乏信心）组成，是一种多方面的考试焦虑测量方法。
每个子量表由五个项目组成，总共有 20 个问题。
从 1（几乎从不）到 4（几乎总是）的 4 点李克特量表的响应。
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从考试前七到三周（t0；基线评估），研究访问后（t1），每周一次，持续两周（t2-t3；中点评估），基线（t0 = 考试前 4 周））到治疗后（t4 = 2 到 0 天考试）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间：从考试前七到三周（t0；基线评估），研究访问后（t1），每周一次，持续两周（t2-t3；中点评估），基线（t0 = 考试前 4 周））到治疗后（t4 = 2 到 0 天考试）
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PSQI 是一个 18 个项目的自评问卷，形成 7 个分量表，包括睡眠干扰事件的频率、睡眠质量的评估、通常的睡眠时间、睡眠潜伏期和睡眠持续时间、睡眠药物的摄入量以及白天疲劳。
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从考试前七到三周（t0；基线评估），研究访问后（t1），每周一次，持续两周（t2-t3；中点评估），基线（t0 = 考试前 4 周））到治疗后（t4 = 2 到 0 天考试）
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Change-sensitive 症状列表（ASS-SYM 症状列表）中的变化
大体时间：从考试前七到三周（t0；基线评估），研究访问后（t1），每周一次，持续两周（t2-t3；中点评估），基线（t0 = 考试前 4 周））到治疗后（t4 = 2 到 0 天考试）
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ASS-SYM症状表 由48个项目组成，分为6个分量表：身心疲惫、神经质和精神紧张、心理生理失调、表现和行为问题、疼痛负担以及自决和自控问题.
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从考试前七到三周（t0；基线评估），研究访问后（t1），每周一次，持续两周（t2-t3；中点评估），基线（t0 = 考试前 4 周））到治疗后（t4 = 2 到 0 天考试）
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测试性能
大体时间：考试后两个月评估
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每个参与者的测试表现（即相应考试的成绩或通过/未通过）
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考试后两个月评估
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开放式问题的半结构式定性访谈
大体时间：个人学习结束后持续 30-60 分钟（考试后 1 至 5 周）
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定性访谈，以评估 (1) 接受假想药丸 (N=10) 和开放标签安慰剂 (N=10) 治疗，(2) 他们在三周干预阶段的经历，(3) 的主观体验、意见和看法考试情况（4）及对以后使用的思考。
不包括未治疗组的参与者。
在 Mayring（Mayring，2014）之后，将使用定性内容分析来分析数据
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个人学习结束后持续 30-60 分钟（考试后 1 至 5 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sarah Buergler, M. Sc.、Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月6日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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