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Open-Label-Placebo weiter nehmen: Versuch mit imaginären Pillen bei Prüfungsangst

23. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Weiterführendes Open-Label-Placebo: Randomisierte kontrollierte Studie mit imaginären Pillen bei Prüfungsangst

Der Einsatz imaginärer Pillen könnte eine neue Möglichkeit bieten, die zugrunde liegenden Mechanismen der Open-Label-Placebo (OLP)-Behandlung zu untersuchen, indem der Bestandteil der physikalischen Behandlung (d. h. die Pille selbst) eliminiert wird. Dies kann die Kraft der rein psychologischen Komponente eines Placebos aufzeigen und gibt Einblicke in die zugrunde liegenden Mechanismen der Placebo-Effekte. Ziel des Projekts ist es, mögliche Auswirkungen einer imaginären Pille im Vergleich zu keiner Behandlung und einer Open-Label-Placebo-Behandlung bei Probanden mit Prüfungsangst zu bewerten.

Interventionen (sieben bis drei Wochen vor der Prüfung) finden online über eine Video-Chat-Anwendung wie Zoom (https://zoom.us/) oder Skype (https://www.skype.com/de/) statt. oder findet an der Abteilung für Klinische Psychologie und Psychotherapie der Universität Basel (Missionsstrasse 62, 4055 Basel) statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Klausur am Ende des Semesters, die noch mindestens vier Wochen vor sich hat
  • Selbstberichtete Angst vor der Prüfung (d. h. nicht klinisch)
  • Gesund nach Selbstauskunft (d. h. keine bekannten aktuellen oder chronischen somatischen Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen)
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Studium

Ausschlusskriterien:

  • Alle akuten oder chronischen Erkrankungen (chronische Schmerzen, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Diabetes)
  • Aktuelle Medikamente (Psychopharmaka, Betäubungsmittel, Einnahme von Analgetika)
  • Alle psychiatrischen Störungen oder derzeit in psychologischer oder psychiatrischer Behandlung
  • Unzureichende Deutschkenntnisse, um die Anleitung zu verstehen
  • Täglicher Konsum von mehr als drei alkoholischen Standardgetränken (als alkoholisches Standardgetränk gelten entweder 3dl Bier oder 1dl Wein oder 2cl Spirituosen)
  • Aktueller oder regelmäßiger Drogenkonsum
  • Als Master-Student in Psychologie
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Placebo-Pillen (P-Dragees blue Lichtenstein)
  • Probleme beim Schlucken von Pillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine Pillen und werden darüber informiert, dass sie sich in der Gruppe ohne Behandlung befinden
Sonstiges: Informationen zu "Keine Behandlungsgruppe"
Die Teilnehmer erhalten keine Pillen und werden darüber informiert, dass sie sich in der Gruppe ohne Behandlung befinden
Experimental: Imaginäre Pille (IP) Gruppe
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine imaginäre Pille einzunehmen. Diese Anweisung besteht aus einem Verfahren, das fünf Schritte umfasst (d. h. Identifizierung des IP-sensiblen Problems, Aufbau von Vertrauen/Überzeugung/Realität des IP, Aufbau eines persönlich bedeutungsvollen IP, Übernahme des IP, Vorschläge zur Selbstverwaltung des IP im wirklichen Leben und Gebäudehaftung)
Sonstiges: Imaginäre Pillentechnik
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine imaginäre Pille einzunehmen. Diese Anweisung besteht aus einem Verfahren, das fünf Schritte umfasst (d. h. Identifizierung des IP-sensiblen Problems, Aufbau von Vertrauen/Überzeugung/Realität des IP, Aufbau eines persönlich bedeutungsvollen IP, Übernahme des IP, Vorschläge zur Selbstverwaltung des IP im wirklichen Leben und Gebäudehaftung). Teilnehmer dieser Gruppe erhalten tägliche E-Mail-Erinnerungen.
Experimental: Open-Label-Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten die Information, dass sie inerte Pillen erhalten (d. h. „P-Dragees“, die „Placebo“ enthalten)
Sonstiges: Open-Label-Placebo

Die Teilnehmer erhalten die Information, dass sie inerte Pillen erhalten (d. h. „P-Dragees“, die „Placebo“ enthalten), kombiniert mit der folgenden wissenschaftlichen Begründung: (a) Sowohl trügerische als auch offene Placebos haben sich als wirksam bei der Linderung von Symptomen bei einer Vielzahl von klinischen Zuständen erwiesen, nämlich Angst, Depression, chronisch Schmerz (der Placebo-Effekt ist stark), (b) klassische Konditionierung ist einer der möglichen Mechanismen dieses Effekts (der Körper reagiert automatisch), (c) positive Erwartungen können helfen, sind aber nicht notwendig, (suspend disbelief), (d) Die Einhaltung dieser Anweisungen ist wichtig für das Ergebnis (die gewissenhafte Einnahme der Pillen ist wichtig).

Teilnehmer dieser Gruppe erhalten tägliche E-Mail-Erinnerungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens Prüfungsangstfragebogen (PAF).
Zeitfenster: von sieben bis drei Wochen vor der Prüfung (t0; Ausgangsbeurteilung), nach dem Studienbesuch (t1) einmal pro Woche für die folgenden zwei Wochen (t2-t3; Zwischenbeurteilung), Ausgangswert (t0 = 4 Wochen bis zur Prüfung)) bis zur Nachbehandlung (t4 = 2 bis 0 Tage bis zur Prüfung)
Der PAF-Fragebogen, bestehend aus 20 Items mit vier Subskalen (Sorge, Emotionalität, Störung, Mangel an Selbstvertrauen) ist ein facettenreiches Maß für Prüfungsangst. Jede Subskala besteht aus fünf Items mit insgesamt 20 Fragen. Antwort auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer).
von sieben bis drei Wochen vor der Prüfung (t0; Ausgangsbeurteilung), nach dem Studienbesuch (t1) einmal pro Woche für die folgenden zwei Wochen (t2-t3; Zwischenbeurteilung), Ausgangswert (t0 = 4 Wochen bis zur Prüfung)) bis zur Nachbehandlung (t4 = 2 bis 0 Tage bis zur Prüfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: von sieben bis drei Wochen vor der Prüfung (t0; Ausgangsbeurteilung), nach dem Studienbesuch (t1) einmal pro Woche für die folgenden zwei Wochen (t2-t3; Zwischenbeurteilung), Ausgangswert (t0 = 4 Wochen bis zur Prüfung)) bis zur Nachbehandlung (t4 = 2 bis 0 Tage bis zur Prüfung)
Der PSQI ist ein 18 Items umfassender Selbstbeurteilungsfragebogen, der 7 Subskalen bildet und die Häufigkeit schlafstörender Ereignisse, die Beurteilung der Schlafqualität, die üblichen Schlafzeiten, Schlaflatenz und Schlafdauer, die Einnahme von Schlafmitteln sowie Tagesmüdigkeit umfasst.
von sieben bis drei Wochen vor der Prüfung (t0; Ausgangsbeurteilung), nach dem Studienbesuch (t1) einmal pro Woche für die folgenden zwei Wochen (t2-t3; Zwischenbeurteilung), Ausgangswert (t0 = 4 Wochen bis zur Prüfung)) bis zur Nachbehandlung (t4 = 2 bis 0 Tage bis zur Prüfung)
Änderung der änderungsempfindlichen Symptomliste (ASS-SYM-Symptomliste)
Zeitfenster: von sieben bis drei Wochen vor der Prüfung (t0; Ausgangsbeurteilung), nach dem Studienbesuch (t1) einmal pro Woche für die folgenden zwei Wochen (t2-t3; Zwischenbeurteilung), Ausgangswert (t0 = 4 Wochen bis zur Prüfung)) bis zur Nachbehandlung (t4 = 2 bis 0 Tage bis zur Prüfung)
ASS-SYM-Symptomliste Sie besteht aus 48 Items, die in 6 Subskalen gegliedert sind: körperliche und psychische Erschöpfung, Nervosität und psychische Anspannung, psychophysiologische Dysregulation, Leistungs- und Verhaltensstörungen, Schmerzbelastung sowie Selbstbestimmungs- und Selbstkontrollprobleme .
von sieben bis drei Wochen vor der Prüfung (t0; Ausgangsbeurteilung), nach dem Studienbesuch (t1) einmal pro Woche für die folgenden zwei Wochen (t2-t3; Zwischenbeurteilung), Ausgangswert (t0 = 4 Wochen bis zur Prüfung)) bis zur Nachbehandlung (t4 = 2 bis 0 Tage bis zur Prüfung)
Testleistung
Zeitfenster: zwei Monate nach der Prüfung bewertet
Prüfungsleistung (d.h. Note der jeweiligen Prüfung bzw. Bestanden/Nicht bestanden) jedes Teilnehmers
zwei Monate nach der Prüfung bewertet
Halbstrukturiertes qualitatives Interview mit offenen Fragen
Zeitfenster: 30-60 min Dauer nach persönlichem Studienabschluss (1 bis 5 Wochen nach Prüfung)
qualitatives Interview zur Bewertung der subjektiven Erfahrungen, Meinungen und Wahrnehmungen (1) der Behandlung mit der imaginären Pille (N = 10) und der unverblindeten Placebo-Behandlung (N = 10), (2) ihrer Erfahrungen während der dreiwöchigen Interventionsphase, (3) die Prüfungssituation (4) und Gedanken zur zukünftigen Nutzung. Teilnehmer der Gruppe ohne Behandlung sind nicht enthalten. Die Auswertung der Daten erfolgt mittels einer qualitativen Inhaltsanalyse nach Mayring (Mayring, 2014)
30-60 min Dauer nach persönlichem Studienabschluss (1 bis 5 Wochen nach Prüfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Prof. Dr., Jens Gaab, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel, Switzerland
Emer. Prof. Dr., Irving Kirsch, Universities of Hull and Plymouth, United Kingdom, and University of Connecticut, USA
Cand. psych., Niels Bagge, Institut for Emotionsfokuseret Terapi, Roskilde, Denmark
Asst. Prof. Dr., Claudia Carvalho, Department of Clinical and Health Psychology ISPA, Lisbon, Portugal
Dr. phil., Cosima Locher, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA, USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Buergler, M. Sc., Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 035-19-1; ex20Gaab

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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