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Pousser plus loin le placebo ouvert : essai de pilules imaginaires dans le cadre d'un test d'anxiété

23 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Pousser plus loin le placebo ouvert : essai contrôlé randomisé de pilules imaginaires dans le cadre d'un test d'anxiété

L'utilisation de pilules imaginaires pourrait offrir une nouvelle façon d'étudier les mécanismes sous-jacents du traitement ouvert par placebo (OLP) en éliminant le constituant physique du traitement (c'est-à-dire la pilule elle-même). Cela peut révéler la puissance de la composante purement psychologique d'un placebo et donne un aperçu des mécanismes sous-jacents des effets placebo. L'objectif du projet est d'évaluer les effets possibles d'une pilule imaginaire par rapport à l'absence de traitement et à un traitement placebo ouvert chez des sujets souffrant d'anxiété liée aux tests.

Les interventions (sept à trois semaines avant l'examen) se dérouleront en ligne à l'aide d'une application de chat vidéo telle que zoom (https://zoom.us/) ou skype (https://www.skype.com/de/) ou aura lieu à la division de psychologie clinique et psychothérapie, Université de Bâle (Missionsstrasse 62, 4055 Bâle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un examen à la fin du semestre, c'est encore au moins quatre semaines à venir
  • Peur autodéclarée de l'examen (c'est-à-dire non clinique)
  • En bonne santé selon l'auto-déclaration (c.-à-d. aucune maladie somatique ou trouble psychiatrique actuel ou chronique connu)
  • Disposé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie aiguë ou chronique (douleur chronique, hypertension, maladie cardiaque, maladie rénale, maladie du foie, diabète)
  • Médicaments actuels (médicaments psychoactifs, narcotiques, prise d'analgésiques)
  • Tout trouble psychiatrique ou être actuellement en traitement psychologique ou psychiatrique
  • Compétences insuffisantes en allemand pour comprendre les instructions
  • Consommation quotidienne de plus de trois boissons alcoolisées standard (une boisson alcoolisée standard est définie comme étant soit 3dl de bière, soit 1dl de vin ou 2cl de spiritueux)
  • Consommation actuelle ou régulière de drogue
  • Etre étudiant en master de psychologie
  • Allergie à l'un des ingrédients des pilules placebo (P-Dragees bleu Lichtenstein)
  • Problèmes pour avaler des pilules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de groupe de traitement
Les participants ne recevront aucune pilule et seront informés qu'ils font partie du groupe sans traitement
Autre: informations sur "Pas de groupe de traitement"
Les participants ne recevront aucune pilule et seront informés qu'ils font partie du groupe sans traitement
Expérimental: Groupe pilule imaginaire (IP)
Les participants seront invités à prendre une pilule imaginaire. Cette instruction consiste en une procédure comprenant cinq étapes (c. adhésion au bâtiment)
Autre: technique de la pilule imaginaire
Les participants seront invités à prendre une pilule imaginaire. Cette instruction consiste en une procédure comprenant cinq étapes (c. adhérence du bâtiment). Les participants de ce groupe reçoivent des rappels quotidiens par e-mail.
Expérimental: Groupe placebo ouvert
Les participants seront informés qu'ils reçoivent des pilules inertes (c'est-à-dire "P-Dragees", contenant "Placebo")
Autre: placebo en ouvert

Les participants seront informés qu'ils reçoivent des pilules inertes (c'est-à-dire "P-Dragees", contenant "Placebo"), combiné avec la justification scientifique suivante : (a) les placebos trompeurs et ouverts se sont avérés efficaces pour soulager les symptômes dans une variété de conditions cliniques, à savoir l'anxiété, la dépression, la douleur (l'effet placebo est puissant), (b) le conditionnement classique est l'un des mécanismes possibles de cet effet (le corps réagit automatiquement), (c) les attentes positives peuvent aider mais ne sont pas nécessaires, (suspendre l'incrédulité), (d) le respect de ces instructions est important pour le résultat (il est important de prendre les pilules fidèlement).

Les participants de ce groupe reçoivent des rappels quotidiens par e-mail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire Prüfungsangstfragebogen (PAF)
Délai: de sept à trois semaines avant l'examen (t0 ; évaluation initiale), après la visite d'étude (t1) une fois par semaine pendant les deux semaines suivantes (t2-t3 ; évaluations à mi-parcours), de l'inclusion (t0 = 4 semaines jusqu'à l'examen)) au post-traitement (t4 = 2 à 0 jours avant l'examen)
Le questionnaire PAF composé de 20 items avec quatre sous-échelles (inquiétude, émotivité, interférence, manque de confiance) est une mesure multi-facettes de l'anxiété de test. Chaque sous-échelle se compose de cinq éléments avec un total de 20 questions au total. Réponse sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours).
de sept à trois semaines avant l'examen (t0 ; évaluation initiale), après la visite d'étude (t1) une fois par semaine pendant les deux semaines suivantes (t2-t3 ; évaluations à mi-parcours), de l'inclusion (t0 = 4 semaines jusqu'à l'examen)) au post-traitement (t4 = 2 à 0 jours avant l'examen)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: de sept à trois semaines avant l'examen (t0 ; évaluation initiale), après la visite d'étude (t1) une fois par semaine pendant les deux semaines suivantes (t2-t3 ; évaluations à mi-parcours), de l'inclusion (t0 = 4 semaines jusqu'à l'examen)) au post-traitement (t4 = 2 à 0 jours avant l'examen)
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation de 18 items formant 7 sous-échelles et comprend la fréquence des événements perturbateurs du sommeil, l'évaluation de la qualité du sommeil, les heures de sommeil habituelles, la latence et la durée du sommeil, la prise de somnifères, ainsi que la fatigue diurne.
de sept à trois semaines avant l'examen (t0 ; évaluation initiale), après la visite d'étude (t1) une fois par semaine pendant les deux semaines suivantes (t2-t3 ; évaluations à mi-parcours), de l'inclusion (t0 = 4 semaines jusqu'à l'examen)) au post-traitement (t4 = 2 à 0 jours avant l'examen)
Changement dans la liste des symptômes sensibles au changement (liste des symptômes ASS-SYM)
Délai: de sept à trois semaines avant l'examen (t0 ; évaluation initiale), après la visite d'étude (t1) une fois par semaine pendant les deux semaines suivantes (t2-t3 ; évaluations à mi-parcours), de l'inclusion (t0 = 4 semaines jusqu'à l'examen)) au post-traitement (t4 = 2 à 0 jours avant l'examen)
Liste des symptômes ASS-SYM Elle est composée de 48 items répartis en 6 sous-échelles : épuisement physique et psychologique, nervosité et tension mentale, dérégulation psycho-physiologique, problèmes de performances et de comportement, fardeau de la douleur ainsi que des problèmes d'autodétermination et de maîtrise de soi .
de sept à trois semaines avant l'examen (t0 ; évaluation initiale), après la visite d'étude (t1) une fois par semaine pendant les deux semaines suivantes (t2-t3 ; évaluations à mi-parcours), de l'inclusion (t0 = 4 semaines jusqu'à l'examen)) au post-traitement (t4 = 2 à 0 jours avant l'examen)
tester les performances
Délai: évalué deux mois après l'examen
la performance au test (c'est-à-dire la note de l'examen respectif ou la réussite/l'échec) de chaque participant
évalué deux mois après l'examen
entretien qualitatif semi-directif avec questions ouvertes
Délai: Durée de 30 à 60 minutes après la conclusion de l'étude personnelle (1 à 5 semaines après l'examen)
entretien qualitatif pour évaluer les expériences subjectives, les opinions et les perceptions de (1) recevoir la pilule imaginaire (N = 10) et le traitement placebo ouvert (N = 10), (2) leurs expériences au cours de la phase d'intervention de trois semaines, (3) la situation d'examen (4) et réflexions sur l'utilisation future. Les participants du groupe sans traitement ne sont pas inclus. Les données seront analysées à l'aide d'une analyse de contenu qualitative après Mayring (Mayring, 2014)
Durée de 30 à 60 minutes après la conclusion de l'étude personnelle (1 à 5 semaines après l'examen)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Prof. Dr., Jens Gaab, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel, Switzerland
Emer. Prof. Dr., Irving Kirsch, Universities of Hull and Plymouth, United Kingdom, and University of Connecticut, USA
Cand. psych., Niels Bagge, Institut for Emotionsfokuseret Terapi, Roskilde, Denmark
Asst. Prof. Dr., Claudia Carvalho, Department of Clinical and Health Psychology ISPA, Lisbon, Portugal
Dr. phil., Cosima Locher, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA, USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Buergler, M. Sc., Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 035-19-1; ex20Gaab

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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