오픈 라벨 플라시보 추가: 테스트 불안에 대한 가상 알약의 시험
2023년 8월 23일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
오픈 라벨 위약 추가: 테스트 불안에 대한 가상 알약의 무작위 통제 시험
상상의 알약을 사용하면 물리적 치료 성분(즉, 알약 자체)을 제거하여 공개 라벨 위약(OLP) 치료의 기본 메커니즘을 조사하는 새로운 방법을 제공할 수 있습니다. 이것은 위약의 순수한 심리적 요소의 힘을 드러내고 위약 효과의 기본 메커니즘에 대한 통찰력을 제공합니다. 이 프로젝트의 목표는 치료가 없는 것과 비교하여 가상 알약의 가능한 효과를 평가하고 테스트 불안이 있는 피험자에게 공개 라벨 위약 치료를 평가하는 것입니다.
개입(시험 7~3주 전)은 줌(https://zoom.us/) 또는 스카이프(https://www.skype.com/de/)와 같은 비디오 채팅 애플리케이션을 사용하여 온라인으로 진행됩니다. 또는 University of Basel(Missionsstrasse 62, 4055 Basel) 임상 심리학 및 심리 치료과에서 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 학기 말에 시험이 있고, 아직 4주 이상 남았습니다.
- 시험에 대한 자가 보고된 두려움(즉, 임상적이지 않음)
- 자가 보고 진술에 의해 건강함(즉, 알려진 현재 또는 만성 신체 질환 또는 정신 장애가 없음)
- 연구에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 급성 또는 만성질환(만성통증, 고혈압, 심장질환, 신장질환, 간질환, 당뇨병)
- 현재 약물 (정신 활성 약물, 마약, 진통제 복용)
- 모든 정신과적 장애 또는 현재 심리 또는 정신과적 치료를 받고 있는 자
- 지침을 이해하기에는 독일어 능력이 부족합니다.
- 3가지 이상의 표준 알코올 음료를 매일 섭취하는 경우(표준 알코올 음료는 3dl 맥주 또는 1dl 와인 또는 2cl 증류주로 정의됨)
- 현재 또는 규칙적인 약물 소비
- 심리학 석사과정 학생이 되는 것
- 플라시보 알약(P-Dragees blue Lichtenstein)의 성분 중 하나에 대한 알레르기
- 알약을 삼킬 때의 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 없음
참가자는 알약을 받지 않으며 무치료 그룹에 속한다는 알림을 받습니다.
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참가자는 알약을 받지 않으며 무치료 그룹에 속한다는 알림을 받습니다.
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실험적: 상상의 알약(IP) 그룹
참가자는 상상의 알약을 복용하도록 지시받을 것입니다.
이 지침은 5단계(즉, IP에 민감한 문제 식별, IP의 신뢰/믿음/현실 구축, 개인적으로 의미 있는 IP 구성, IP 가져오기, 실생활에서 IP 자체 관리를 위한 제안, 건물 부착)
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참가자는 상상의 알약을 복용하도록 지시받을 것입니다.
이 지침은 5단계(즉, IP에 민감한 문제 식별, IP의 신뢰/믿음/현실 구축, 개인적으로 의미 있는 IP 구성, IP 가져오기, 실생활에서 IP 자체 관리를 위한 제안, 건물 준수).
이 그룹의 참가자는 매일 전자 메일 알림을 받습니다.
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실험적: 오픈 라벨 플라시보 그룹
참가자는 불활성 알약(즉,
"플라시보"를 포함하는 "P-Dragees")
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참가자는 불활성 알약(즉, "P-Dragees", "위약" 포함), 다음과 같은 과학적 근거와 결합: (a) 기만적 및 개방형 위약은 다양한 임상 상태, 즉 불안, 우울증, 만성 통증(위약 효과가 강력함), (b) 고전적 조건화는 이 효과의 가능한 메커니즘 중 하나입니다(신체는 자동으로 반응함), (c) 긍정적인 기대는 도움이 될 수 있지만 필요하지 않음, (불신을 중지), (d) 이러한 지침을 준수하는 것이 결과에 중요합니다(알약을 충실히 복용하는 것이 중요함). 이 그룹의 참가자는 매일 전자 메일 알림을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prüfungsangstfragebogen(PAF) 설문지 변경
기간: 시험 7주 내지 3주 전(t0; 기준선 평가), 연구 방문 후(t1) 다음 2주 동안 주 1회(t2-t3; 중간점 평가), 기준선(t0 = 시험까지 4주))부터 치료 후 (t4 = 시험까지 2~0일)
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PAF 설문지는 4개의 하위 척도(걱정, 감정, 간섭, 자신감 부족)가 있는 20개 항목으로 구성되어 있으며 시험 불안에 대한 다면적인 척도입니다.
각 하위 척도는 전체적으로 총 20개의 질문이 있는 5개의 항목으로 구성됩니다.
1(거의 전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 4점 리커트 척도에 대한 응답입니다.
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시험 7주 내지 3주 전(t0; 기준선 평가), 연구 방문 후(t1) 다음 2주 동안 주 1회(t2-t3; 중간점 평가), 기준선(t0 = 시험까지 4주))부터 치료 후 (t4 = 시험까지 2~0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화
기간: 시험 7주 내지 3주 전(t0; 기준선 평가), 연구 방문 후(t1) 다음 2주 동안 주 1회(t2-t3; 중간점 평가), 기준선(t0 = 시험까지 4주))부터 치료 후 (t4 = 시험까지 2~0일)
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PSQI는 7개의 하위 척도를 구성하는 18개 항목의 자가 평가 설문지로 수면 장애 사건의 빈도, 수면의 질 평가, 일반적인 수면 시간, 수면 잠복기 및 수면 시간, 수면제 복용 및 주간 피로를 포함합니다.
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시험 7주 내지 3주 전(t0; 기준선 평가), 연구 방문 후(t1) 다음 2주 동안 주 1회(t2-t3; 중간점 평가), 기준선(t0 = 시험까지 4주))부터 치료 후 (t4 = 시험까지 2~0일)
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변화에 민감한 증상 목록의 변경(ASS-SYM 증상 목록)
기간: 시험 7주 내지 3주 전(t0; 기준선 평가), 연구 방문 후(t1) 다음 2주 동안 주 1회(t2-t3; 중간점 평가), 기준선(t0 = 시험까지 4주))부터 치료 후 (t4 = 시험까지 2~0일)
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ASS-SYM 증상 목록 신체적 및 심리적 피로, 신경과민 및 정신적 긴장, 정신-생리적 조절 장애, 수행 및 행동 문제, 고통의 부담, 자기 결정 및 자기 통제 문제의 6개 하위 척도에 배열된 48개 항목으로 구성됩니다. .
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시험 7주 내지 3주 전(t0; 기준선 평가), 연구 방문 후(t1) 다음 2주 동안 주 1회(t2-t3; 중간점 평가), 기준선(t0 = 시험까지 4주))부터 치료 후 (t4 = 시험까지 2~0일)
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테스트 성능
기간: 시험 2개월 후 평가
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각 참가자의 시험 성적(즉, 각 시험의 등급 또는 합격/불합격)
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시험 2개월 후 평가
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개방형 질문을 사용하는 반구조화 질적 인터뷰
기간: 개인 학습 종료 후 30~60분 소요(시험 후 1~5주)
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(1) 가상 알약(N=10) 및 오픈 라벨 위약(N=10) 치료를 받는 것, (2) 3주 개입 단계 동안의 경험, (3)에 대한 주관적 경험, 의견 및 인식을 평가하기 위한 정성적 인터뷰 시험 상황(4) 및 향후 사용에 대한 생각.
치료하지 않은 그룹의 참가자는 포함되지 않습니다.
데이터는 Mayring(Mayring, 2014) 이후 질적 내용분석을 통해 분석될 예정이다.
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개인 학습 종료 후 30~60분 소요(시험 후 1~5주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Buergler, M. Sc., Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시험불안에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한