Levando o placebo de rótulo aberto adiante: teste de pílulas imaginárias na ansiedade de teste
23 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Levando o placebo de rótulo aberto adiante: teste controlado randomizado de pílulas imaginárias na ansiedade de teste
O emprego de pílulas imaginárias pode oferecer uma nova maneira de investigar os mecanismos subjacentes do tratamento com placebo (OLP) de rótulo aberto, eliminando o constituinte do tratamento físico (ou seja, a própria pílula). Isso pode revelar o poder do componente puramente psicológico de um placebo e fornecer informações sobre os mecanismos subjacentes dos efeitos do placebo. O objetivo do projeto é avaliar os possíveis efeitos de uma pílula imaginária em comparação com nenhum tratamento e tratamento com placebo aberto em indivíduos com ansiedade de teste.
As intervenções (sete a três semanas antes do exame) serão realizadas online usando um aplicativo de bate-papo por vídeo, como zoom (https://zoom.us/) ou skype (https://www.skype.com/de/) ou terá lugar na divisão de Psicologia Clínica e Psicoterapia, Universidade de Basel (Missionsstrasse 62, 4055 Basel).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Basel, Suíça, 4031
- Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um exame no final do semestre, ainda com pelo menos quatro semanas de antecedência
- Auto-relato de medo do exame (ou seja, não clínico)
- Saudável por declaração de auto-relato (ou seja, sem doenças somáticas atuais ou crônicas conhecidas ou distúrbios psiquiátricos)
- Disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença aguda ou crônica (dor crônica, hipertensão, doença cardíaca, doença renal, doença hepática, diabetes)
- Medicamentos atuais (medicamentos psicoativos, narcóticos, ingestão de analgésicos)
- Quaisquer transtornos psiquiátricos ou estar atualmente em tratamento psicológico ou psiquiátrico
- Habilidades insuficientes no idioma alemão para entender as instruções
- Consumo diário de mais de três bebidas alcoólicas padrão (uma bebida alcoólica padrão é definida como 3 dl de cerveja ou 1 dl de vinho ou 2 cl de destilado)
- Consumo atual ou regular de drogas
- Ser mestranda em Psicologia
- Alergia a um dos ingredientes das pílulas de placebo (P-Dragees blue Lichtenstein)
- Problemas para engolir comprimidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nenhum grupo de tratamento
Os participantes não receberão pílulas e serão informados de que estão no grupo sem tratamento
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Os participantes não receberão pílulas e serão informados de que estão no grupo sem tratamento
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Experimental: Grupo de pílulas imaginárias (IP)
Os participantes serão instruídos a tomar uma pílula imaginária.
Esta instrução consiste em um procedimento que inclui cinco etapas (ou seja, identificar o problema sensível do IP, construir confiança/crença/realidade do IP, construir um IP pessoalmente significativo, pegar o IP, sugestões para autoadministrar o IP na vida real e construção de adesão)
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Os participantes serão instruídos a tomar uma pílula imaginária.
Esta instrução consiste em um procedimento que inclui cinco etapas (ou seja, identificar o problema sensível do IP, construir confiança/crença/realidade do IP, construir um IP pessoalmente significativo, pegar o IP, sugestões para autoadministrar o IP na vida real e construção de adesão).
Os participantes deste grupo recebem lembretes diários por e-mail.
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Experimental: Grupo placebo de rótulo aberto
Os participantes terão a informação de que estão recebendo pílulas inertes (i.e.
"P-Dragees", contendo "Placebo")
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Os participantes terão a informação de que estão recebendo pílulas inertes (i.e. "P-Dragees", contendo "Placebo"), combinado com a seguinte justificativa científica: (a) placebos enganosos, bem como placebos abertos, demonstraram ser eficazes no alívio de sintomas em uma variedade de condições clínicas, como ansiedade, depressão, dor (o efeito placebo é poderoso), (b) o condicionamento clássico é um dos mecanismos possíveis desse efeito (o corpo responde automaticamente), (c) expectativas positivas podem ajudar, mas não são necessárias, (suspender a descrença), (d) o cumprimento dessas instruções é importante para o resultado (tomar os comprimidos fielmente é importante). Os participantes deste grupo recebem lembretes diários por e-mail. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no questionário Prüfungsangstfragebogen (PAF)
Prazo: de sete a três semanas antes do exame (t0; avaliação inicial), após a visita do estudo (t1) uma vez por semana nas duas semanas seguintes (t2-t3; avaliações intermediárias), basal (t0 = 4 semanas até o exame)) até o pós-tratamento (t4 = 2 a 0 dias para o exame)
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O questionário PAF composto por 20 itens com quatro subescalas (preocupação, emotividade, interferência, falta de confiança) é uma medida multifacetada de ansiedade de teste.
Cada subescala consiste em cinco itens com um total de 20 questões.
Resposta em escala Likert de 4 pontos variando de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre).
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de sete a três semanas antes do exame (t0; avaliação inicial), após a visita do estudo (t1) uma vez por semana nas duas semanas seguintes (t2-t3; avaliações intermediárias), basal (t0 = 4 semanas até o exame)) até o pós-tratamento (t4 = 2 a 0 dias para o exame)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: de sete a três semanas antes do exame (t0; avaliação inicial), após a visita do estudo (t1) uma vez por semana nas duas semanas seguintes (t2-t3; avaliações intermediárias), basal (t0 = 4 semanas até o exame)) até o pós-tratamento (t4 = 2 a 0 dias para o exame)
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O PSQI é um questionário de autoavaliação de 18 itens formando 7 subescalas e inclui frequência de eventos perturbadores do sono, avaliação da qualidade do sono, horários habituais de sono, latência e duração do sono, ingestão de medicamentos para dormir e fadiga diurna.
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de sete a três semanas antes do exame (t0; avaliação inicial), após a visita do estudo (t1) uma vez por semana nas duas semanas seguintes (t2-t3; avaliações intermediárias), basal (t0 = 4 semanas até o exame)) até o pós-tratamento (t4 = 2 a 0 dias para o exame)
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Mudança na lista de sintomas sensíveis à mudança (lista de sintomas ASS-SYM)
Prazo: de sete a três semanas antes do exame (t0; avaliação inicial), após a visita do estudo (t1) uma vez por semana nas duas semanas seguintes (t2-t3; avaliações intermediárias), basal (t0 = 4 semanas até o exame)) até o pós-tratamento (t4 = 2 a 0 dias para o exame)
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Lista de sintomas ASS-SYM É composta por 48 itens organizados em 6 subescalas: exaustão física e psicológica, nervosismo e tensão mental, desregulação psicofisiológica, problemas de desempenho e comportamento, carga de dor, bem como problemas de autodeterminação e autocontrole .
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de sete a três semanas antes do exame (t0; avaliação inicial), após a visita do estudo (t1) uma vez por semana nas duas semanas seguintes (t2-t3; avaliações intermediárias), basal (t0 = 4 semanas até o exame)) até o pós-tratamento (t4 = 2 a 0 dias para o exame)
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teste de desempenho
Prazo: avaliado dois meses após o exame
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desempenho do teste (ou seja, nota do respectivo exame ou aprovação/reprovação) de cada participante
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avaliado dois meses após o exame
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entrevista qualitativa semiestruturada com perguntas abertas
Prazo: Duração de 30 a 60 minutos após a conclusão do estudo pessoal (1 a 5 semanas após o exame)
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entrevista qualitativa para avaliar as experiências subjetivas, opiniões e percepções de (1) receber a pílula imaginária (N = 10) e tratamento com placebo aberto (N = 10), (2) suas experiências durante a fase de intervenção de três semanas, (3) a situação do exame (4) e pensamentos sobre o uso no futuro.
Os participantes do grupo sem tratamento não estão incluídos.
Os dados serão analisados por meio de uma análise de conteúdo qualitativa após Mayring (Mayring, 2014)
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Duração de 30 a 60 minutos após a conclusão do estudo pessoal (1 a 5 semanas após o exame)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Buergler, M. Sc., Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 035-19-1; ex20Gaab
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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