Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Label Placebo verder nemen: proef met denkbeeldige pillen bij testangst

23 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Open-label placebo verder nemen: gerandomiseerde gecontroleerde studie van denkbeeldige pillen bij testangst

Het gebruik van denkbeeldige pillen zou een nieuwe manier kunnen bieden om onderliggende mechanismen van open-label placebobehandeling (OLP) te onderzoeken door het fysieke behandelingsbestanddeel (d.w.z. de pil zelf) te elimineren. Dit kan de kracht van de puur psychologische component van een placebo onthullen en geeft inzicht in de onderliggende mechanismen van placebo-effecten. Het doel van het project is om de mogelijke effecten van een denkbeeldige pil te beoordelen in vergelijking met geen behandeling en open-label placebobehandeling bij proefpersonen met faalangst.

Interventies (zeven tot drie weken voor het examen) vinden online plaats via een videochattoepassing zoals zoom (https://zoom.us/) of skype (https://www.skype.com/de/) of vindt plaats op de afdeling Klinische Psychologie en Psychotherapie, Universiteit van Basel (Missionsstrasse 62, 4055 Basel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aan het eind van het semester een tentamen hebben, dat is nog minimaal vier weken voor de boeg
  • Zelfgerapporteerde angst voor het examen (d.w.z. niet klinisch)
  • Gezond door zelfrapportageverklaring (d.w.z. geen bekende huidige of chronische somatische ziekten of psychiatrische stoornissen)
  • Bereid om deel te nemen aan studie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke acute of chronische ziekte (chronische pijn, hypertensie, hartziekte, nierziekte, leverziekte, diabetes)
  • Huidige medicijnen (psychoactieve medicatie, verdovende middelen, inname van analgetica)
  • Elke psychiatrische stoornis of momenteel in psychologische of psychiatrische behandeling
  • Onvoldoende kennis van de Duitse taal om de instructies te begrijpen
  • Dagelijkse consumptie van meer dan drie alcoholische standaarddranken (een standaard alcoholische drank wordt gedefinieerd als 3 dl bier of 1 dl wijn of 2 cl sterke drank)
  • Actueel of regelmatig drugsgebruik
  • Masterstudent Psychologie zijn
  • Allergie voor een van de ingrediënten van de placebopillen (P-Dragees blauw Lichtenstein)
  • Problemen met het slikken van pillen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen behandelgroep
Deelnemers krijgen geen pillen en krijgen te horen dat ze in de groep zonder behandeling zitten
Ander: informatie over "Geen behandelgroep"
Deelnemers krijgen geen pillen en krijgen te horen dat ze in de groep zonder behandeling zitten
Experimenteel: Denkbeeldige pil (IP) groep
Deelnemers krijgen de instructie om een ​​denkbeeldige pil in te nemen. Deze instructie bestaat uit een procedure die vijf stappen omvat (d.w.z. identificeren van het IP-gevoelige probleem, vertrouwen/geloof/realiteit van het IP opbouwen, een persoonlijk betekenisvol IP-adres samenstellen, het IP-adres nemen, suggesties voor zelfbeheer van het IP-adres in het echte leven, en therapietrouw opbouwen)
Ander: denkbeeldige pil techniek
Deelnemers krijgen de instructie om een ​​denkbeeldige pil in te nemen. Deze instructie bestaat uit een procedure die vijf stappen omvat (d.w.z. identificeren van het IP-gevoelige probleem, vertrouwen/geloof/realiteit van het IP opbouwen, een persoonlijk betekenisvol IP-adres samenstellen, het IP-adres nemen, suggesties voor zelfbeheer van het IP-adres in het echte leven, en hechting opbouwen). Deelnemers aan deze groep ontvangen dagelijks e-mailherinneringen.
Experimenteel: Open-label placebogroep
Deelnemers krijgen de informatie dat ze inerte pillen krijgen (d.w.z. "P-Dragees", met daarin "Placebo")
Ander: open-label placebo

Deelnemers krijgen de informatie dat ze inerte pillen krijgen (d.w.z. "P-Dragees", met daarin "Placebo"), gecombineerd met de volgende wetenschappelijke grondgedachte: (a) zowel bedrieglijke als open-label placebo's zijn effectief gebleken bij het verlichten van symptomen bij een verscheidenheid aan klinische aandoeningen, namelijk angst, depressie, chronische pijn (het placebo-effect is krachtig), (b) klassieke conditionering is een van de mogelijke mechanismen van dit effect (het lichaam reageert automatisch), (c) positieve verwachtingen kunnen helpen maar zijn niet noodzakelijk, (ongeloof opschorten), (d) naleving van deze instructies is belangrijk voor het resultaat (het trouw innemen van de pillen is belangrijk).

Deelnemers aan deze groep ontvangen dagelijks e-mailherinneringen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Prüfungsangstfragebogen (PAF) vragenlijst
Tijdsspanne: van zeven tot drie weken voor het onderzoek (t0; nulmeting), na studiebezoek (t1) eenmaal per week gedurende de volgende twee weken (t2-t3; tussentijdse beoordelingen), nulmeting (t0 = 4 weken tot onderzoek)) tot nabehandeling (t4 = 2 tot 0 dagen tot examen)
De PAF-vragenlijst bestaande uit 20 items met vier subschalen (piekeren, emotionaliteit, interferentie, gebrek aan vertrouwen) is een veelzijdige maatstaf voor faalangst. Elke subschaal bestaat uit vijf items met in totaal 20 vragen. Antwoord op een 4-punts Likertschaal gaande van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd).
van zeven tot drie weken voor het onderzoek (t0; nulmeting), na studiebezoek (t1) eenmaal per week gedurende de volgende twee weken (t2-t3; tussentijdse beoordelingen), nulmeting (t0 = 4 weken tot onderzoek)) tot nabehandeling (t4 = 2 tot 0 dagen tot examen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: van zeven tot drie weken voor het onderzoek (t0; nulmeting), na studiebezoek (t1) eenmaal per week gedurende de volgende twee weken (t2-t3; tussentijdse beoordelingen), nulmeting (t0 = 4 weken tot onderzoek)) tot nabehandeling (t4 = 2 tot 0 dagen tot examen)
De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 18 items die 7 subschalen vormt en omvat de frequentie van slaapverstorende gebeurtenissen, de beoordeling van de slaapkwaliteit, de gebruikelijke slaaptijden, slaaplatentie en slaapduur, de inname van slaapmedicatie en vermoeidheid overdag.
van zeven tot drie weken voor het onderzoek (t0; nulmeting), na studiebezoek (t1) eenmaal per week gedurende de volgende twee weken (t2-t3; tussentijdse beoordelingen), nulmeting (t0 = 4 weken tot onderzoek)) tot nabehandeling (t4 = 2 tot 0 dagen tot examen)
Verandering in veranderingsgevoelige symptomenlijst (ASS-SYM symptomenlijst)
Tijdsspanne: van zeven tot drie weken voor het onderzoek (t0; nulmeting), na studiebezoek (t1) eenmaal per week gedurende de volgende twee weken (t2-t3; tussentijdse beoordelingen), nulmeting (t0 = 4 weken tot onderzoek)) tot nabehandeling (t4 = 2 tot 0 dagen tot examen)
ASS-SYM symptomenlijst Het is samengesteld uit 48 items gerangschikt in 6 subschalen: fysieke en psychologische uitputting, nervositeit en mentale spanning, psychofysiologische ontregeling, prestatie- en gedragsproblemen, pijnlast en problemen met zelfbeschikking en zelfbeheersing .
van zeven tot drie weken voor het onderzoek (t0; nulmeting), na studiebezoek (t1) eenmaal per week gedurende de volgende twee weken (t2-t3; tussentijdse beoordelingen), nulmeting (t0 = 4 weken tot onderzoek)) tot nabehandeling (t4 = 2 tot 0 dagen tot examen)
prestaties testen
Tijdsspanne: beoordeeld twee maanden na het examen
testprestatie (d.w.z. cijfer van het respectieve examen of geslaagd/gezakt) van elke deelnemer
beoordeeld twee maanden na het examen
semi-gestructureerd kwalitatief interview met open vragen
Tijdsspanne: Duur van 30-60 minuten na afsluiting van de persoonlijke studie (1 tot 5 weken na het examen)
kwalitatief interview om de subjectieve ervaringen, meningen en percepties te beoordelen van (1) het ontvangen van de denkbeeldige pil (N=10) en open-label placebobehandeling (N=10), (2) hun ervaringen tijdens de interventiefase van drie weken, (3) de examensituatie (4) en gedachten over het gebruik in de toekomst. Deelnemers van de groep zonder behandeling zijn niet inbegrepen. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een kwalitatieve inhoudsanalyse na Mayring (Mayring, 2014)
Duur van 30-60 minuten na afsluiting van de persoonlijke studie (1 tot 5 weken na het examen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Prof. Dr., Jens Gaab, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel, Switzerland
Emer. Prof. Dr., Irving Kirsch, Universities of Hull and Plymouth, United Kingdom, and University of Connecticut, USA
Cand. psych., Niels Bagge, Institut for Emotionsfokuseret Terapi, Roskilde, Denmark
Asst. Prof. Dr., Claudia Carvalho, Department of Clinical and Health Psychology ISPA, Lisbon, Portugal
Dr. phil., Cosima Locher, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA, USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Buergler, M. Sc., Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 035-19-1; ex20Gaab

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Test angst

Klinische onderzoeken op informatie over "Geen behandelgroep"

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren