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Llevando el placebo de etiqueta abierta más allá: prueba de píldoras imaginarias en la ansiedad ante los exámenes

23 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Llevando el placebo de etiqueta abierta más allá: ensayo controlado aleatorizado de píldoras imaginarias en la ansiedad ante los exámenes

El empleo de píldoras imaginarias podría ofrecer una nueva forma de investigar los mecanismos subyacentes del tratamiento con placebo (OLP) de etiqueta abierta al eliminar el componente del tratamiento físico (es decir, la píldora en sí). Esto puede revelar el poder del componente puramente psicológico de un placebo y da una idea de los mecanismos subyacentes de los efectos del placebo. El objetivo del proyecto es evaluar los posibles efectos de una píldora imaginaria en comparación con ningún tratamiento y un tratamiento placebo de etiqueta abierta en sujetos con ansiedad ante los exámenes.

Las intervenciones (de siete a tres semanas antes del examen) se realizarán en línea utilizando una aplicación de video chat como zoom (https://zoom.us/) o skype (https://www.skype.com/de/) o tendrá lugar en la división de Psicología Clínica y Psicoterapia de la Universidad de Basilea (Missionsstrasse 62, 4055 Basilea).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un examen al final del semestre, que todavía está por lo menos cuatro semanas por delante
  • Miedo autoinformado al examen (es decir, no clínico)
  • Saludable por declaración de autoinforme (es decir, sin enfermedades somáticas o trastornos psiquiátricos actuales o crónicos conocidos)
  • Dispuesto a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad aguda o crónica (dolor crónico, hipertensión, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, enfermedad hepática, diabetes)
  • Medicamentos actuales (medicación psicoactiva, estupefacientes, ingesta de analgésicos)
  • Cualquier trastorno psiquiátrico o estar actualmente en tratamiento psicológico o psiquiátrico
  • Conocimientos insuficientes del idioma alemán para entender las instrucciones.
  • Consumo diario de más de tres bebidas alcohólicas estándar (una bebida alcohólica estándar se define como 3 dl de cerveza o 1 dl de vino o 2 cl de licores)
  • Consumo actual o habitual de drogas
  • Ser estudiante de maestría en Psicología
  • Alergia a uno de los ingredientes de las pastillas de placebo (P-Dragees blue Lichtenstein)
  • Problemas para tragar pastillas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin grupo de tratamiento
Los participantes no recibirán pastillas y se les informará que están en el grupo sin tratamiento.
Otro: información sobre "Grupo sin tratamiento"
Los participantes no recibirán pastillas y se les informará que están en el grupo sin tratamiento.
Experimental: Grupo de píldoras imaginarias (IP)
Se indicará a los participantes que tomen una pastilla imaginaria. Esta instrucción consta de un procedimiento que incluye cinco pasos (es decir, identificar el problema sensible de la PI, generar confianza/creencia/realidad de la PI, construir una PI personalmente significativa, tomar la PI, sugerencias para autoadministrarse la PI en la vida real y construyendo adherencia)
Otro: tecnica de la pastilla imaginaria
Se indicará a los participantes que tomen una pastilla imaginaria. Esta instrucción consta de un procedimiento que incluye cinco pasos (es decir, identificar el problema sensible de la PI, generar confianza/creencia/realidad de la PI, construir una PI personalmente significativa, tomar la PI, sugerencias para autoadministrarse la PI en la vida real y construyendo adherencia). Los participantes de este grupo reciben recordatorios diarios por correo electrónico.
Experimental: Grupo de placebo de etiqueta abierta
Los participantes tendrán la información de que están recibiendo pastillas inertes (es decir, "P-Grageas", que contiene "Placebo")
Otro: placebo de etiqueta abierta

Los participantes tendrán la información de que están recibiendo pastillas inertes (es decir, "P-Grageas", que contiene "Placebo"), combinado con la siguiente justificación científica: (a) se ha encontrado que los placebos engañosos y de etiqueta abierta son efectivos para aliviar los síntomas en una variedad de condiciones clínicas, a saber, ansiedad, depresión, dolor (el efecto placebo es poderoso), (b) el condicionamiento clásico es uno de los posibles mecanismos de este efecto (el cuerpo responde automáticamente), (c) las expectativas positivas pueden ayudar pero no son necesarias (suspender la incredulidad), (d) el cumplimiento de estas instrucciones es importante para el resultado (es importante tomar las píldoras fielmente).

Los participantes de este grupo reciben recordatorios diarios por correo electrónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario Prüfungsangstfragebogen (PAF)
Periodo de tiempo: desde siete a tres semanas antes del examen (t0; evaluación inicial), después de la visita del estudio (t1) una vez por semana durante las siguientes dos semanas (t2-t3; evaluaciones de punto medio), inicial (t0 = 4 semanas hasta el examen)) hasta el postratamiento (t4 = 2 a 0 días para el examen)
El cuestionario PAF que consta de 20 ítems con cuatro subescalas (preocupación, emotividad, interferencia, falta de confianza) es una medida multifacética de la ansiedad ante los exámenes. Cada subescala consta de cinco elementos con un total de 20 preguntas en general. Respuesta en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre).
desde siete a tres semanas antes del examen (t0; evaluación inicial), después de la visita del estudio (t1) una vez por semana durante las siguientes dos semanas (t2-t3; evaluaciones de punto medio), inicial (t0 = 4 semanas hasta el examen)) hasta el postratamiento (t4 = 2 a 0 días para el examen)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: desde siete a tres semanas antes del examen (t0; evaluación inicial), después de la visita del estudio (t1) una vez por semana durante las siguientes dos semanas (t2-t3; evaluaciones de punto medio), inicial (t0 = 4 semanas hasta el examen)) hasta el postratamiento (t4 = 2 a 0 días para el examen)
El PSQI es un cuestionario de autoevaluación de 18 ítems que forman 7 subescalas e incluye la frecuencia de eventos que perturban el sueño, la evaluación de la calidad del sueño, los tiempos habituales de sueño, la latencia y la duración del sueño, la ingesta de medicamentos para dormir, así como la fatiga diurna.
desde siete a tres semanas antes del examen (t0; evaluación inicial), después de la visita del estudio (t1) una vez por semana durante las siguientes dos semanas (t2-t3; evaluaciones de punto medio), inicial (t0 = 4 semanas hasta el examen)) hasta el postratamiento (t4 = 2 a 0 días para el examen)
Cambio en la lista de síntomas sensibles al cambio (lista de síntomas ASS-SYM)
Periodo de tiempo: desde siete a tres semanas antes del examen (t0; evaluación inicial), después de la visita del estudio (t1) una vez por semana durante las siguientes dos semanas (t2-t3; evaluaciones de punto medio), inicial (t0 = 4 semanas hasta el examen)) hasta el postratamiento (t4 = 2 a 0 días para el examen)
Lista de síntomas ASS-SYM Está compuesta por 48 ítems organizados en 6 subescalas: agotamiento físico y psicológico, nerviosismo y tensión mental, desregulación psicofisiológica, problemas de rendimiento y conducta, carga de dolor así como problemas de autodeterminación y autocontrol .
desde siete a tres semanas antes del examen (t0; evaluación inicial), después de la visita del estudio (t1) una vez por semana durante las siguientes dos semanas (t2-t3; evaluaciones de punto medio), inicial (t0 = 4 semanas hasta el examen)) hasta el postratamiento (t4 = 2 a 0 días para el examen)
prueba de rendimiento
Periodo de tiempo: evaluado dos meses después del examen
rendimiento de la prueba (es decir, calificación del examen respectivo o aprobado/reprobado) de cada participante
evaluado dos meses después del examen
entrevista cualitativa semiestructurada con preguntas abiertas
Periodo de tiempo: 30-60 min de duración después de la conclusión del estudio personal (1 a 5 semanas después del examen)
entrevista cualitativa para evaluar las experiencias, opiniones y percepciones subjetivas de (1) recibir la píldora imaginaria (N=10) y el tratamiento de etiqueta abierta con placebo (N=10), (2) sus experiencias durante la fase de intervención de tres semanas, (3) la situación del examen (4) y pensamientos sobre el uso en el futuro. Los participantes del grupo sin tratamiento no están incluidos. Los datos serán analizados mediante un análisis de contenido cualitativo según Mayring (Mayring, 2014)
30-60 min de duración después de la conclusión del estudio personal (1 a 5 semanas después del examen)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Prof. Dr., Jens Gaab, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel, Switzerland
Emer. Prof. Dr., Irving Kirsch, Universities of Hull and Plymouth, United Kingdom, and University of Connecticut, USA
Cand. psych., Niels Bagge, Institut for Emotionsfokuseret Terapi, Roskilde, Denmark
Asst. Prof. Dr., Claudia Carvalho, Department of Clinical and Health Psychology ISPA, Lisbon, Portugal
Dr. phil., Cosima Locher, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA, USA

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Buergler, M. Sc., Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 035-19-1; ex20Gaab

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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