Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Label -plasebon ottaminen edelleen: Kuvittelevien pillereiden kokeilu koeahdistuneisuudessa

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Open Label -plasebon ottaminen edelleen: Satunnaistettu, kontrolloitu mielikuvituspillereiden kokeilu koeahdistuneisuudessa

Kuvittelevien pillereiden käyttö voisi tarjota uuden tavan tutkia avoimen plasebohoidon (OLP) taustalla olevia mekanismeja poistamalla fyysisen hoidon ainesosa (eli pilleri itse). Tämä voi paljastaa lumelääkkeen puhtaasti psykologisen komponentin voiman ja antaa oivalluksia lumelääkkeen vaikutusten taustalla olevista mekanismeista. Hankkeen tavoitteena on arvioida kuvitteellisen pillerin mahdollisia vaikutuksia verrattuna ei-hoitoon ja avoimeen plasebohoitoon koeahdistuneisuudessa.

Interventiot (7-3 viikkoa ennen tenttiä) pidetään verkossa käyttämällä videochat-sovellusta, kuten zoomia (https://zoom.us/) tai skypeä (https://www.skype.com/de/). tai se järjestetään Clinical Psychology and Psychotherapy -osastolla, University of Basel (Missionsstrasse 62, 4055 Basel).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lukukauden lopussa on tentti, joka on vielä vähintään neljä viikkoa edessä
  • Itse ilmoittama kokeen pelko (eli ei kliininen)
  • Terve itseraportin mukaan (eli ei tunnettuja nykyisiä tai kroonisia somaattisia sairauksia tai psykiatrisia häiriöitä)
  • Valmis osallistumaan opiskeluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus (krooninen kipu, verenpainetauti, sydänsairaus, munuaissairaus, maksasairaus, diabetes)
  • Nykyiset lääkkeet (psykoaktiiviset lääkkeet, huumeet, kipulääkkeiden nauttiminen)
  • Kaikki psykiatriset häiriöt tai parhaillaan psykologinen tai psykiatrinen hoito
  • Saksan kielen taito ei ole riittävä ohjeiden ymmärtämiseen
  • Yli kolmen alkoholipitoisen standardijuoman päivittäinen kulutus (normaali alkoholijuoma määritellään joko 3 dl olutta tai 1 dl viiniä tai 2 cl väkeviä alkoholijuomia)
  • Nykyinen tai säännöllinen huumeiden käyttö
  • Psykologian maisteriopiskelija
  • Allergia jollekin lumelääkkeen aineosista (P-Dragees blue Lichtenstein)
  • Ongelmia pillereiden nielemisessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei hoitoryhmää
Osallistujat eivät saa pillereitä, ja heille kerrotaan, että he kuuluvat ei-hoitoon
Muut: tiedot "Ei hoitoryhmää"
Osallistujat eivät saa pillereitä, ja heille kerrotaan, että he kuuluvat ei-hoitoon
Kokeellinen: Kuvitteellinen pilleri (IP) ryhmä
Osallistujia neuvotaan ottamaan kuviteltu pilleri. Tämä ohje koostuu menettelystä, joka sisältää viisi vaihetta (eli IP-herkän ongelman tunnistaminen, luottamuksen/uskon/todellisuuden rakentaminen IP-osoitteeseen, henkilökohtaisesti merkityksellisen IP:n rakentaminen, IP:n ottaminen, ehdotukset IP:n itsehallinnosta tosielämässä ja rakennuskiinnitys)
Muut: kuvitteellinen pilleritekniikka
Osallistujia neuvotaan ottamaan kuviteltu pilleri. Tämä ohje koostuu menettelystä, joka sisältää viisi vaihetta (eli IP-herkän ongelman tunnistaminen, luottamuksen/uskon/todellisuuden rakentaminen IP-osoitteeseen, henkilökohtaisesti merkityksellisen IP:n rakentaminen, IP:n ottaminen, ehdotukset IP:n itsehallinnosta tosielämässä ja rakennuksen kiinnittyminen). Tämän ryhmän osallistujat saavat päivittäin sähköpostimuistutuksia.
Kokeellinen: Open label -plaseboryhmä
Osallistujat saavat tiedon siitä, että he saavat inerttejä pillereitä (esim. "P-Dragees", joka sisältää sanan "Placebo")
Muut: avoimen etiketin plasebo

Osallistujat saavat tiedon siitä, että he saavat inerttejä pillereitä (esim. "P-Dragees", joka sisältää "Placeboa") yhdistettynä seuraaviin tieteellisiin perusteluihin: (a) petollisten ja avoimien plasebojen on havaittu olevan tehokkaita oireiden lievittämisessä useissa kliinisissä tiloissa, kuten ahdistuneisuus, masennus, krooninen kipu (plasebovaikutus on voimakas), (b) klassinen ehdoin on yksi tämän vaikutuksen mahdollisista mekanismeista (keho reagoi automaattisesti), (c) positiiviset odotukset voivat auttaa, mutta eivät ole välttämättömiä, (lopettaa epäusko), (d) näiden ohjeiden noudattaminen on tärkeää tuloksen kannalta (pillereiden uskollinen ottaminen on tärkeää).

Tämän ryhmän osallistujat saavat päivittäin sähköpostimuistutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Prüfungsangstfragebogen (PAF) -kyselyssä
Aikaikkuna: seitsemästä kolmeen viikkoa ennen tenttiä (t0; lähtötilanteen arviointi), opintokäynnin jälkeen (t1) kerran viikossa seuraavan kahden viikon ajan (t2-t3; keskipisteen arvioinnit), lähtötilanne (t0 = 4 viikkoa tenttiin)) hoidon jälkeiseen (t4 = 2–0 päivää kokeeseen)
PAF-kyselylomake, joka koostuu 20 kohdasta neljällä ala-asteikolla (huoli, emotionaalisuus, häiriöt, itseluottamuksen puute) on monipuolinen testiahdistuksen mitta. Jokainen alaasteikko koostuu viidestä kohdasta, joissa on yhteensä 20 kysymystä. Vastaus 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (melkein koskaan) 4:ään (melkein aina).
seitsemästä kolmeen viikkoa ennen tenttiä (t0; lähtötilanteen arviointi), opintokäynnin jälkeen (t1) kerran viikossa seuraavan kahden viikon ajan (t2-t3; keskipisteen arvioinnit), lähtötilanne (t0 = 4 viikkoa tenttiin)) hoidon jälkeiseen (t4 = 2–0 päivää kokeeseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: seitsemästä kolmeen viikkoa ennen tenttiä (t0; lähtötilanteen arviointi), opintokäynnin jälkeen (t1) kerran viikossa seuraavan kahden viikon ajan (t2-t3; keskipisteen arvioinnit), lähtötilanne (t0 = 4 viikkoa tenttiin)) hoidon jälkeiseen (t4 = 2–0 päivää kokeeseen)
PSQI on 18 kohdan itsearviointikysely, joka muodostaa 7 ala-asteikkoa ja sisältää unta häiritsevien tapahtumien esiintymistiheyden, unen laadun arvioinnin, tavanomaiset uniajat, unilatenssin ja unen keston, unilääkkeiden saannin sekä päiväväsymyksen.
seitsemästä kolmeen viikkoa ennen tenttiä (t0; lähtötilanteen arviointi), opintokäynnin jälkeen (t1) kerran viikossa seuraavan kahden viikon ajan (t2-t3; keskipisteen arvioinnit), lähtötilanne (t0 = 4 viikkoa tenttiin)) hoidon jälkeiseen (t4 = 2–0 päivää kokeeseen)
Muutos muutosherkän oireluettelon (ASS-SYM-oireluettelo)
Aikaikkuna: seitsemästä kolmeen viikkoa ennen tenttiä (t0; lähtötilanteen arviointi), opintokäynnin jälkeen (t1) kerran viikossa seuraavan kahden viikon ajan (t2-t3; keskipisteen arvioinnit), lähtötilanne (t0 = 4 viikkoa tenttiin)) hoidon jälkeiseen (t4 = 2–0 päivää kokeeseen)
ASS-SYM-oireluettelo Se koostuu 48 kohdasta, jotka on järjestetty 6 ala-asteikkoon: fyysinen ja psyykkinen uupumus, hermostuneisuus ja henkinen jännitys, psykofysiologinen säätelyhäiriö, suorituskyky- ja käyttäytymisongelmat, kiputaakka sekä itsemääräämis- ja itsehallintaongelmat .
seitsemästä kolmeen viikkoa ennen tenttiä (t0; lähtötilanteen arviointi), opintokäynnin jälkeen (t1) kerran viikossa seuraavan kahden viikon ajan (t2-t3; keskipisteen arvioinnit), lähtötilanne (t0 = 4 viikkoa tenttiin)) hoidon jälkeiseen (t4 = 2–0 päivää kokeeseen)
testaa suorituskykyä
Aikaikkuna: arvioitiin kaksi kuukautta kokeen jälkeen
kunkin osallistujan testisuoritus (eli vastaavan kokeen arvosana tai hyväksytty/hylätty).
arvioitiin kaksi kuukautta kokeen jälkeen
puolistrukturoitu laadullinen haastattelu avoimilla kysymyksillä
Aikaikkuna: 30-60 min kesto henkilökohtaisen tutkimuksen päättämisen jälkeen (1-5 viikkoa kokeen jälkeen)
laadullinen haastattelu, jossa arvioidaan subjektiivisia kokemuksia, mielipiteitä ja käsityksiä (1) kuvitteellisen pillerin (N=10) ja avoimen lumelääkkeen (N=10) saamisesta, (2) heidän kokemuksistaan ​​kolmen viikon interventiovaiheen aikana, (3) tenttitilanne (4) ja ajatukset tulevasta käytöstä. Ei hoitoa ryhmän osallistujat eivät sisälly. Aineisto analysoidaan laadullisella sisältöanalyysillä Mayringin jälkeen (Mayring, 2014)
30-60 min kesto henkilökohtaisen tutkimuksen päättämisen jälkeen (1-5 viikkoa kokeen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Prof. Dr., Jens Gaab, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel, Switzerland
Emer. Prof. Dr., Irving Kirsch, Universities of Hull and Plymouth, United Kingdom, and University of Connecticut, USA
Cand. psych., Niels Bagge, Institut for Emotionsfokuseret Terapi, Roskilde, Denmark
Asst. Prof. Dr., Claudia Carvalho, Department of Clinical and Health Psychology ISPA, Lisbon, Portugal
Dr. phil., Cosima Locher, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA, USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Buergler, M. Sc., Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 035-19-1; ex20Gaab

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testaa ahdistusta

Kliiniset tutkimukset tiedot "Ei hoitoryhmää"

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa