Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assunzione di placebo in aperto: prova di pillole immaginarie nell'ansia da test

23 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Prendere ulteriormente il placebo in aperto: studio controllato randomizzato di pillole immaginarie nell'ansia da test

L'impiego di pillole immaginarie potrebbe offrire un nuovo modo di indagare i meccanismi alla base del trattamento con placebo in aperto (OLP) eliminando il costituente del trattamento fisico (cioè la pillola stessa). Questo può rivelare il potere della componente puramente psicologica di un placebo e fornire informazioni sui meccanismi alla base degli effetti del placebo. Lo scopo del progetto è valutare i possibili effetti di una pillola immaginaria rispetto a nessun trattamento e al trattamento con placebo in aperto in soggetti con ansia da test.

Gli interventi (da sette a tre settimane prima dell'esame) si terranno online utilizzando un'applicazione di chat video come zoom (https://zoom.us/) o skype (https://www.skype.com/de/) o avrà luogo presso la divisione di Psicologia Clinica e Psicoterapia, Università di Basilea (Missionsstrasse 62, 4055 Basilea).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un esame alla fine del semestre, cioè almeno quattro settimane prima
  • Paura autodichiarata dell'esame (cioè, non clinica)
  • Sano per dichiarazione di autovalutazione (cioè, nessuna malattia somatica attuale o cronica nota o disturbi psichiatrici)
  • Disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia acuta o cronica (dolore cronico, ipertensione, malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, diabete)
  • Farmaci attuali (farmaci psicoattivi, narcotici, assunzione di analgesici)
  • Eventuali disturbi psichiatrici o essere attualmente in trattamento psicologico o psichiatrico
  • Conoscenze di lingua tedesca insufficienti per comprendere le istruzioni
  • Consumo giornaliero di più di tre bevande alcoliche standard (una bevanda alcolica standard è definita come 3 dl di birra o 1 dl di vino o 2 cl di alcolici)
  • Consumo attuale o regolare di droghe
  • Essere uno studente magistrale in Psicologia
  • Allergia a uno degli ingredienti delle pillole placebo (P-Dragees blue Lichtenstein)
  • Problemi a deglutire le pillole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun gruppo di trattamento
I partecipanti non riceveranno pillole e verrà detto che sono nel gruppo senza trattamento
Altro: informazioni su "Nessun gruppo di trattamento"
I partecipanti non riceveranno pillole e verrà detto che sono nel gruppo senza trattamento
Sperimentale: Gruppo della pillola immaginaria (IP).
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere una pillola immaginaria. Questa istruzione consiste in una procedura che comprende cinque passaggi (ovvero, identificare il problema sensibile alla PI, creare fiducia/credenza/realtà della PI, costruire una PI personalmente significativa, prendere la PI, suggerimenti per l'auto-somministrazione della PI nella vita reale e aderenza dell'edificio)
Altro: tecnica della pillola immaginaria
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere una pillola immaginaria. Questa istruzione consiste in una procedura che comprende cinque passaggi (ovvero, identificare il problema sensibile alla PI, creare fiducia/credenza/realtà della PI, costruire una PI personalmente significativa, prendere la PI, suggerimenti per l'auto-somministrazione della PI nella vita reale e aderenza edilizia). I partecipanti a questo gruppo ricevono promemoria e-mail giornalieri.
Sperimentale: Gruppo placebo in etichetta aperta
I partecipanti avranno l'informazione che stanno ricevendo pillole inerti (es. "P-Dragees", contenente "Placebo")
Altro: placebo in aperto

I partecipanti avranno l'informazione che stanno ricevendo pillole inerti (es. "P-Dragees", contenente "Placebo"), combinato con il seguente fondamento logico scientifico: (a) i placebo ingannevoli e in aperto si sono rivelati efficaci nell'alleviare i sintomi in una varietà di condizioni cliniche, vale a dire ansia, depressione, disturbi cronici dolore (l'effetto placebo è potente), (b) il condizionamento classico è uno dei possibili meccanismi di questo effetto (il corpo risponde automaticamente), (c) le aspettative positive possono aiutare ma non sono necessarie, (sospendere l'incredulità), (d) il rispetto di queste istruzioni è importante per il risultato (prendere fedelmente le pillole è importante).

I partecipanti a questo gruppo ricevono promemoria e-mail giornalieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario Prüfungsangstfragebogen (PAF).
Lasso di tempo: da sette a tre settimane prima dell'esame (t0; valutazione al basale), dopo la visita di studio (t1) una volta alla settimana per le due settimane successive (t2-t3; valutazioni al punto intermedio), dal basale (t0 = 4 settimane all'esame)) al post-trattamento (t4 = da 2 a 0 giorni all'esame)
Il questionario PAF composto da 20 item con quattro sottoscale (preoccupazione, emotività, interferenza, mancanza di fiducia) è una misura sfaccettata dell'ansia da test. Ogni sottoscala è composta da cinque elementi con un totale di 20 domande complessive. Risposta su scala Likert a 4 punti da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre).
da sette a tre settimane prima dell'esame (t0; valutazione al basale), dopo la visita di studio (t1) una volta alla settimana per le due settimane successive (t2-t3; valutazioni al punto intermedio), dal basale (t0 = 4 settimane all'esame)) al post-trattamento (t4 = da 2 a 0 giorni all'esame)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: da sette a tre settimane prima dell'esame (t0; valutazione al basale), dopo la visita di studio (t1) una volta alla settimana per le due settimane successive (t2-t3; valutazioni al punto intermedio), dal basale (t0 = 4 settimane all'esame)) al post-trattamento (t4 = da 2 a 0 giorni all'esame)
Il PSQI è un questionario di autovalutazione di 18 elementi che forma 7 sottoscale e include la frequenza degli eventi che disturbano il sonno, la valutazione della qualità del sonno, i tempi abituali di sonno, la latenza e la durata del sonno, l'assunzione di farmaci per il sonno e l'affaticamento diurno.
da sette a tre settimane prima dell'esame (t0; valutazione al basale), dopo la visita di studio (t1) una volta alla settimana per le due settimane successive (t2-t3; valutazioni al punto intermedio), dal basale (t0 = 4 settimane all'esame)) al post-trattamento (t4 = da 2 a 0 giorni all'esame)
Modifica nell'elenco dei sintomi sensibili alle modifiche (elenco dei sintomi ASS-SYM)
Lasso di tempo: da sette a tre settimane prima dell'esame (t0; valutazione al basale), dopo la visita di studio (t1) una volta alla settimana per le due settimane successive (t2-t3; valutazioni al punto intermedio), dal basale (t0 = 4 settimane all'esame)) al post-trattamento (t4 = da 2 a 0 giorni all'esame)
Elenco dei sintomi ASS-SYM È composto da 48 item organizzati in 6 sottoscale: esaurimento fisico e psicologico, nervosismo e tensione mentale, disregolazione psicofisiologica, problemi prestazionali e comportamentali, carico del dolore nonché problemi di autodeterminazione e autocontrollo .
da sette a tre settimane prima dell'esame (t0; valutazione al basale), dopo la visita di studio (t1) una volta alla settimana per le due settimane successive (t2-t3; valutazioni al punto intermedio), dal basale (t0 = 4 settimane all'esame)) al post-trattamento (t4 = da 2 a 0 giorni all'esame)
prestazioni di prova
Lasso di tempo: valutato due mesi dopo l'esame
prestazioni del test (ovvero, voto del rispettivo esame o superamento/non superamento) di ciascun partecipante
valutato due mesi dopo l'esame
colloquio qualitativo semi-strutturato con domande a risposta aperta
Lasso di tempo: Durata di 30-60 minuti dopo la conclusione dello studio personale (da 1 a 5 settimane dopo l'esame)
intervista qualitativa per valutare le esperienze, le opinioni e le percezioni soggettive di (1) ricevere la pillola immaginaria (N=10) e il trattamento con placebo in aperto (N=10), (2) le loro esperienze durante la fase di intervento di tre settimane, (3) la situazione dell'esame (4) e pensieri sull'uso in futuro. I partecipanti del gruppo senza trattamento non sono inclusi. I dati saranno analizzati utilizzando un'analisi qualitativa del contenuto dopo Mayring (Mayring, 2014)
Durata di 30-60 minuti dopo la conclusione dello studio personale (da 1 a 5 settimane dopo l'esame)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Prof. Dr., Jens Gaab, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel, Switzerland
Emer. Prof. Dr., Irving Kirsch, Universities of Hull and Plymouth, United Kingdom, and University of Connecticut, USA
Cand. psych., Niels Bagge, Institut for Emotionsfokuseret Terapi, Roskilde, Denmark
Asst. Prof. Dr., Claudia Carvalho, Department of Clinical and Health Psychology ISPA, Lisbon, Portugal
Dr. phil., Cosima Locher, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA, USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Buergler, M. Sc., Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 035-19-1; ex20Gaab

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prova l'ansia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi