Дальнейшее использование открытого плацебо: испытание воображаемых таблеток при тревоге при тестировании
23 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Дальнейшее развитие открытого плацебо: рандомизированное контролируемое исследование воображаемых таблеток при тревоге перед тестами
Использование воображаемых таблеток может предложить новый способ исследования основных механизмов лечения открытым плацебо (OLP) за счет исключения физического компонента лечения (то есть самой таблетки). Это может выявить силу чисто психологического компонента плацебо и дает представление о механизмах, лежащих в основе эффектов плацебо. Цель проекта - оценить возможные эффекты воображаемой таблетки по сравнению с отсутствием лечения и открытым лечением плацебо у субъектов с тестовой тревогой.
Вмешательства (за семь-три недели до экзамена) будут проводиться онлайн с использованием приложения для видеочата, такого как зум (https://zoom.us/) или скайп (https://www.skype.com/de/). или пройдет в отделении клинической психологии и психотерапии Базельского университета (Misionsstrasse 62, 4055 Basel).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Экзамен в конце семестра, то есть еще как минимум четыре недели впереди
- Самооценка страха перед экзаменом (т. е. не клинического)
- Здоров по самоотчету (т.е. нет известных текущих или хронических соматических заболеваний или психических расстройств)
- Готов участвовать в обучении
Критерий исключения:
- Любое острое или хроническое заболевание (хроническая боль, гипертония, болезни сердца, болезни почек, болезни печени, диабет)
- Текущие лекарства (психоактивные препараты, наркотики, прием анальгетиков)
- Любые психические расстройства или нахождение в настоящее время на психологическом или психиатрическом лечении
- Недостаточное знание немецкого языка для понимания инструкций
- Ежедневное потребление более трех стандартных алкогольных напитков (стандартный алкогольный напиток определяется как 3 дл пива, 1 дл вина или 20 мл спиртных напитков)
- Текущее или регулярное употребление наркотиков
- Быть магистром психологии
- Аллергия на один из ингредиентов таблеток плацебо (P-Dragees blue Lichtenstein)
- Проблемы с глотанием таблеток
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет лечебной группы
Участники не получат никаких таблеток, и им сообщат, что они находятся в группе без лечения.
|
Участники не получат никаких таблеток, и им сообщат, что они находятся в группе без лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа воображаемых таблеток (IP)
Участникам будет предложено принять воображаемую таблетку.
Эта инструкция состоит из процедуры, включающей пять шагов (т. е. выявление деликатной проблемы ИС, построение доверия/веры/реальности ИС, построение личностно значимой ИС, получение ИС, предложения по самостоятельному администрированию ИС в реальной жизни и строительная приверженность)
|
Участникам будет предложено принять воображаемую таблетку.
Эта инструкция состоит из процедуры, включающей пять шагов (т. е. выявление деликатной проблемы ИС, построение доверия/веры/реальности ИС, построение личностно значимой ИС, получение ИС, предложения по самостоятельному администрированию ИС в реальной жизни и строительная приверженность).
Участники этой группы ежедневно получают напоминания по электронной почте.
|
|
Экспериментальный: Группа плацебо открытой этикетки
Участники будут иметь информацию о том, что они получают инертные таблетки (т.
«П-драже», содержащие «плацебо»)
|
Участники будут иметь информацию о том, что они получают инертные таблетки (т. «П-драже», содержащие «плацебо»), в сочетании со следующим научным обоснованием: (а) было обнаружено, что вводящие в заблуждение, а также открытые плацебо эффективны в облегчении симптомов при различных клинических состояниях, а именно тревоге, депрессии, хронических боль (эффект плацебо силен), (б) классическое обусловливание является одним из возможных механизмов этого эффекта (тело автоматически реагирует), (в) позитивные ожидания могут помочь, но не являются необходимыми, (приостановить неверие), (г) соблюдение этих инструкций важно для исхода (важно добросовестно принимать таблетки). Участники этой группы ежедневно получают напоминания по электронной почте. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в анкете Prüfungsangstfragebogen (PAF)
Временное ограничение: от семи до трех недель до обследования (t0; исходная оценка), после визита в рамках исследования (t1) один раз в неделю в течение следующих двух недель (t2-t3; промежуточные оценки), исходный уровень (t0 = 4 недели до обследования)) до окончания лечения (t4 = от 2 до 0 дней до экзамена)
|
Опросник PAF, состоящий из 20 пунктов с четырьмя подшкалами (беспокойство, эмоциональность, помехи, неуверенность в себе), представляет собой многогранную меру тестовой тревожности.
Каждая подшкала состоит из пяти пунктов, всего 20 вопросов.
Ответ по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда).
|
от семи до трех недель до обследования (t0; исходная оценка), после визита в рамках исследования (t1) один раз в неделю в течение следующих двух недель (t2-t3; промежуточные оценки), исходный уровень (t0 = 4 недели до обследования)) до окончания лечения (t4 = от 2 до 0 дней до экзамена)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: от семи до трех недель до обследования (t0; исходная оценка), после визита в рамках исследования (t1) один раз в неделю в течение следующих двух недель (t2-t3; промежуточные оценки), исходный уровень (t0 = 4 недели до обследования)) до окончания лечения (t4 = от 2 до 0 дней до экзамена)
|
PSQI представляет собой опросник самооценки из 18 пунктов, формирующий 7 подшкал и включающий частоту событий, нарушающих сон, оценку качества сна, обычное время сна, латентность и продолжительность сна, прием снотворных препаратов, а также дневную усталость.
|
от семи до трех недель до обследования (t0; исходная оценка), после визита в рамках исследования (t1) один раз в неделю в течение следующих двух недель (t2-t3; промежуточные оценки), исходный уровень (t0 = 4 недели до обследования)) до окончания лечения (t4 = от 2 до 0 дней до экзамена)
|
|
Изменение в списке симптомов, чувствительных к изменениям (список симптомов ASS-SYM)
Временное ограничение: от семи до трех недель до обследования (t0; исходная оценка), после визита в рамках исследования (t1) один раз в неделю в течение следующих двух недель (t2-t3; промежуточные оценки), исходный уровень (t0 = 4 недели до обследования)) до окончания лечения (t4 = от 2 до 0 дней до экзамена)
|
Список симптомов ASS-SYM Он состоит из 48 пунктов, распределенных по 6 подшкалам: физическое и психологическое истощение, нервозность и умственное напряжение, психофизиологическая дисрегуляция, проблемы с производительностью и поведением, бремя боли, а также проблемы с самоопределением и самоконтролем. .
|
от семи до трех недель до обследования (t0; исходная оценка), после визита в рамках исследования (t1) один раз в неделю в течение следующих двух недель (t2-t3; промежуточные оценки), исходный уровень (t0 = 4 недели до обследования)) до окончания лечения (t4 = от 2 до 0 дней до экзамена)
|
|
тестовая производительность
Временное ограничение: оценивается через два месяца после экзамена
|
результаты теста (т. е. оценка соответствующего экзамена или зачет/незачет) каждого участника
|
оценивается через два месяца после экзамена
|
|
полуструктурированное качественное интервью с открытыми вопросами
Временное ограничение: Продолжительность 30-60 минут после завершения индивидуального обучения (от 1 до 5 недель после экзамена)
|
качественное интервью для оценки субъективного опыта, мнений и восприятий (1) получения воображаемой таблетки (N = 10) и открытого лечения плацебо (N = 10), (2) их опыта в течение трехнедельной фазы вмешательства, (3) экзаменационная ситуация (4) и мысли об использовании в будущем.
Участники группы без лечения не включены.
Данные будут проанализированы с использованием качественного контент-анализа по Майрингу (Mayring, 2014).
|
Продолжительность 30-60 минут после завершения индивидуального обучения (от 1 до 5 недель после экзамена)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Buergler, M. Sc., Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 035-19-1; ex20Gaab
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования информация о "Нет лечебной группе"
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток