Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At tage Open Label Placebo yderligere: Forsøg med imaginære piller i testangst

23. august 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Tager Open Label Placebo yderligere: Randomiseret kontrolleret forsøg med imaginære piller i testangst

Anvendelse af imaginære piller kunne tilbyde en ny måde at undersøge de underliggende mekanismer ved åben placebobehandling (OLP) ved at eliminere den fysiske behandlingsbestanddel (dvs. selve pillen). Dette kan afsløre styrken af ​​den rent psykologiske komponent af en placebo og giver indsigt i de underliggende mekanismer for placebo-effekter. Formålet med projektet er at vurdere mulige effekter af en imaginær pille i forhold til ingen behandling og åben placebobehandling hos forsøgspersoner med testangst.

Interventioner (syv til tre uger før eksamen) vil blive afholdt online ved hjælp af en videochat-applikation såsom zoom (https://zoom.us/) eller skype (https://www.skype.com/de/) eller vil finde sted på afdelingen for klinisk psykologi og psykoterapi, University of Basel (Missionsstrasse 62, 4055 Basel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en eksamen i slutningen af ​​semesteret, det er stadig mindst fire uger frem
  • Selvrapporteret frygt for eksamen (dvs. ikke klinisk)
  • Sund ved selvrapportering (dvs. ingen kendte aktuelle eller kroniske somatiske sygdomme eller psykiatriske lidelser)
  • Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk sygdom (kronisk smerte, hypertension, hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom, diabetes)
  • Nuværende medicin (psykoaktiv medicin, narkotika, indtagelse af analgetika)
  • Enhver psykiatrisk lidelse eller at være i øjeblikket i psykologisk eller psykiatrisk behandling
  • Utilstrækkelige tysk sprogfærdigheder til at forstå instruktionerne
  • Dagligt forbrug af mere end tre alkoholholdige standarddrikke (en standard alkoholholdig drik er defineret som enten 3dl øl eller 1 dl vin eller 2cl spiritus)
  • Aktuelt eller regelmæssigt stofforbrug
  • At være kandidatstuderende i psykologi
  • Allergi mod en af ​​ingredienserne i placebo-pillerne (P-Dragees blå Lichtenstein)
  • Problemer med at sluge piller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen behandlingsgruppe
Deltagerne får ingen piller og får at vide, at de er i ingen-behandlingsgruppen
Andet: information om "Ingen behandlingsgruppe"
Deltagerne får ingen piller og får at vide, at de er i ingen-behandlingsgruppen
Eksperimentel: Imaginær pille (IP) gruppe
Deltagerne vil blive instrueret i at tage en forestillet pille. Denne instruktion består af en procedure, der inkluderer fem trin (dvs. at identificere det IP-følsomme problem, opbygge tillid/tro/virkelighed af IP, konstruere en personligt meningsfuld IP, tage IP, forslag til selvadministrering af IP i det virkelige liv, og bygningsmæssig tilslutning)
Andet: imaginær pilleteknik
Deltagerne vil blive instrueret i at tage en forestillet pille. Denne instruktion består af en procedure, der inkluderer fem trin (dvs. at identificere det IP-følsomme problem, opbygge tillid/tro/virkelighed af IP, konstruere en personligt meningsfuld IP, tage IP, forslag til selvadministrering af IP i det virkelige liv, og bygningsvedhæng). Deltagere i denne gruppe modtager daglige e-mail-påmindelser.
Eksperimentel: Åben placebogruppe
Deltagerne vil have information om, at de modtager inaktive piller (dvs. "P-Dragees", der indeholder "Placebo")
Andet: open label placebo

Deltagerne vil have information om, at de modtager inaktive piller (dvs. "P-Dragees", der indeholder "Placebo"), kombineret med følgende videnskabelige begrundelse: (a) vildledende såvel som åbne placeboer har vist sig at være effektive til at lindre symptomer i en række kliniske tilstande, nemlig angst, depression, kronisk smerte (placeboeffekten er kraftig), (b) klassisk konditionering er en af ​​de mulige mekanismer for denne effekt (kroppen reagerer automatisk), (c) positive forventninger kan hjælpe, men er ikke nødvendige, (suspendere vantro), (d) overholdelse af disse instruktioner er vigtig for resultatet (det er vigtigt at tage pillerne trofast).

Deltagere i denne gruppe modtager daglige e-mail-påmindelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Prüfungsangstfragebogen (PAF) spørgeskema
Tidsramme: fra syv til tre uger før eksamen (t0; baseline-vurdering), efter studiebesøg (t1) en gang om ugen i de følgende to uger (t2-t3; midtpunktsvurderinger), baseline (t0 = 4 uger til eksamen)) til efterbehandling (t4 = 2 til 0 dage til eksamen)
PAF-spørgeskemaet bestående af 20 punkter med fire underskalaer (bekymring, følelsesmæssighed, interferens, manglende selvtillid) er et mangefacetteret mål for testangst. Hver underskala består af fem punkter med i alt 20 spørgsmål. Svar på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid).
fra syv til tre uger før eksamen (t0; baseline-vurdering), efter studiebesøg (t1) en gang om ugen i de følgende to uger (t2-t3; midtpunktsvurderinger), baseline (t0 = 4 uger til eksamen)) til efterbehandling (t4 = 2 til 0 dage til eksamen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: fra syv til tre uger før eksamen (t0; baseline-vurdering), efter studiebesøg (t1) en gang om ugen i de følgende to uger (t2-t3; midtpunktsvurderinger), baseline (t0 = 4 uger til eksamen)) til efterbehandling (t4 = 2 til 0 dage til eksamen)
PSQI er et 18-punkts selvvurderingsspørgeskema, der danner 7 underskalaer og inkluderer hyppigheden af ​​søvnforstyrrende begivenheder, vurdering af søvnkvalitet, de sædvanlige søvntider, søvnlatens og søvnvarighed, indtagelse af søvnmedicin samt træthed i dagtimerne.
fra syv til tre uger før eksamen (t0; baseline-vurdering), efter studiebesøg (t1) en gang om ugen i de følgende to uger (t2-t3; midtpunktsvurderinger), baseline (t0 = 4 uger til eksamen)) til efterbehandling (t4 = 2 til 0 dage til eksamen)
Ændring i ændringsfølsom symptomliste (ASS-SYM symptomliste)
Tidsramme: fra syv til tre uger før eksamen (t0; baseline-vurdering), efter studiebesøg (t1) en gang om ugen i de følgende to uger (t2-t3; midtpunktsvurderinger), baseline (t0 = 4 uger til eksamen)) til efterbehandling (t4 = 2 til 0 dage til eksamen)
ASS-SYM symptomliste Den er sammensat af 48 punkter arrangeret i 6 underskalaer: fysisk og psykisk udmattelse, nervøsitet og psykisk spænding, psykofysiologisk dysregulering, præstations- og adfærdsproblemer, smertebyrde samt selvbestemmelses- og selvkontrolproblemer .
fra syv til tre uger før eksamen (t0; baseline-vurdering), efter studiebesøg (t1) en gang om ugen i de følgende to uger (t2-t3; midtpunktsvurderinger), baseline (t0 = 4 uger til eksamen)) til efterbehandling (t4 = 2 til 0 dage til eksamen)
test ydeevne
Tidsramme: vurderet to måneder efter eksamen
prøvepræstation (dvs. karakter for den respektive eksamen eller bestået/ikke bestået) for hver deltager
vurderet to måneder efter eksamen
semistruktureret kvalitativt interview med åbne spørgsmål
Tidsramme: 30-60 min varighed efter personlig undersøgelses konklusion (1 til 5 uger efter eksamen)
kvalitativt interview for at vurdere de subjektive oplevelser, meninger og opfattelser af (1) at modtage den imaginære pille (N=10) og åben placebo-behandling (N=10), (2) deres oplevelser i løbet af tre ugers interventionsfase, (3) eksamenssituationen (4) og tanker om brugen i fremtiden. Deltagere i ingen-behandlingsgruppen er ikke inkluderet. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af en kvalitativ indholdsanalyse efter Mayring (Mayring, 2014)
30-60 min varighed efter personlig undersøgelses konklusion (1 til 5 uger efter eksamen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Prof. Dr., Jens Gaab, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel, Switzerland
Emer. Prof. Dr., Irving Kirsch, Universities of Hull and Plymouth, United Kingdom, and University of Connecticut, USA
Cand. psych., Niels Bagge, Institut for Emotionsfokuseret Terapi, Roskilde, Denmark
Asst. Prof. Dr., Claudia Carvalho, Department of Clinical and Health Psychology ISPA, Lisbon, Portugal
Dr. phil., Cosima Locher, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA, USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Buergler, M. Sc., Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 035-19-1; ex20Gaab

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test angst

Kliniske forsøg med information om "Ingen behandlingsgruppe"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner