Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tar Open Label Placebo videre: Utprøving av imaginære piller i testangst

23. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Tar Open Label Placebo videre: Randomisert kontrollert utprøving av imaginære piller i testangst

Bruk av imaginære piller kan tilby en ny måte å undersøke underliggende mekanismer for åpen placebobehandling (OLP) ved å eliminere den fysiske behandlingsbestanddelen (dvs. selve pillen). Dette kan avsløre kraften til den rent psykologiske komponenten av en placebo og gir innsikt i underliggende mekanismer for placeboeffekter. Målet med prosjektet er å vurdere mulige effekter av en tenkt pille i forhold til ingen behandling, og åpen placebobehandling hos forsøkspersoner med testangst.

Intervensjoner (sju til tre uker før eksamen) vil bli holdt online ved hjelp av en videochat-applikasjon som zoom (https://zoom.us/) eller skype (https://www.skype.com/de/) eller vil finne sted ved avdelingen for klinisk psykologi og psykoterapi, Universitetet i Basel (Missionsstrasse 62, 4055 Basel).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha eksamen på slutten av semesteret, det er fortsatt minst fire uker frem i tid
  • Selvrapportert frykt for eksamen (dvs. ikke klinisk)
  • Sunn ved selvrapportering (dvs. ingen kjente nåværende eller kroniske somatiske sykdommer eller psykiatriske lidelser)
  • Villig til å delta i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt eller kronisk sykdom (kronisk smerte, hypertensjon, hjertesykdom, nyresykdom, leversykdom, diabetes)
  • Aktuelle medisiner (psykoaktiv medisin, narkotika, inntak av analgetika)
  • Eventuelle psykiatriske lidelser eller å være i psykologisk eller psykiatrisk behandling
  • Utilstrekkelige tyskspråklige ferdigheter til å forstå instruksjonene
  • Daglig inntak av mer enn tre alkoholholdige standarddrikker (en standard alkoholholdig drikk er definert som enten 3dl øl eller 1 dl vin eller 2cl brennevin)
  • Nåværende eller vanlig medikamentforbruk
  • Å være masterstudent i psykologi
  • Allergi mot en av ingrediensene i placebo-pillene (P-Dragees blå Lichtenstein)
  • Problemer med å svelge piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen behandlingsgruppe
Deltakerne får ingen piller og får beskjed om at de er i ingen-behandlingsgruppen
Annen: informasjon om "Ingen behandlingsgruppe"
Deltakerne får ingen piller og får beskjed om at de er i ingen-behandlingsgruppen
Eksperimentell: Imaginær pille (IP) gruppe
Deltakerne vil bli instruert til å ta en tenkt pille. Denne instruksjonen består av en prosedyre som inkluderer fem trinn (dvs. identifisere det IP-sensitive problemet, bygge tillit/tro/virkelighet til IP-en, konstruere en personlig meningsfull IP, ta IP-en, forslag til selvadministrering av IP-en i det virkelige liv, og bygge etterlevelse)
Annen: imaginær pilleteknikk
Deltakerne vil bli instruert til å ta en tenkt pille. Denne instruksjonen består av en prosedyre som inkluderer fem trinn (dvs. identifisere det IP-sensitive problemet, bygge tillit/tro/virkelighet til IP-en, konstruere en personlig meningsfull IP, ta IP-en, forslag til selvadministrering av IP-en i det virkelige liv, og bygningsoverholdelse). Deltakere i denne gruppen mottar daglige e-postpåminnelser.
Eksperimentell: Åpen placebogruppe
Deltakerne vil ha informasjonen om at de mottar inerte piller (dvs. "P-Dragees", som inneholder "Placebo")
Annen: open label placebo

Deltakerne vil ha informasjonen om at de mottar inerte piller (dvs. "P-Dragees", som inneholder "Placebo"), kombinert med følgende vitenskapelige begrunnelse: (a) villedende så vel som åpne placeboer har vist seg å være effektive for å lindre symptomer i en rekke kliniske tilstander, nemlig angst, depresjon, kronisk smerte (placeboeffekten er kraftig), (b) klassisk kondisjonering er en av de mulige mekanismene for denne effekten (kroppen reagerer automatisk), (c) positive forventninger kan hjelpe, men er ikke nødvendige, (suspendere vantro), (d) overholdelse av disse instruksjonene er viktig for resultatet (å ta pillene trofast er viktig).

Deltakere i denne gruppen mottar daglige e-postpåminnelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Prüfungsangstfragebogen (PAF) spørreskjema
Tidsramme: fra syv til tre uker før eksamen (t0; grunnlinjevurdering), etter studiebesøk (t1) en gang i uken i de påfølgende to ukene (t2-t3; midtpunktsvurderinger), baseline (t0 = 4 uker til eksamen)) til etterbehandling (t4 = 2 til 0 dager til eksamen)
PAF-spørreskjemaet bestående av 20 elementer med fire underskalaer (bekymring, emosjonalitet, forstyrrelser, mangel på selvtillit) er et mangefasettert mål på testangst. Hver underskala består av fem elementer med totalt 20 spørsmål. Respons på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid).
fra syv til tre uker før eksamen (t0; grunnlinjevurdering), etter studiebesøk (t1) en gang i uken i de påfølgende to ukene (t2-t3; midtpunktsvurderinger), baseline (t0 = 4 uker til eksamen)) til etterbehandling (t4 = 2 til 0 dager til eksamen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: fra syv til tre uker før eksamen (t0; grunnlinjevurdering), etter studiebesøk (t1) en gang i uken i de påfølgende to ukene (t2-t3; midtpunktsvurderinger), baseline (t0 = 4 uker til eksamen)) til etterbehandling (t4 = 2 til 0 dager til eksamen)
PSQI er et selvvurderingsskjema med 18 elementer som utgjør 7 underskalaer og inkluderer frekvens av søvnforstyrrende hendelser, vurdering av søvnkvalitet, vanlige søvntider, søvnlatens og søvnvarighet, inntak av søvnmedisiner, samt tretthet på dagtid.
fra syv til tre uker før eksamen (t0; grunnlinjevurdering), etter studiebesøk (t1) en gang i uken i de påfølgende to ukene (t2-t3; midtpunktsvurderinger), baseline (t0 = 4 uker til eksamen)) til etterbehandling (t4 = 2 til 0 dager til eksamen)
Endring i endringssensitiv symptomliste (ASS-SYM symptomliste)
Tidsramme: fra syv til tre uker før eksamen (t0; grunnlinjevurdering), etter studiebesøk (t1) en gang i uken i de påfølgende to ukene (t2-t3; midtpunktsvurderinger), baseline (t0 = 4 uker til eksamen)) til etterbehandling (t4 = 2 til 0 dager til eksamen)
ASS-SYM symptomliste Den er sammensatt av 48 elementer ordnet i 6 underskalaer: fysisk og psykisk utmattelse, nervøsitet og mental spenning, psykofysiologisk dysregulering, ytelses- og atferdsproblemer, smertebelastning samt selvbestemmelses- og selvkontrollproblemer .
fra syv til tre uker før eksamen (t0; grunnlinjevurdering), etter studiebesøk (t1) en gang i uken i de påfølgende to ukene (t2-t3; midtpunktsvurderinger), baseline (t0 = 4 uker til eksamen)) til etterbehandling (t4 = 2 til 0 dager til eksamen)
test ytelse
Tidsramme: vurderes to måneder etter eksamen
prøveprestasjoner (dvs. karakteren for den respektive eksamenen eller bestått/ikke bestått) for hver deltaker
vurderes to måneder etter eksamen
semistrukturert kvalitativt intervju med åpne spørsmål
Tidsramme: 30-60 min varighet etter personlig studiekonklusjon (1 til 5 uker etter eksamen)
kvalitativt intervju for å vurdere de subjektive opplevelsene, meningene og oppfatningene av (1) å få den imaginære pillen (N=10) og åpen placebobehandling (N=10), (2) deres opplevelser i løpet av tre ukers intervensjonsfase, (3) eksamenssituasjonen (4) og tanker om bruken i fremtiden. Deltakere i gruppen uten behandling er ikke inkludert. Dataene vil bli analysert ved hjelp av en kvalitativ innholdsanalyse etter Mayring (Mayring, 2014)
30-60 min varighet etter personlig studiekonklusjon (1 til 5 uker etter eksamen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Prof. Dr., Jens Gaab, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel, Switzerland
Emer. Prof. Dr., Irving Kirsch, Universities of Hull and Plymouth, United Kingdom, and University of Connecticut, USA
Cand. psych., Niels Bagge, Institut for Emotionsfokuseret Terapi, Roskilde, Denmark
Asst. Prof. Dr., Claudia Carvalho, Department of Clinical and Health Psychology ISPA, Lisbon, Portugal
Dr. phil., Cosima Locher, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA, USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Buergler, M. Sc., Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 035-19-1; ex20Gaab

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Test angst

Kliniske studier på informasjon om "Ingen behandlingsgruppe"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere