光アレルギーと光毒性の皮膚科学的評価
2021年6月12日 更新者:Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
制御および最大化された条件下での光アレルギーおよび光毒性の皮膚科学的評価。
これは、ヘルスケア製品の安全性評価のための臨床研究です。 18歳から70歳までの40名※を対象に研究を行います。 製品は、3 週間連続して参加者の右および/または左の背中に適用されます。 10 日後、同じ製品の別のアプリケーションがあり、24 時間で削除されます。 可能性のある有害事象を評価するために、研究全体を通して医学的評価が利用可能になります。
この研究の目的は、皮膚への製品の適用の影響を観察し、光アレルギーおよび光毒性がないことを証明することです。
* 29人がトライアルを完了
調査の概要
詳細な説明
18歳から70歳までの40人の被験者、フォトタイプIIからIII(フィッツパトリック分類による)。
パッチテストは、治験薬による光アレルギーおよび光毒性がないことを確認するために使用されます。
製品は、半閉塞包帯の上にあるため、週に 2 回、3 週間連続して適用されます。
製品は皮膚に24時間接触したままになり、製品を取り除いた後、その領域は紫外線ランプAおよびB(UVA / UVB)で照射されます。
その後、10日間のウォッシュアウト後に手順が繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Campinas、SP、ブラジル、13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19 への汚染のリスクを最小限に抑えるための安全ガイドラインを遵守することに同意する。
- 研究に参加するために COVID-19 を検出するための分子検査を実施することに同意する。
- 健康な参加者;
- テスト領域の損傷していない皮膚。
- テスト手順と要件を遵守し、評価のために決定された日と時間に研究所に出席することに同意します。
- -研究への参加に同意する能力;
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- フォトタイプ (フィッツパトリック): II および III。
- 性別問わず
除外基準:
- -COVID-19のリスクグループに属する参加者、つまり、糖尿病、慢性心血管、腎臓および呼吸器の問題、免疫抑制または医師がリスクグループに属すると見なすその他の状態;
- 実験エリアの皮膚の跡。
- 活動性皮膚病(局所または広範囲);
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 局所製品に対するアレルギー反応、刺激、または激しい不快感の病歴;
- 光毒性または光アレルギー反応の病歴;
- -研究で使用された材料に対するアレルギーの病歴;
- アトピーの病歴;
- 皮膚がんの個人または家族の病歴;
- -紫外線によって悪化または誘発された病状の病歴;
- 免疫不全の保因者;
- 最初の評価の 15 日前までの強烈な日光浴または日焼けセッション;
- 研究の過程で予測される強烈な日光への露出または日焼けセッション;
- 研究中の海、プール、または浴槽での入浴の予測;
- ウォータースポーツを行う参加者;
- ダーモグラフィ;
- -次の局所または全身薬の使用:免疫抑制剤、抗ヒスタミン薬、非ホルモン性抗炎症薬およびコルチコイド 選択の2週間前まで、またはコルチコイドの沈着を考慮して、間隔は選択の1か月前でなければなりません;
- 局所または全身の光増感剤の使用;
- -研究開始の1か月前までの経口または局所による酸性ビタミンAおよび/またはその誘導体による治療;
- -選択の3週間前までの美容および/または身体の皮膚科治療;
- -研究中または研究の3週間前までのワクチン接種;
- 別の臨床試験に参加している、または参加していたことが、選択前の7日以内に終了した場合、以前の試験の使用が許容される場合;
- 別の臨床試験に参加している、または参加していたが、21 日以内に終了した、以前の試験が互換性がある場合、または副作用の調査の場合;
- -遵守の欠如または遵守の不本意の歴史 研究プロトコル;
- このプロトコルの実行に直接関与する専門家とその親戚。
- -COVID-19に感染している、または過去14日間に病気を示す症状を示した参加者。
- 研究者の意見では、研究の評価を損なう可能性がある上記以外の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:被験者、18~70歳、健康
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ヒアルロン酸密着保湿ジェル(肌に塗布)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不在
時間枠:6週間
|
光毒性、光アレルギーの発生がないこと
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2021年5月21日
研究の完了 (実際)
2021年5月21日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月12日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。