- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04250623
Dermatologische beoordeling van fotoallergie en fototoxiciteit
Dermatologische beoordeling van fotoallergie en fototoxiciteit onder gecontroleerde en gemaximaliseerde omstandigheden.
Dit is een klinische studie voor de beoordeling van de veiligheid van producten in de gezondheidszorg. Het onderzoek wordt uitgevoerd met 40 proefpersonen* in de leeftijd van 18 tot 70 jaar. Het product wordt gedurende 3 opeenvolgende weken aangebracht op de rechter en/of linker rug van de deelnemer. Na 10 dagen zal hetzelfde product opnieuw worden aangebracht, dat binnen 24 uur zal worden verwijderd. Medische evaluatie zal tijdens het onderzoek beschikbaar zijn om mogelijke bijwerkingen te beoordelen.
Het doel van de studie is om de effecten van de toepassing van het product op de huid te observeren en de afwezigheid van fotoallergie en fototoxiciteit te bewijzen.
* 29 voltooiden de proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overeenkomst om te voldoen aan veiligheidsrichtlijnen om het risico op besmetting met COVID-19 te minimaliseren;
- Overeenkomst om een moleculaire test uit te voeren voor de detectie van COVID-19 om deel te nemen aan de studie;
- Gezonde deelnemers;
- Onverwonde huid in het testgebied;
- Akkoord om zich te houden aan de testprocedures en -eisen en om het instituut te bezoeken op de voor de evaluaties vastgestelde dag(en) en tijd(en);
- Mogelijkheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- Leeftijd van 18 tot 70 jaar;
- Fototype (Fitzpatrick): II en III;
- Elk geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die behoren tot de risicogroep voor COVID-19, dat wil zeggen met diabetes, met chronische cardiovasculaire, nier- en ademhalingsproblemen, immunosuppressieve of andere aandoeningen die naar het oordeel van de arts behoren tot de risicogroep;
- Huidafdrukken in het proefgebied;
- Actieve dermatosen (lokaal of wijdverbreid);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Geschiedenis van allergische reacties, irritatie of intense gevoelens van ongemak voor actuele producten;
- Geschiedenis van fototoxische of fotoallergische reacties;
- Geschiedenis van allergie voor materialen die in het onderzoek zijn gebruikt;
- Geschiedenis van atopie;
- Persoonlijke of familiale pathologische voorgeschiedenis van huidkanker;
- Geschiedenis van pathologieën verergerd of veroorzaakt door ultraviolette straling;
- Dragers van immunodeficiënties;
- Intense blootstelling aan de zon of bruiningssessie tot 15 dagen voor de eerste evaluatie;
- Voorspelde intense blootstelling aan de zon of bruiningssessie tijdens de studie;
- Voorspeld baden in zee, zwembad of badkuip tijdens het onderzoek;
- Deelnemers die watersporten beoefenen;
- Dermografie;
- Gebruik van de volgende topische of systemische geneesmiddelen: immunosuppressiva, antihistaminica, niet-hormonale anti-inflammatoire geneesmiddelen en corticoïden tot 2 weken voorafgaand aan de selectie of, als het om corticoïden gaat, moet het interval 1 maand voorafgaand aan de selectie zijn;
- Gebruik van topische of systemische fotosensibiliserende geneesmiddelen;
- Behandeling met zure vitamine A en/of zijn derivaten via oraal of topicaal tot 1 maand voor aanvang van de studie;
- Esthetische en/of lichaamsdermatologische behandeling tot 3 weken voor selectie;
- Vaccinatie tijdens het onderzoek of tot 3 weken voor het onderzoek;
- Het zijn of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie die minder dan 7 dagen voor selectie is beëindigd, indien de vorige studie acceptabel is in gebruik;
- Deelnemen aan of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat minder dan 21 dagen geleden is beëindigd, in het geval dat het vorige onderzoek verenigbaar is of een onderzoek naar bijwerkingen betreft;
- Geschiedenis van afwezigheid van therapietrouw of onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden;
- Professionals die direct betrokken zijn bij de uitvoering van dit protocol en hun familieleden.
- Deelnemers die COVID-19 hebben, of die in de afgelopen 14 dagen symptomen vertonen die wijzen op de ziekte.
- Elke aandoening die hierboven niet is vermeld en die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoek in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: proefpersonen, 18-70 jaar, gezond
|
hyaluronzuur intieme vochtinbrengende gel (aan te brengen op de huid van het onderwerp)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afwezigheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Afwezigheid van fototoxiciteit en fotoallergie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- All-S-FA-FT-SO-PAD-074832
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gevoeligheid, contact
-
University of AarhusVoltooidFysiologische reacties op contact met honden | Psychologische reacties op contact met honden | Gedragsreacties op contact met hondenDenemarken
-
Biomedical Development CorporationNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidNeem contact op met dermatitis | Eczeem, contactVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidKlinische evaluatie van sectionele matrix versus omtrekmatrix voor reproductie van proximaal contactProximaal contactEgypte
-
Hospices Civils de LyonWervingNeem contact op met dermatitis | Contactdermatitis Irriterend | Neem contact op met dermatitis, allergischFrankrijk
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...WervingAllergische contactdermatitisGriekenland
-
Herlev and Gentofte HospitalNog niet aan het wervenAllergische contactdermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityVoltooidAllergische contactdermatitisVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationMorria Biopharmaceuticals PLCVoltooidAllergische contactdermatitisIsraël
-
Mekos Laboratories ASVoltooid
Klinische onderzoeken op Gezondheidsproduct (gel)
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenFysieke activiteit | COPD | Implementatie
-
Peking UniversityAstraZenecaWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten
-
Padagis LLCVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Baylor College of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Stand Up To Cancer; Center for Cell and Gene Therapy... en andere medewerkersWervingSarcoom | Wekedelensarcoom | Osteosarcoom | Ewing-sarcoom | Rhabdomyosarcoom | Synoviaal sarcoom | HER-2 eiwitoverexpressie | Ongedifferentieerd sarcoomVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterIngetrokken
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooid