Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dermatologische beoordeling van fotoallergie en fototoxiciteit

12 juni 2021 bijgewerkt door: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Dermatologische beoordeling van fotoallergie en fototoxiciteit onder gecontroleerde en gemaximaliseerde omstandigheden.

Dit is een klinische studie voor de beoordeling van de veiligheid van producten in de gezondheidszorg. Het onderzoek wordt uitgevoerd met 40 proefpersonen* in de leeftijd van 18 tot 70 jaar. Het product wordt gedurende 3 opeenvolgende weken aangebracht op de rechter en/of linker rug van de deelnemer. Na 10 dagen zal hetzelfde product opnieuw worden aangebracht, dat binnen 24 uur zal worden verwijderd. Medische evaluatie zal tijdens het onderzoek beschikbaar zijn om mogelijke bijwerkingen te beoordelen.

Het doel van de studie is om de effecten van de toepassing van het product op de huid te observeren en de afwezigheid van fotoallergie en fototoxiciteit te bewijzen.

* 29 voltooiden de proef

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40 proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot 70 jaar, fototypes II tot III (volgens Fitzpatrick-classificatie). De patch-test zal worden gebruikt om de afwezigheid van fotoallergie en fototoxiciteit door de onderzoeksproducten te verifiëren. De producten worden gedurende 3 opeenvolgende weken tweemaal per week aangebracht, aangezien ze over semi-occlusieve verbanden worden aangebracht. Het product blijft 24 uur in contact met de huid, na het verwijderen van het product wordt het gebied bestraald met ultraviolette lampen A en B (UVA/UVB). Vervolgens wordt de procedure na 10 dagen uitwassen herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overeenkomst om te voldoen aan veiligheidsrichtlijnen om het risico op besmetting met COVID-19 te minimaliseren;
  • Overeenkomst om een ​​moleculaire test uit te voeren voor de detectie van COVID-19 om deel te nemen aan de studie;
  • Gezonde deelnemers;
  • Onverwonde huid in het testgebied;
  • Akkoord om zich te houden aan de testprocedures en -eisen en om het instituut te bezoeken op de voor de evaluaties vastgestelde dag(en) en tijd(en);
  • Mogelijkheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Leeftijd van 18 tot 70 jaar;
  • Fototype (Fitzpatrick): II en III;
  • Elk geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die behoren tot de risicogroep voor COVID-19, dat wil zeggen met diabetes, met chronische cardiovasculaire, nier- en ademhalingsproblemen, immunosuppressieve of andere aandoeningen die naar het oordeel van de arts behoren tot de risicogroep;
  • Huidafdrukken in het proefgebied;
  • Actieve dermatosen (lokaal of wijdverbreid);
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Geschiedenis van allergische reacties, irritatie of intense gevoelens van ongemak voor actuele producten;
  • Geschiedenis van fototoxische of fotoallergische reacties;
  • Geschiedenis van allergie voor materialen die in het onderzoek zijn gebruikt;
  • Geschiedenis van atopie;
  • Persoonlijke of familiale pathologische voorgeschiedenis van huidkanker;
  • Geschiedenis van pathologieën verergerd of veroorzaakt door ultraviolette straling;
  • Dragers van immunodeficiënties;
  • Intense blootstelling aan de zon of bruiningssessie tot 15 dagen voor de eerste evaluatie;
  • Voorspelde intense blootstelling aan de zon of bruiningssessie tijdens de studie;
  • Voorspeld baden in zee, zwembad of badkuip tijdens het onderzoek;
  • Deelnemers die watersporten beoefenen;
  • Dermografie;
  • Gebruik van de volgende topische of systemische geneesmiddelen: immunosuppressiva, antihistaminica, niet-hormonale anti-inflammatoire geneesmiddelen en corticoïden tot 2 weken voorafgaand aan de selectie of, als het om corticoïden gaat, moet het interval 1 maand voorafgaand aan de selectie zijn;
  • Gebruik van topische of systemische fotosensibiliserende geneesmiddelen;
  • Behandeling met zure vitamine A en/of zijn derivaten via oraal of topicaal tot 1 maand voor aanvang van de studie;
  • Esthetische en/of lichaamsdermatologische behandeling tot 3 weken voor selectie;
  • Vaccinatie tijdens het onderzoek of tot 3 weken voor het onderzoek;
  • Het zijn of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie die minder dan 7 dagen voor selectie is beëindigd, indien de vorige studie acceptabel is in gebruik;
  • Deelnemen aan of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat minder dan 21 dagen geleden is beëindigd, in het geval dat het vorige onderzoek verenigbaar is of een onderzoek naar bijwerkingen betreft;
  • Geschiedenis van afwezigheid van therapietrouw of onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden;
  • Professionals die direct betrokken zijn bij de uitvoering van dit protocol en hun familieleden.
  • Deelnemers die COVID-19 hebben, of die in de afgelopen 14 dagen symptomen vertonen die wijzen op de ziekte.
  • Elke aandoening die hierboven niet is vermeld en die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: proefpersonen, 18-70 jaar, gezond
hyaluronzuur intieme vochtinbrengende gel (aan te brengen op de huid van het onderwerp)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid
Tijdsspanne: 6 weken
Afwezigheid van fototoxiciteit en fotoallergie
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevoeligheid, contact

Klinische onderzoeken op Gezondheidsproduct (gel)

3
Abonneren