Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dermatologisk bedömning av fotoallergi och fototoxicitet

12 juni 2021 uppdaterad av: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Dermatologisk bedömning av fotoallergi och fototoxicitet under kontrollerade och maximerade förhållanden.

Detta är en klinisk studie för hälso- och sjukvårdsproduktsäkerhetsbedömning. Forskningen kommer att bedrivas med 40 försökspersoner*, i åldrarna 18 till 70 år. Produkten kommer att appliceras på höger och/eller vänster deltagares rygg under 3 veckor i följd. Efter 10 dagar, kommer att ha en annan applicering av samma produkt, som kommer att tas bort inom 24 timmar. Medicinsk utvärdering kommer att finnas tillgänglig under hela studien för att bedöma möjliga biverkningar.

Syftet med studien är att observera effekterna av appliceringen av produkten på huden och bevisa frånvaron av fotoallergi och fototoxicitet.

* 29 slutförde rättegången

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 försökspersoner, i åldern 18 till 70 år, fototyper II till III (enligt Fitzpatrick-klassificering). Plåstretstestet kommer att användas för att verifiera frånvaron av fotoallergi och fototoxicitet av undersökningsprodukterna. Produkterna kommer att appliceras två gånger i veckan under 3 veckor i följd, eftersom de är över semi-ocklusiva förband. Produkten kommer att vara i kontakt med huden i 24 timmar, efter att produkten tagits bort kommer området att bestrålas med ultraviolett lampa A och B (UVA/UVB). Sedan kommer proceduren att upprepas efter 10 dagars tvättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avtal om att följa säkerhetsriktlinjerna för att minimera risken för kontaminering av COVID-19;
  • Överenskommelse om att utföra ett molekylärt test för att upptäcka covid-19 för att delta i studien;
  • Friska deltagare;
  • Icke-skadad hud i testområdet;
  • Överenskommelse om att följa testprocedurerna och kraven och att närvara vid institutet på den eller de dag(ar) och vid den eller de tider som bestäms för utvärderingarna;
  • Förmåga att samtycka till deltagande i studien;
  • Ålder från 18 till 70 år;
  • Fototyp (Fitzpatrick): II och III;
  • Vilket kön som helst

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som tillhör riskgruppen för covid-19, det vill säga med diabetes, med kroniska kardiovaskulära, njur- och andningsproblem, immunsupprimerade eller andra tillstånd som läkaren bedömer tillhöra riskgruppen;
  • Hudmärken i experimentområdet;
  • Aktiva dermatoser (lokala eller utbredda);
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Historik med allergiska reaktioner, irritation eller intensiva känslor av obehag för aktuella produkter;
  • Historik av fototoxiska eller fotoallergiska reaktioner;
  • Historia av allergi mot material som använts i studien;
  • Historia om atopi;
  • Personlig eller familjepatologisk historia av hudcancer;
  • Historik av patologier förvärrade eller utlösta av ultraviolett strålning;
  • Bärare av immunbrist;
  • Intensiv solexponering eller solningssession upp till 15 dagar före den första utvärderingen;
  • Förutspådd intensiv solexponering eller solningssession under studiens gång;
  • Förutspått bad i havet, poolen eller badkaret under studien;
  • Deltagare som utövar vattensporter;
  • Dermografi;
  • Användning av följande topikala eller systemiska läkemedel: immunsuppressiva medel, antihistaminer, icke-hormonella antiinflammatoriska läkemedel och kortikoider upp till 2 veckor före urval eller, med tanke på deponering av kortikoider, intervallet ska vara 1 månad före urval;
  • Användning av topiska eller systemiska fotosensibiliserande läkemedel;
  • Behandling med surt vitamin A och/eller dess derivat via oral eller topikal till 1 månad innan studiens början;
  • Estetisk och/eller kroppsdermatologisk behandling fram till 3 veckor före urval;
  • Vaccination under studien eller till 3 veckor före studien;
  • Att vara eller ha deltagit i en annan klinisk prövning avslutad mindre än 7 dagar före urvalet, om den tidigare prövningen är acceptabel vid användning;
  • Att vara eller ha deltagit i en annan klinisk prövning avslutades för mindre än 21 dagar sedan, om den tidigare prövningen är kompatibel eller utredande av biverkningar;
  • Historik av frånvaro av efterlevnad eller ovilja att följa studieprotokollet;
  • Proffs som är direkt involverade i genomförandet av detta protokoll och deras anhöriga.
  • Deltagare som har covid-19, eller som uppvisar symtom som tyder på sjukdomen under de senaste 14 dagarna.
  • Alla villkor som inte nämns ovan som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra utvärderingen av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: försökspersoner, 18-70 år, friska
hyaluronsyra intim fuktgivande gel (att appliceras på personens hud)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro
Tidsram: 6 veckor
Frånvaro av fototoxicitet och fotoallergi
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 april 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

21 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera