- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04250623
Dermatologisk bedömning av fotoallergi och fototoxicitet
Dermatologisk bedömning av fotoallergi och fototoxicitet under kontrollerade och maximerade förhållanden.
Detta är en klinisk studie för hälso- och sjukvårdsproduktsäkerhetsbedömning. Forskningen kommer att bedrivas med 40 försökspersoner*, i åldrarna 18 till 70 år. Produkten kommer att appliceras på höger och/eller vänster deltagares rygg under 3 veckor i följd. Efter 10 dagar, kommer att ha en annan applicering av samma produkt, som kommer att tas bort inom 24 timmar. Medicinsk utvärdering kommer att finnas tillgänglig under hela studien för att bedöma möjliga biverkningar.
Syftet med studien är att observera effekterna av appliceringen av produkten på huden och bevisa frånvaron av fotoallergi och fototoxicitet.
* 29 slutförde rättegången
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avtal om att följa säkerhetsriktlinjerna för att minimera risken för kontaminering av COVID-19;
- Överenskommelse om att utföra ett molekylärt test för att upptäcka covid-19 för att delta i studien;
- Friska deltagare;
- Icke-skadad hud i testområdet;
- Överenskommelse om att följa testprocedurerna och kraven och att närvara vid institutet på den eller de dag(ar) och vid den eller de tider som bestäms för utvärderingarna;
- Förmåga att samtycka till deltagande i studien;
- Ålder från 18 till 70 år;
- Fototyp (Fitzpatrick): II och III;
- Vilket kön som helst
Exklusions kriterier:
- Deltagare som tillhör riskgruppen för covid-19, det vill säga med diabetes, med kroniska kardiovaskulära, njur- och andningsproblem, immunsupprimerade eller andra tillstånd som läkaren bedömer tillhöra riskgruppen;
- Hudmärken i experimentområdet;
- Aktiva dermatoser (lokala eller utbredda);
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Historik med allergiska reaktioner, irritation eller intensiva känslor av obehag för aktuella produkter;
- Historik av fototoxiska eller fotoallergiska reaktioner;
- Historia av allergi mot material som använts i studien;
- Historia om atopi;
- Personlig eller familjepatologisk historia av hudcancer;
- Historik av patologier förvärrade eller utlösta av ultraviolett strålning;
- Bärare av immunbrist;
- Intensiv solexponering eller solningssession upp till 15 dagar före den första utvärderingen;
- Förutspådd intensiv solexponering eller solningssession under studiens gång;
- Förutspått bad i havet, poolen eller badkaret under studien;
- Deltagare som utövar vattensporter;
- Dermografi;
- Användning av följande topikala eller systemiska läkemedel: immunsuppressiva medel, antihistaminer, icke-hormonella antiinflammatoriska läkemedel och kortikoider upp till 2 veckor före urval eller, med tanke på deponering av kortikoider, intervallet ska vara 1 månad före urval;
- Användning av topiska eller systemiska fotosensibiliserande läkemedel;
- Behandling med surt vitamin A och/eller dess derivat via oral eller topikal till 1 månad innan studiens början;
- Estetisk och/eller kroppsdermatologisk behandling fram till 3 veckor före urval;
- Vaccination under studien eller till 3 veckor före studien;
- Att vara eller ha deltagit i en annan klinisk prövning avslutad mindre än 7 dagar före urvalet, om den tidigare prövningen är acceptabel vid användning;
- Att vara eller ha deltagit i en annan klinisk prövning avslutades för mindre än 21 dagar sedan, om den tidigare prövningen är kompatibel eller utredande av biverkningar;
- Historik av frånvaro av efterlevnad eller ovilja att följa studieprotokollet;
- Proffs som är direkt involverade i genomförandet av detta protokoll och deras anhöriga.
- Deltagare som har covid-19, eller som uppvisar symtom som tyder på sjukdomen under de senaste 14 dagarna.
- Alla villkor som inte nämns ovan som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra utvärderingen av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: försökspersoner, 18-70 år, friska
|
hyaluronsyra intim fuktgivande gel (att appliceras på personens hud)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro
Tidsram: 6 veckor
|
Frånvaro av fototoxicitet och fotoallergi
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- All-S-FA-FT-SO-PAD-074832
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .