A fotoallergia és fototoxicitás bőrgyógyászati értékelése
2021. június 12. frissítette: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
A fotoallergia és fototoxicitás bőrgyógyászati értékelése ellenőrzött és maximalizált körülmények között.
Ez egy klinikai vizsgálat az egészségügyi termékek biztonságának értékelésére. A kutatást 40 alany* bevonásával végzik, 18 és 70 év közöttiek. A terméket 3 egymást követő héten keresztül a jobb és/vagy bal résztvevő hátára alkalmazzuk. 10 nap elteltével újra kell alkalmazni ugyanazt a terméket, amelyet 24 órán belül eltávolítanak. A lehetséges nemkívánatos események felmérése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető lesz az orvosi értékelés.
A vizsgálat célja a termék bőrre gyakorolt hatásának megfigyelése, valamint a fotoallergia és fototoxicitás hiányának bizonyítása.
* 29 befejezte a tárgyalást
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
40 alany, 18-70 év közötti, II-III fototípusú (Fitzpatrick besorolás szerint).
A tapasz tesztet annak igazolására használják, hogy a vizsgált termékek nem okoznak-e fotoallergiát és fototoxicitást.
A termékeket hetente kétszer, 3 egymást követő héten keresztül alkalmazzák, mivel félig okkluzív kötszerek felett vannak.
A termék 24 órán keresztül érintkezik a bőrrel, a termék eltávolítása után a területet ultraibolya A és B lámpával (UVA/UVB) sugározzuk be.
Ezután az eljárást 10 napos kimosás után meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazília, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megállapodás a biztonsági irányelvek betartásáról a COVID-19 fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében;
- beleegyezik egy molekuláris teszt elvégzésére a COVID-19 kimutatására a vizsgálatba való belépéshez;
- Egészséges résztvevők;
- Nem sérült bőr a vizsgálati területen;
- beleegyezés a vizsgálati eljárások és követelmények betartásába, valamint az intézetben való megjelenésbe az értékelésre meghatározott nap(ok)on és időpontokban;
- Képesség hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez;
- Életkor 18-70 év;
- Phototype (Fitzpatrick): II és III;
- Bármilyen nemű
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a COVID-19 kockázati csoportjába tartoznak, azaz cukorbetegek, krónikus szív- és érrendszeri, vese- és légúti problémákkal, immunszupprimált vagy egyéb olyan betegségben szenvednek, amelyet az orvos a kockázati csoportba tartozónak ítél;
- Bőrnyomok a kísérleti területen;
- Aktív dermatózisok (helyi vagy széles körben elterjedt);
- Terhes vagy szoptató nők;
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakciók, irritáció vagy intenzív kellemetlen érzés a helyi készítményekkel kapcsolatban;
- Fototoxikus vagy fotoallergiás reakciók anamnézisében;
- A vizsgálat során használt anyagokkal szembeni allergia története;
- Az atópia története;
- bőrrák személyes vagy családi kórtörténetében;
- Ultraibolya sugárzás által súlyosbított vagy kiváltott patológiák anamnézisében;
- Az immunhiányok hordozói;
- Intenzív napozás vagy szoláriumozás 15 nappal az első értékelés előtt;
- Előre jelzett intenzív napozás vagy szoláriumozás a vizsgálat során;
- Előre jelzett fürdés a tengerben, medencében vagy fürdőkádban a vizsgálat során;
- Vízi sportokat gyakorló résztvevők;
- Dermográfia;
- Az alábbi helyi vagy szisztémás szerek alkalmazása: immunszuppresszánsok, antihisztaminok, nem hormonális gyulladáscsökkentők és kortikoidok a szelekciót megelőzően legfeljebb 2 héttel, illetve a betéti kortikoidok esetében a szelekciót megelőző 1 hónapos intervallumnak kell lennie;
- Helyi vagy szisztémás fényérzékenyítő gyógyszerek alkalmazása;
- Kezelés savas A-vitaminnal és/vagy származékaival orálisan vagy helyileg a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónappal;
- Esztétikai és/vagy testbőrgyógyászati kezelés a kiválasztás előtt 3 hétig;
- Vakcinázás a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat előtt 3 hétig;
- a kiválasztás előtt kevesebb mint 7 nappal befejezett másik klinikai vizsgálatban való részvétel vagy részvétel abban az esetben, ha az előző vizsgálat használható;
- 21 napnál kevesebbel ezelőtt befejezett másik klinikai vizsgálatban való részvétel vagy részvétel abban az esetben, ha az előző vizsgálat kompatibilis, vagy a mellékhatások vizsgálata;
- A vizsgálati protokoll betartásának hiánya vagy nem hajlandó betartani a kórtörténetet;
- A jegyzőkönyv végrehajtásában közvetlenül részt vevő szakemberek és hozzátartozóik.
- Azok a résztvevők, akik COVID-19-fertőzöttek, vagy akik az elmúlt 14 napban a betegségre utaló tüneteket mutatnak.
- Bármely fent nem említett körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: alanyok, 18-70 évesek, egészségesek
|
hialuronsavas intim hidratáló gél (az alany bőrére kell felvinni)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiány
Időkeret: 6 hét
|
Fototoxicitás és fotoallergia hiánya
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- All-S-FA-FT-SO-PAD-074832
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .