Valoallergian ja fototoksisuuden dermatologinen arviointi
lauantai 12. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Valoallergian ja fototoksisuuden dermatologinen arviointi kontrolloiduissa ja maksimoiduissa olosuhteissa.
Tämä on kliininen tutkimus terveydenhuollon tuotteiden turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkimukseen osallistuu 40 henkilöä*, iältään 18-70 vuotta. Tuotetta levitetään oikealle ja/tai vasemmalle osallistujan selkään 3 peräkkäisen viikon ajan. 10 päivän kuluttua tulee toinen käyttö samalle tuotteelle, joka poistetaan 24 tunnin kuluessa. Lääketieteellinen arviointi on saatavilla koko tutkimuksen ajan mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla tuotteen levityksen vaikutuksia iholle ja osoittaa valoallergian ja fototoksisuuden puuttuminen.
* 29 suoritti oikeudenkäynnin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
40 koehenkilöä, iältään 18-70 vuotta, fototyypit II-III (Fitzpatrick-luokituksen mukaan).
Laastaritestiä käytetään sen varmistamiseksi, että tutkimustuotteet eivät aiheuta valoallergiaa ja valotoksisuutta.
Tuotteet levitetään kahdesti viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan, koska ne ovat puoli-okklusiivisia sidoksia.
Tuote pysyy kosketuksessa ihon kanssa 24 tuntia, tuotteen poistamisen jälkeen alue säteilytetään ultraviolettilampuilla A ja B (UVA/UVB).
Sitten toimenpide toistetaan 10 päivän pesun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopimus turvallisuusohjeiden noudattamisesta COVID-19-tartuntariskin minimoimiseksi;
- Sopimus molekyylitestin suorittamisesta COVID-19:n havaitsemiseksi tutkimukseen osallistumiseksi;
- Terveet osallistujat;
- Ei-vaurioitunut iho testialueella;
- suostumus noudattamaan testausmenettelyjä ja -vaatimuksia ja osallistumaan instituuttiin arviointeja varten määritettyinä päivinä ja kellonaikoina;
- Kyky suostua tutkimukseen osallistumiseen;
- Ikä 18-70 vuotta;
- Phototype (Fitzpatrick): II ja III;
- Mikä tahansa sukupuoli
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kuuluvat COVID-19:n riskiryhmään, eli joilla on diabetes, kroonisia sydän- ja verisuoni-, munuais- ja hengityselinongelmia, immuunivaste heikentynyt tai muita sairauksia, jotka lääkäri katsoo kuuluvan riskiryhmään;
- Ihon jälkiä koealueella;
- Aktiiviset dermatoosit (paikallinen tai laajalle levinnyt);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Aiemmat allergiset reaktiot, ärsytys tai voimakas epämukavuuden tunne paikallisista tuotteista;
- Aiemmat fototoksiset tai fotoallergiset reaktiot;
- Allergia tutkimuksessa käytetyille materiaaleille;
- Atopian historia;
- Henkilökohtainen tai perheen patologinen ihosyövän historia;
- Ultraviolettisäteilyn pahentamat tai laukaisemat sairaudet;
- Immuunipuutosten kantajat;
- Intensiivinen altistuminen auringolle tai rusketusistunto jopa 15 päivää ennen ensimmäistä arviointia;
- Ennustettu voimakas altistuminen auringolle tai rusketusistunto tutkimuksen aikana;
- Ennustettu uiminen meressä, uima-altaassa tai kylpyammeessa tutkimuksen aikana;
- Osallistujat, jotka harjoittavat vesiurheilua;
- Dermografia;
- Seuraavien paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-hormonaaliset anti-inflammatoriset lääkkeet ja kortikoidit enintään 2 viikkoa ennen valintaa tai, kun otetaan huomioon talletuskortikoidit, välin tulee olla 1 kuukausi ennen valintaa;
- Paikallisten tai systeemisten valoherkistyslääkkeiden käyttö;
- Hoito happamalla A-vitamiinilla ja/tai sen johdannaisilla suun kautta tai paikallisesti 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua;
- Esteettinen ja/tai vartalodermatologinen hoito 3 viikkoa ennen valintaa;
- Rokotus tutkimuksen aikana tai 3 viikkoa ennen tutkimusta;
- Osallistuminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on päättynyt alle 7 päivää ennen valintaa, mikäli edellinen tutkimus on hyväksyttävää käyttöön;
- Olla tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on päättynyt alle 21 päivää sitten, jos edellinen tutkimus on yhteensopiva tai haittavaikutuksia tutkiva;
- Aiempi tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa sitä;
- Tämän pöytäkirjan täytäntöönpanoon suoraan osallistuvat ammattilaiset ja heidän sukulaisensa.
- Osallistujat, joilla on COVID-19 tai joilla on sairauteen viittaavia oireita viimeisen 14 päivän aikana.
- Mikä tahansa ehto, jota ei ole mainittu yllä ja joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: koehenkilöt, 18-70 v, terve
|
intiimi kosteuttava hyaluronihappogeeli (levitettävä kohteen iholle)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poissaolo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Valotoksisuuden ja valoallergian puuttuminen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- All-S-FA-FT-SO-PAD-074832
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .