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光过敏和光毒性的皮肤病学评估

2021年6月12日 更新者:Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

受控和最大化条件下光过敏和光毒性的皮肤病学评估。

这是一项针对保健品安全性评估的临床研究。 该研究将对 40 名年龄在 18 至 70 岁之间的受试者*进行。 该产品将连续 3 周应用于右侧和/或左侧参与者的背部。 10 天后,将有另一个相同产品的应用程序,该应用程序将在 24 小时内删除。 在整个研究过程中将提供医学评估,以评估可能的不良事件。

该研究的目的是观察产品应用对皮肤的影响,并证明不存在光过敏和光毒性。

* 29 人完成了试用

研究概览

地位

完全的

详细说明

40 名受试者,年龄在 18 至 70 岁之间,照片类型为 II 至 III(根据 Fitzpatrick 分类)。 斑贴试验将用于验证研究产品不存在光过敏和光毒性。 这些产品将连续 3 周每周使用两次,因为它们是半封闭敷料。 产品将与皮肤接触 24 小时,产品移除后,该区域将用紫外线灯 A 和 B (UVA/UVB) 照射。 然后,在清洗 10 天后重复该程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意遵守安全准则,以尽量减少 COVID-19 的污染风险;
  • 同意进行用于检测 COVID-19 的分子测试以进入研究;
  • 健康参与者;
  • 测试区域未受伤的皮肤;
  • 同意遵守测试程序和要求,并在为评估确定的日期和时间参加研究所;
  • 同意参与研究的能力;
  • 年龄从 18 岁到 70 岁;
  • 照片排版 (Fitzpatrick):II 和 III;
  • 任何性别

排除标准:

  • 属于 COVID-19 高危人群的参与者,即患有糖尿病、慢性心血管、肾脏和呼吸系统疾病、免疫抑制或医生认为属于高危人群的其他疾病;
  • 实验区皮肤痕迹;
  • 活动性皮肤病(局部或广泛);
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 对局部产品有过敏反应、刺激或强烈不适感的历史;
  • 光毒性或光过敏反应史;
  • 对研究中使用的材料过敏的历史;
  • 过敏史;
  • 皮肤癌的个人或家族病理史;
  • 紫外线辐射加重或引发的病理史;
  • 免疫缺陷携带者;
  • 在初始评估前长达 15 天的强烈阳光照射或晒黑;
  • 在研究过程中预测强烈的阳光照射或晒黑;
  • 研究期间预测在海、游泳池或浴缸中沐浴;
  • 进行水上运动的参与者;
  • 皮肤学;
  • 使用以下局部或全身药物:免疫抑制剂、抗组胺药、非激素类抗炎药和皮质激素,选择前最多 2 周,或者,考虑到沉积皮质激素,间隔应为选择前 1 个月;
  • 使用局部或全身光敏药物;
  • 在研究开始前 1 个月,通过口服或局部使用酸性维生素 A 和/或其衍生物进行治疗;
  • 美容和/或身体皮肤病学治疗,直至选择前 3 周;
  • 在研究期间或研究前 3 周接种疫苗;
  • 正在或曾经参加过在选择前不到 7 天终止的另一项临床试验,如果先前的试验在使用中是可接受的;
  • 正在或已经参加了不到 21 天前终止的另一项临床试验,如果先前的试验是相容的或不良反应调查;
  • 不遵守或不愿遵守研究方案的历史;
  • 直接参与本协议执行的专业人员及其亲属。
  • 患有 COVID-19 或在过去 14 天内出现疾病指示性症状的参与者。
  • 上述未提及的任何情况,研究者认为可能会影响研究的评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:受试者,18-70 岁,健康
透明质酸私密保湿凝胶(涂抹在受试者皮肤上)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺席
大体时间:6周
不存在光毒性和光过敏
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (实际的)

2021年5月21日

研究完成 (实际的)

2021年5月21日

研究注册日期

首次提交

2020年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月30日

首次发布 (实际的)

2020年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月12日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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