吸入技術とアドヒアランスの支援におけるスマート デバイスの有効性の評価 (MOMMIASTHMA1)
喘息は、米国の 1,000 万人を超える子供たちに影響を与えており、健康と費用の面で大きな負担となっています。 定量吸入器 (MDI) は、最も一般的な治療方法です。 研究によると、最大 80% の患者が MDI の不適切な使用を示しており、その結果、肺への薬剤送達が最適ではありません。
喘息のコントロールに続いて、症状、レスキュー薬の使用、および気流閉塞の対策が行われます。 コントロールを監視するための現在のオプションには、喘息日誌（患者による一貫した使用に依存）、薬剤調剤の調剤記録（調剤は使用量と同じではない）、ピーク呼気流量（PEF）メーター（一貫性のない結果につながる技術の大幅な変動）が含まれます。 .
CapMedic は、正しい MDI の使用を支援し、喘息のコントロールを監視することを目的とした、スマートな吸入器および家庭用スパイロメーター デバイスです。 CapMedic は MDI 吸入器の上に装着され、患者が吸入器を正しく使用できるようにガイドするライブの視聴覚ハプティック キューを提供します。 CapMedic には、1 秒の強制呼気フロー (FEV1、気流の尺度) と PEF メーターが組み込まれています。 同じ視聴覚ハプティック ハードウェアを利用してライブ キューを実装し、患者が自宅で正確な FEV1/PEF テストを実行できるようにします。 Cap は薬の使用状況を記録することもでき、Medic アプリケーションは患者が喘息の症状を日記に記録できるようにします。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Ventura、California、アメリカ、93003
- 募集
- Pediatric Diagnostic Center
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コンタクト：
- Chris Landon, MD
- 電話番号：805-641-4490
- メール：chris.landon@ventura.org
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主任研究者：
- Chris Landon, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 喘息の診断
- MDI の常連ユーザー
- -喘息コントロールテスト（ACT）のスコアが15から25の間
- FEV1 が予測値の 60 ～ 80% の間 (永続的な軽度から中程度)
- 軽度から中等度の範囲の疾患の重症度
- 研究の全期間中のスマートフォンとインターネットへのアクセス。
- デバイスを認知的に利用し、参加への関心を示すことができる。
除外基準:
- 喘息のない患者
- 発達障害のある方
- 英語を話さないで下さい
- スマートフォンを所有していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
このアームでは、患者は自宅で MDI を正しく定期的に使用するための標準治療の指示を受けます。
MDI の使用状況は、アクティブ ガイダンスをオフにした CapMedic デバイスを使用して記録されます。
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患者には吸入器の正しい使用方法のビデオが表示され、質問には臨床医が回答します。
また、自宅で吸入器を定期的かつ正しく使用することも奨励されています。
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アクティブコンパレータ：治療群
このアームでは、患者は自宅で MDI を正しく定期的に使用するための CapMedic デバイスからの積極的なガイダンスを受けます。
MDI の使用状況は、アクティブ ガイダンスがオンになっている CapMedic デバイスを使用して記録されます。
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CapMedic デバイスは、MDI の正しい定期的な使用を促進するための積極的なコーチングを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニックでのMDI使用能力
時間枠：1日
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募集中にCapMedicデバイスを使用して測定された吸入器使用の正確さ。
能力は、MDI 使用の 4 つのステップの 4 点満点として測定されます: 1. シェイク、2. 向き、3. 調整、4. 吸入時間
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1日
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自宅での MDI 使用能力
時間枠：8週間
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自宅でCapMedicデバイスを使用して測定された吸入器使用の正確さ。
能力は、MDI 使用の 4 つのステップの 4 点満点として測定されます: 1. シェイク、2. 向き、3. 調整、4. 吸入時間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニックでのPEF肺機能
時間枠：1日
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募集中にCapMedicデバイスを使用して測定されたPEF。
PEF は L/min で測定されます。
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1日
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FEV1 臨床における肺機能
時間枠：1日
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募集中にCapMedicデバイスを使用して測定されたFEV1。
FEV1 は L で測定されます。
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1日
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自宅でのPEF肺機能
時間枠：8週間
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自宅で CapMedic デバイスを使用して測定された PEF。
PEF は L/min で測定されます。
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8週間
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自宅での FEV1 肺機能
時間枠：8週間
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自宅でCapMedicデバイスを使用して測定されたFEV1。
FEV1 は L で測定されます。
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8週間
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MDI 使用順守
時間枠：8週間
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自宅で CapMedic デバイスによって測定された MDI 使用の規則性。処方された投与量と比較して、1 週間に服用したパフの割合として測定されます。
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8週間
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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